Sikkerhet og immunogenisitet av anti-pneumokokkvaksiner hos HIV-infiserte gravide kvinner

Trinn 1 Inkluderingskriterier for gravide kvinner:

1. Gravide kvinner ≥ 18 år som ga skriftlig informert samtykke før studiestart.
2. Gravide kvinner < 18 år gamle med foreldre eller verge som er i stand til og villig til å gi signert informert samtykke, eller som hadde kapasitet til å samtykke for seg selv, som definert av det lokale Institutional Review Board (IRB), og som ga skriftlig informert samtykke før studiestart.
3. Svangerskapsalder [≥ 14 uker (14 uker 0 dager) til < 33 uker (32 uker 6 dager)] dokumentert ved den omtrentlige datoen for siste menstruasjon og bekreftet med ultralyd hvis den er oppnådd i henhold til lokal standard for omsorg. Resultatene av ultralyden ble registrert på Abdominal Ultrasound Form.
4. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon definert som positive resultater fra to prøver samlet på forskjellige tidspunkter i henhold til standard behandling. Resultater og kildedokumentasjon kan være hentet fra journalen.
5. Mottak av HAART (et regime med minst tre ARV-legemidler) i ≥ 4 uker før påmelding.
6. Dokumentert blodplatetall på > 50 000/mm3 og et absolutt nøytrofiltall (ANC) på > 500/mm3 ≤ 28 dager før studiestart.
7. Kvinner som var villige og i stand til å etterkomme studiebesøkene.

Trinn 1 Ekskluderingskriterier for gravide kvinner:

1. Mottak av PCV eller PPV-23 når som helst før påmelding, dokumentert med medisinsk historie eller journal.
2. Mottak av levende lisensiert vaksine ≤ 4 uker eller inaktivert lisensiert vaksine ≤ 2 uker før studiestart.
3. Mottak av en ikke-lisensiert agent (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) ≤ 4 uker før registrering i denne studien, eller forventninger om å motta en annen ikke-lisensiert agent før levering med mindre godkjenning fra protokollteamet er oppnådd.
4. Enhver betydelig (etter stedets etterforskers mening) akutt sykdom og/eller oral temperatur større enn eller lik 100,4 grader F ≤ 24 timer før studiestart.
5. Kvinner som planla å avslutte svangerskapet.
6. Kvinner som tidligere har hatt lupus eller andre autoimmune lidelser.
7. Bruk av anti-kreft systemisk kjemoterapi eller strålebehandling ≤ 48 uker med studieregistrering, eller bevis på immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom (annet enn HIV-1-infeksjon) eller behandling.
8. Pågående neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft, og humant papillomavirus-relatert cervikal dysplasi, cervical intraepitelial neoplasia (CIN) grad 1, 2 eller 3).
9. Langtidsbruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) innen 12 uker etter studiestart.
10. Kvinner som fikk siste dose kortikosteroider for premature fødsel ≤ 1 uke før studiestart. Merk: En kvinne kan registreres hvis det har gått mer enn 1 uke fra siste dose kortikosteroider, det vil si at registreringen kan bli forsinket for å tilfredsstille dette kriteriet.
11. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) ≤ 12 uker før registrering i denne studien eller er planlagt å motta immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) under graviditet eller for første 24 uker etter levering.
12. Mottak av Interleukin-2 (IL2), interferon (IFN), granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GMCSF) eller andre immunmediatorer ≤ 12 uker før registrering.
13. Anamnese med en alvorlig bivirkning på inaktivert polysakkarid eller konjugerte vaksiner.
14. Enhver tilstand som, etter stedsetterforskerens mening, vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
15. Graviditetskomplikasjoner (i det nåværende svangerskapet) som for tidlig fødsel, og svangerskapsforgiftning eller andre graviditetsrelaterte komplikasjoner, som etter etterforskerens mening kan sette resultatene av studien i fare.
16. Kronisk hepatitt B-infeksjon som kan kreve administrering av hepatitt B hyperimmun globulin til nyfødte.

Trinn 2 Inkluderingskriterier for kvinner:

1. 24 uker ± 4 uker etter fødsel.
2. Fullføring av trinn 1.
3. Mottak av placebo på trinn 1.

Trinn 2 Ekskluderingskriterier for kvinner:

1. Svangerskap.
2. Mottak av levende lisensiert vaksine ≤ 4 uker eller inaktivert lisensiert vaksine ≤ 2 uker før trinn 2-inngang.
3. Mottak av et ikke-lisensiert middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) ≤ 4 uker før vaksinasjon, eller forventer å motta et annet ikke-lisensiert middel innen 28 dager etter vaksinasjon.
4. Enhver betydelig (etter stedets etterforskers mening) akutt sykdom og/eller oral temperatur større enn eller lik 100,4 grader F innen 24 timer etter innreise, bortsett fra når, etter legens mening, tilbakeholdelse av midlet innebærer enda større risiko.
5. Bruk av anti-kreft systemisk kjemoterapi eller strålebehandling eller har utviklet immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom (annet enn HIV-1-infeksjon) eller behandling.
6. Bruk av glukokortikoider, inkludert oral eller parenteral prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker (eller 2 uker totalt) innen 2 uker etter inntreden i trinn 2.
7. Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) innen 12 uker før inntreden i trinn 2 eller er planlagt å motta immunglobulin eller andre blodprodukter (med unntak av Rho D immunglobulin) i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon.
8. Mottak av IL2, IFN, GMCSF eller andre immunformidlere ≤ 12 uker før inntreden i trinn 2.

Trinn 3 Inkluderingskriterier for kvinner

1. 24 uker ± 4 uker etter fødsel.
2. Fullføring av trinn 1.
3. Mottak av placebo på trinn 1.
4. Oppfylte trinn 2 eksklusjonskriterium for graviditet.

Trinn 3 Ekskluderingskriterier for kvinner

Ingen.