Bezpečnost a imunogenicita antipneumokokových vakcín u těhotných žen infikovaných HIV

Krok 1 Kritéria začlenění pro těhotné ženy:

1. Těhotné ženy ≥ 18 let, které poskytly písemný informovaný souhlas před zahájením studie.
2. Těhotné ženy mladší 18 let s rodičem nebo zákonným zástupcem schopným a ochotným poskytnout podepsaný informovaný souhlas, nebo které měly schopnost dát souhlas samy za sebe, jak je definováno místní Institutional Review Board (IRB), a které poskytly písemný informovaný souhlas před zahájení studia.
3. Gestační věk [≥ 14 týdnů (14 týdnů 0 dní) až < 33 týdnů (32 týdnů 6 dní)] doložený přibližným datem poslední menstruace a potvrzený ultrazvukem, pokud byl získán podle místního standardu péče. Výsledky ultrazvuku byly zaznamenány do formuláře pro ultrazvuk břicha.
4. Dokumentace infekce HIV-1 definovaná jako pozitivní výsledky ze dvou vzorků odebraných v různých časových bodech podle standardní péče. Výsledky a zdrojová dokumentace mohly být získány ze zdravotnické dokumentace.
5. Příjem HAART (režim nejméně tří ARV léků) po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením.
6. Dokumentovaný počet krevních destiček > 50 000/mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/mm3 ≤ 28 dní před vstupem do studie.
7. Ženy, které byly ochotné a schopné vyhovět studijním pobytům.

Krok 1 Kritéria vyloučení pro těhotné ženy:

1. Přijetí jakéhokoli PCV nebo PPV-23 kdykoli před zápisem, doložené anamnézou nebo záznamem.
2. Příjem jakékoli živé registrované vakcíny ≤ 4 týdny nebo inaktivované licencované vakcíny ≤ 2 týdny před vstupem do studie.
3. Příjem nelicencovaného činidla (vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo léku) ≤ 4 týdny před zařazením do této studie nebo očekávání, že před dodáním obdrží další nelicencované činidlo, pokud nebude schváleno protokolárním týmem získané.
4. Jakékoli významné (podle názoru výzkumníka místa) akutní onemocnění a/nebo orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F ≤ 24 hodin před vstupem do studie.
5. Ženy, které plánovaly ukončit těhotenství.
6. Ženy, které měly v anamnéze lupus nebo jiné autoimunitní poruchy.
7. Použití protinádorové systémové chemoterapie nebo radiační terapie ≤ 48 týdnů od zařazení do studie nebo důkaz imunosuprese v důsledku základního onemocnění (jiného než infekce HIV-1) nebo léčby.
8. Probíhající neoplastické onemocnění (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a cervikální dysplazie související s lidským papilomavirem, cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 1, 2 nebo 3).
9. Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) během 12 týdnů od vstupu do studie.
10. Ženy, které dostaly poslední dávku kortikosteroidů pro předčasný porod ≤ 1 týden před vstupem do studie. Poznámka: Žena může být zapsána, pokud od poslední dávky kortikosteroidů uplynul více než 1 týden, tj. pro splnění tohoto kritéria může být zařazení odloženo.
11. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) ≤ 12 týdnů před zařazením do této studie nebo je naplánován příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během těhotenství nebo pro prvních 24 týdnů po porodu.
12. Příjem interleukinu-2 (IL2), interferonu (IFN), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) nebo jiných imunitních mediátorů ≤ 12 týdnů před zařazením.
13. Závažná nežádoucí reakce na inaktivované polysacharidy nebo konjugované vakcíny v anamnéze.
14. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu.
15. Těhotenské komplikace (v současném těhotenství), jako je předčasný porod a preeklampsie nebo jakákoli jiná komplikace související s těhotenstvím, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit výsledky studie.
16. Chronická infekce hepatitidy B, která může vyžadovat podávání hyperimunního globulinu proti hepatitidě B novorozencům.

Krok 2 Kritéria začlenění pro ženy:

1. 24 týdnů ± 4 týdny po porodu.
2. Dokončení kroku 1.
3. Příjem placeba v kroku 1.

Krok 2 Kritéria vyloučení pro ženy:

1. Těhotenství.
2. Příjem jakékoli živé licencované vakcíny ≤ 4 týdny nebo inaktivované licencované vakcíny ≤ 2 týdny před vstupem do kroku 2.
3. Příjem nelicencovaného činidla (vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo léku) ≤ 4 týdny před vakcinací nebo očekává přijetí jiného nelicencovaného činidla do 28 dnů po očkování.
4. Jakékoli významné (podle názoru zkoušejícího) akutní onemocnění a/nebo orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů F během 24 hodin po vstupu, s výjimkou případů, kdy podle názoru lékaře nese zadržení činidla ještě větší riziko.
5. Použití protinádorové systémové chemoterapie nebo radiační terapie nebo došlo k rozvoji imunosuprese v důsledku základního onemocnění (jiného než infekce HIV-1) nebo léčby.
6. Užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu ≥ 20 mg/den nebo ekvivalentu po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny (nebo celkem 2 týdny) během 2 týdnů od vstupu do kroku 2.
7. Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během 12 týdnů před vstupem do kroku 2 nebo je naplánován příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů (s výjimkou imunoglobulinu Rho D) během následujících 28 dnů očkování.
8. Příjem IL2, IFN, GMCSF nebo jiných imunitních mediátorů ≤ 12 týdnů před vstupem do kroku 2.

Krok 3 Kritéria začlenění pro ženy

1. 24 týdnů ± 4 týdny po porodu.
2. Dokončení kroku 1.
3. Příjem placeba v kroku 1.
4. Splněno krok 2 vylučovací kritérium těhotenství.

Krok 3 Kritéria vyloučení pro ženy

Žádný.