Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas antineumocócicas en mujeres embarazadas infectadas por el VIH

Paso 1 Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:

1. Mujeres embarazadas ≥ 18 años que dieron su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio.
2. Mujeres embarazadas < 18 años con padres o tutores legales capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado firmado, o que tenían la capacidad de dar su consentimiento por sí mismos, según lo define la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) local, y que dieron su consentimiento informado por escrito antes de la iniciación al estudio.
3. Edad gestacional [≥ 14 semanas (14 semanas 0 días) a < 33 semanas (32 semanas 6 días)] documentada por la fecha aproximada del último período menstrual y corroborada por ecografía si se obtuvo según el estándar de atención local. Los resultados de la ecografía se registraron en el formulario de ecografía abdominal.
4. Documentación de infección por VIH-1 definida como resultados positivos de dos muestras recolectadas en diferentes momentos según el estándar de atención. Los resultados y la documentación fuente pueden haberse obtenido de los registros médicos.
5. Recibir HAART (un régimen de al menos tres medicamentos ARV) durante ≥ 4 semanas antes de la inscripción.
6. Recuento de plaquetas documentado > 50 000/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 500/ mm3 ≤ 28 días antes del ingreso al estudio.
7. Mujeres que deseaban y podían cumplir con las visitas de estudio.

Paso 1 Criterios de exclusión para mujeres embarazadas:

1. Recibo de cualquier PCV o PPV-23 en cualquier momento antes de la inscripción, documentado por historial médico o registro.
2. Recibir cualquier vacuna viva autorizada ≤ 4 semanas o vacuna inactivada autorizada ≤ 2 semanas antes del ingreso al estudio.
3. Recepción de un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) ≤ 4 semanas antes de la inscripción en este estudio, o expectativas de recibir otro agente sin licencia antes de la entrega a menos que se requiera la aprobación del equipo del protocolo. obtenido.
4. Cualquier enfermedad aguda significativa (en opinión del investigador del sitio) y/o temperatura oral mayor o igual a 100.4 grados F ≤ 24 horas antes del ingreso al estudio.
5. Mujeres que planearon interrumpir su embarazo.
6. Mujeres que tenían antecedentes de lupus u otros trastornos autoinmunes.
7. Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica contra el cáncer ≤ 48 semanas antes de la inscripción en el estudio, o evidencia de inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (que no sea infección por VIH-1) o tratamiento.
8. Enfermedad neoplásica en curso (excluyendo cáncer de piel no melanoma y displasia cervical relacionada con el virus del papiloma humano, neoplasia intraepitelial cervical (CIN) grados 1, 2 o 3).
9. Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluida prednisona oral o parenteral ≥ 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
10. Mujeres que recibieron la última dosis de corticosteroides para trabajo de parto prematuro ≤ 1 semana antes del ingreso al estudio. Nota: una mujer puede inscribirse si ha transcurrido más de 1 semana desde la última dosis de corticosteroides, es decir, la inscripción puede retrasarse para satisfacer este criterio.
11. Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) ≤ 12 semanas antes de la inscripción en este estudio o está programado para recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) durante el embarazo o para el primeras 24 semanas después del parto.
12. Recepción de interleucina-2 (IL2), interferón (IFN), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) u otros mediadores inmunitarios ≤ 12 semanas antes de la inscripción.
13. Antecedentes de una reacción adversa grave a polisacáridos inactivados o vacunas conjugadas.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el participante no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
15. Complicaciones del embarazo (en el embarazo actual) como trabajo de parto prematuro y preeclampsia o cualquier otra complicación relacionada con el embarazo, que en opinión del investigador podría poner en peligro los resultados del estudio.
16. Infección crónica por hepatitis B que puede requerir la administración de Globulina Hiperinmune de Hepatitis B a los recién nacidos.

Paso 2 Criterios de inclusión para mujeres:

1. 24 semanas ± 4 semanas posparto.
2. Finalización del Paso 1.
3. Recepción de placebo en el Paso 1.

Paso 2 Criterios de exclusión para mujeres:

1. El embarazo.
2. Recepción de cualquier vacuna viva autorizada ≤ 4 semanas o vacuna inactivada autorizada ≤ 2 semanas antes del ingreso al Paso 2.
3. Recepción de un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) ≤ 4 semanas antes de la vacunación, o espera recibir otro agente sin licencia dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
4. Cualquier enfermedad aguda significativa (en la opinión del investigador del sitio) y/o temperatura oral mayor o igual a 100.4 grados F dentro de las 24 horas de la entrada excepto cuando, en la opinión del médico, retener el agente implica un riesgo aún mayor.
5. Uso de quimioterapia o radioterapia sistémica contra el cáncer o ha desarrollado inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (que no sea infección por VIH-1) o tratamiento.
6. Uso de glucocorticoides, incluida la prednisona oral o parenteral ≥ 20 mg/día o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas (o 2 semanas en total) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso en el Paso 2.
7. Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso en el Paso 2 o está programado para recibir inmunoglobulina u otros productos sanguíneos (con excepción de inmunoglobulina Rho D) durante los 28 días siguientes vacunación.
8. Recepción de IL2, IFN, GMCSF u otros mediadores inmunitarios ≤ 12 semanas antes de ingresar en el Paso 2.

Paso 3 Criterios de inclusión para mujeres

1. 24 semanas ± 4 semanas posparto.
2. Finalización del Paso 1.
3. Recepción de placebo en el Paso 1.
4. Cumplió con el criterio de exclusión del Paso 2 de embarazo.

Paso 3 Criterios de exclusión para mujeres

Ninguno.