Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw pneumokokom u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV

Krok 1 Kryteria włączenia dla kobiet w ciąży:

1. Kobiety w ciąży w wieku ≥ 18 lat, które przed rozpoczęciem badania wyraziły pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w ciąży w wieku poniżej 18 lat, których rodzic lub opiekun prawny jest w stanie i chce wyrazić podpisaną świadomą zgodę lub które miały zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody, zgodnie z definicją lokalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), i które wyraziły pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęcie studiów.
3. Wiek ciążowy [≥ 14 tygodni (14 tygodni 0 dni) do < 33 tygodni (32 tygodnie 6 dni)] udokumentowany przybliżoną datą ostatniej miesiączki i potwierdzony badaniem ultrasonograficznym, jeśli uzyskano je zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Wyniki USG zapisywano na Karcie USG jamy brzusznej.
4. Dokumentacja zakażenia HIV-1 zdefiniowana jako pozytywne wyniki z dwóch próbek pobranych w różnych punktach czasowych zgodnie ze standardem opieki. Wyniki i dokumentacja źródłowa mogły pochodzić z dokumentacji medycznej.
5. Otrzymanie HAART (schemat co najmniej trzech leków ARV) przez ≥ 4 tygodnie przed włączeniem.
6. Udokumentowana liczba płytek krwi > 50 000/mm3 i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 500/ mm3 ≤ 28 dni przed włączeniem do badania.
7. Kobiety, które chciały i mogły uczestniczyć w wizytach studyjnych.

Krok 1 Kryteria wykluczenia dla kobiet w ciąży:

1. Otrzymanie jakiegokolwiek PCV lub PPV-23 w dowolnym momencie przed rejestracją, udokumentowane historią medyczną lub dokumentacją medyczną.
2. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej licencjonowanej szczepionki ≤ 4 tygodnie lub inaktywowanej licencjonowanej szczepionki ≤ 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
3. Otrzymanie nielicencjonowanego środka (szczepionki, leku, leku biologicznego, urządzenia, produktu krwiopochodnego lub leku) ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania lub oczekiwanie na otrzymanie innego nielicencjonowanego środka przed porodem, chyba że jest zgoda zespołu ds. protokołu uzyskany.
4. Każda istotna (w opinii badacza ośrodka) ostra choroba i/lub temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 100,4 stopnia F ≤ 24 godziny przed włączeniem do badania.
5. Kobiety planujące przerwanie ciąży.
6. Kobiety, które miały wcześniejszą historię tocznia lub innych zaburzeń autoimmunologicznych.
7. Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej ≤ 48 tygodni od włączenia do badania lub dowody immunosupresji w wyniku choroby podstawowej (innej niż zakażenie HIV-1) lub leczenia.
8. Trwająca choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i dysplazji szyjki macicy związanej z wirusem brodawczaka ludzkiego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) stopnia 1, 2 lub 3).
9. Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo w dawce ≥ 20 mg/dobę lub równoważnej przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
10. Kobiety, które otrzymały ostatnią dawkę kortykosteroidów z powodu porodu przedwczesnego ≤ 1 tydzień przed włączeniem do badania. Uwaga: Kobieta może zostać zarejestrowana, jeśli od ostatniej dawki kortykosteroidów upłynął więcej niż 1 tydzień, tzn. aby spełnić to kryterium, rejestracja może zostać opóźniona.
11. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem globuliny immunologicznej Rho D) ≤ 12 tygodni przed włączeniem do tego badania lub zaplanowane przyjęcie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem globuliny immunologicznej Rho D) w czasie ciąży lub pierwsze 24 tygodnie po porodzie.
12. Otrzymanie interleukiny-2 (IL2), interferonu (IFN), czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) lub innych mediatorów immunologicznych ≤ 12 tygodni przed włączeniem.
13. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na inaktywowane szczepionki polisacharydowe lub skoniugowane.
14. Każdy stan, który w opinii badacza miejsca narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiał uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.
15. Powikłania ciąży (w aktualnej ciąży), takie jak poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy lub inne powikłania związane z ciążą, które w opinii badacza mogą zagrozić wynikom badania.
16. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, które może wymagać podania noworodkom hiperimmunizowanej globuliny zapalenia wątroby typu B.

Krok 2 Kryteria włączenia dla kobiet:

1. 24 tygodnie ± 4 tygodnie po porodzie.
2. Zakończenie kroku 1.
3. Otrzymanie placebo w kroku 1.

Krok 2 Kryteria wykluczenia dla kobiet:

1. Ciąża.
2. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej licencjonowanej szczepionki ≤ 4 tygodnie lub inaktywowanej licencjonowanej szczepionki ≤ 2 tygodnie przed wejściem do Etapu 2.
3. Otrzymanie nielicencjonowanego środka (szczepionki, leku, leku biologicznego, urządzenia, produktu krwiopochodnego lub leku) ≤ 4 tygodnie przed szczepieniem lub spodziewa się otrzymania innego nielicencjonowanego środka w ciągu 28 dni po szczepieniu.
4. Jakakolwiek istotna (w opinii badacza ośrodka) ostra choroba i/lub temperatura w jamie ustnej wyższa lub równa 100,4 stopni F w ciągu 24 godzin od wejścia, z wyjątkiem sytuacji, gdy w opinii lekarza wstrzymanie podawania środka pociąga za sobą jeszcze większe ryzyko.
5. Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii przeciwnowotworowej lub rozwinęła się immunosupresja w wyniku choroby podstawowej (innej niż zakażenie wirusem HIV-1) lub leczenia.
6. Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo w dawce ≥ 20 mg/dobę lub równoważnej dawki przez ponad 2 kolejne tygodnie (lub łącznie 2 tygodnie) w ciągu 2 tygodni od włączenia do kroku 2.
7. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem globuliny immunologicznej Rho D) w ciągu 12 tygodni przed wejściem do etapu 2 lub zaplanowane otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych (z wyjątkiem globuliny immunologicznej Rho D) w ciągu 28 dni po szczepionka.
8. Otrzymanie IL2, IFN, GMCSF lub innych mediatorów immunologicznych ≤ 12 tygodni przed wejściem do etapu 2.

Krok 3 Kryteria włączenia dla kobiet

1. 24 tygodnie ± 4 tygodnie po porodzie.
2. Zakończenie kroku 1.
3. Otrzymanie placebo w kroku 1.
4. Spełnione kryterium wykluczenia ciąży w stopniu 2.

Krok 3 Kryteria wykluczenia dla kobiet

Nic.