Безопасность и иммуногенность противопневмококковых вакцин у ВИЧ-инфицированных беременных женщин

Шаг 1 Критерии включения для беременных женщин:

1. Беременные женщины ≥ 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие до начала исследования.
2. Беременные женщины в возрасте до 18 лет, родители или законные опекуны которых могут и желают дать подписанное информированное согласие, или которые были в состоянии дать согласие от своего имени, как это определено местным Институциональным наблюдательным советом (IRB), и которые предоставили письменное информированное согласие до инициация исследования.
3. Гестационный возраст [≥ 14 недель (14 недель 0 дней) до < 33 недель (32 недели 6 дней)], подтвержденный приблизительной датой последней менструации и подтвержденный ультразвуковым исследованием, если оно получено в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Результаты УЗИ заносятся в бланк УЗИ брюшной полости.
4. Документирование инфекции ВИЧ-1 определяется как положительные результаты двух образцов, взятых в разные моменты времени в соответствии со стандартом лечения. Результаты и первичная документация могут быть получены из медицинских карт.
5. Получение ВААРТ (режим не менее трех АРВ-препаратов) в течение ≥ 4 недель до включения в исследование.
6. Задокументированное количество тромбоцитов > 50 000/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 500/мм3 ≤ 28 дней до включения в исследование.
7. Женщины, которые желали и могли участвовать в ознакомительных поездках.

Шаг 1 Критерии исключения для беременных женщин:

1. Получение любого PCV или PPV-23 в любое время до зачисления, подтвержденное историей болезни или записью.
2. Получение любой живой лицензированной вакцины ≤ 4 недель или инактивированной лицензированной вакцины ≤ 2 недель до включения в исследование.
3. Получение нелицензированного агента (вакцины, лекарственного препарата, биологического препарата, устройства, продукта крови или лекарства) ≤ 4 недель до включения в это исследование или ожидание получения другого нелицензированного агента до родов, если не получено одобрение от команды протокола полученный.
4. Любое серьезное (по мнению исследователя) острое заболевание и/или температура полости рта, превышающая или равная 100,4 градуса по Фаренгейту ≤ 24 часов до включения в исследование.
5. Женщины, которые планировали прервать беременность.
6. Женщины, у которых в анамнезе была волчанка или другие аутоиммунные заболевания.
7. Использование противораковой системной химиотерапии или лучевой терапии в течение ≤ 48 недель после включения в исследование или признаки иммуносупрессии в результате основного заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или лечения.
8. Текущее неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи и дисплазии шейки матки, связанной с вирусом папилломы человека, цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 1, 2 или 3 степени).
9. Длительное применение глюкокортикоидов, включая преднизон перорально или парентерально в дозе ≥ 20 мг/сут или эквивалента в течение более 2 недель подряд (или всего 2 недели) в течение 12 недель после включения в исследование.
10. Женщины, получившие последнюю дозу кортикостероидов по поводу преждевременных родов ≤ 1 недели до включения в исследование. Примечание: женщина может быть включена в исследование, если с момента последней дозы кортикостероидов прошло более 1 недели, т. е. регистрация может быть отложена для удовлетворения этому критерию.
11. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) ≤ 12 недель до включения в это исследование или запланированное получение иммуноглобулина или других продуктов крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) во время беременности или для первые 24 недели после родов.
12. Получение интерлейкина-2 (IL2), интерферона (IFN), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GMCSF) или других иммунных медиаторов ≤ 12 недель до зачисления.
13. Тяжелая побочная реакция на инактивированные полисахаридные или конъюгированные вакцины в анамнезе.
14. Любые условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделали бы участника неспособным выполнить требования протокола.
15. Осложнения беременности (при текущей беременности), такие как преждевременные роды, преэклампсия или любые другие осложнения, связанные с беременностью, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования.
16. Хроническая инфекция гепатита В, которая может потребовать введения гипериммунного глобулина гепатита В новорожденным.

Шаг 2 Критерии включения для женщин:

1. 24 недели ± 4 недели после родов.
2. Завершение шага 1.
3. Прием плацебо на Шаге 1.

Шаг 2 Критерии исключения для женщин:

1. Беременность.
2. Получение любой живой лицензированной вакцины ≤ 4 недель или инактивированной лицензированной вакцины ≤ 2 недель до начала этапа 2.
3. Получение нелицензированного агента (вакцины, лекарства, биологического препарата, устройства, продукта крови или лекарства) ≤ 4 недель до вакцинации или ожидается получение другого нелицензированного агента в течение 28 дней после вакцинации.
4. Любое серьезное (по мнению следователя) острое заболевание и/или температура полости рта, превышающая или равная 100,4 градуса по Фаренгейту в течение 24 часов после входа, за исключением случаев, когда, по мнению врача, удержание агента влечет за собой еще больший риск.
5. Использование противораковой системной химиотерапии или лучевой терапии или развившаяся иммуносупрессия в результате основного заболевания (кроме инфекции ВИЧ-1) или лечения.
6. Использование глюкокортикоидов, в том числе перорального или парентерального преднизолона в дозе ≥ 20 мг/сутки или его эквивалента в течение более 2 недель подряд (или 2 недель всего) в течение 2 недель после начала участия в Этапе 2.
7. Получение иммуноглобулина или других продуктов крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 12 недель до включения в Шаг 2 или запланированное получение иммуноглобулина или других продуктов крови (за исключением иммуноглобулина Rho D) в течение 28 дней после вакцинация.
8. Получение IL2, IFN, GMCSF или других иммунных медиаторов ≤ 12 недель до начала этапа 2.

Шаг 3 Критерии включения для женщин

1. 24 недели ± 4 недели после родов.
2. Завершение шага 1.
3. Прием плацебо на Шаге 1.
4. Выполнен критерий исключения беременности на этапе 2.

Шаг 3 Критерии исключения для женщин

Никто.