Sicherheit und Immunogenität von Anti-Pneumokokken-Impfstoffen bei HIV-infizierten Schwangeren

Schritt 1 Einschlusskriterien für Schwangere:

1. Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre alt, die vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
2. Schwangere Frauen < 18 Jahre alt mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die in der Lage und willens sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, oder die gemäß der Definition des örtlichen Institutional Review Board (IRB) die Fähigkeit hatten, selbst einzuwilligen, und die zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben Studienbeginn.
3. Gestationsalter [≥ 14 Wochen (14 Wochen 0 Tage) bis < 33 Wochen (32 Wochen 6 Tage)], dokumentiert durch das ungefähre Datum der letzten Menstruation und bestätigt durch Ultraschall, sofern gemäß lokalem Behandlungsstandard erhoben. Die Ergebnisse des Ultraschalls wurden auf dem Abdominal-Ultraschall-Formular aufgezeichnet.
4. Dokumentation einer HIV-1-Infektion, definiert als positive Ergebnisse von zwei Proben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemäß Pflegestandard entnommen wurden. Ergebnisse und Quelldokumentation können aus den Krankenakten entnommen worden sein.
5. Erhalt von HAART (ein Regime von mindestens drei ARV-Medikamenten) für ≥ 4 Wochen vor der Einschreibung.
6. Dokumentierte Thrombozytenzahl von > 50.000/mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von > 500/mm3 ≤ 28 Tage vor Studieneintritt.
7. Frauen, die bereit und in der Lage waren, den Studienbesuchen nachzukommen.

Schritt 1 Ausschlusskriterien für Schwangere:

1. Erhalt eines PCV oder PPV-23 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung, dokumentiert durch Krankengeschichte oder Aufzeichnungen.
2. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ≤ 4 Wochen oder eines inaktivierten zugelassenen Impfstoffs ≤ 2 Wochen vor Studienbeginn.
3. Erhalt eines nicht lizenzierten Wirkstoffs (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) ≤ 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder erwartet, vor der Lieferung einen anderen nicht lizenzierten Wirkstoff zu erhalten, es sei denn, die Genehmigung des Protokollteams liegt vor erhalten.
4. Jede signifikante (nach Meinung des Standortprüfers) akute Krankheit und/oder orale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 Grad F ≤ 24 Stunden vor Studieneintritt.
5. Frauen, die einen Schwangerschaftsabbruch planten.
6. Frauen mit Lupus oder anderen Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte.
7. Anwendung einer systemischen Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie ≤ 48 Wochen vor Studieneinschluss oder Nachweis einer Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung (außer HIV-1-Infektion) oder Behandlung.
8. Anhaltende neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs und mit dem humanen Papillomavirus in Zusammenhang stehende zervikale Dysplasie, zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) Grad 1, 2 oder 3).
9. Langfristige Anwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder insgesamt 2 Wochen) innerhalb von 12 Wochen nach Studieneintritt.
10. Frauen, die die letzte Dosis Kortikosteroide gegen vorzeitige Wehen ≤ 1 Woche vor Studieneintritt erhalten haben. Hinweis: Eine Frau kann aufgenommen werden, wenn seit der letzten Kortikosteroiddosis mehr als 1 Woche vergangen ist, d. h. die Aufnahme kann verschoben werden, um dieses Kriterium zu erfüllen.
11. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) ≤ 12 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder geplanter Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) während der Schwangerschaft oder für die ersten 24 Wochen nach Lieferung.
12. Erhalt von Interleukin-2 (IL2), Interferon (IFN), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GMCSF) oder anderen Immunmediatoren ≤ 12 Wochen vor der Einschreibung.
13. Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf inaktivierte Polysaccharid- oder konjugierte Impfstoffe.
14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
15. Schwangerschaftskomplikationen (in der aktuellen Schwangerschaft) wie vorzeitige Wehen und Präeklampsie oder andere schwangerschaftsbedingte Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie gefährden könnten.
16. Chronische Hepatitis-B-Infektion, die möglicherweise die Verabreichung von Hepatitis-B-Hyperimmunglobulin an Neugeborene erfordert.

Schritt 2 Einschlusskriterien für Frauen:

1. 24 Wochen ± 4 Wochen nach der Geburt.
2. Abschluss von Schritt 1.
3. Erhalt von Placebo in Schritt 1.

Schritt 2 Ausschlusskriterien für Frauen:

1. Schwangerschaft.
2. Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs ≤ 4 Wochen oder eines inaktivierten zugelassenen Impfstoffs ≤ 2 Wochen vor Eintritt in Schritt 2.
3. Erhalt eines nicht zugelassenen Wirkstoffs (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) ≤ 4 Wochen vor der Impfung oder erwartet den Erhalt eines anderen nicht zugelassenen Wirkstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
4. Jede signifikante (nach Meinung des Standortprüfers) akute Krankheit und/oder orale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 Grad F innerhalb von 24 Stunden nach dem Eintritt, außer wenn nach Meinung des Arztes das Vorenthalten des Mittels ein noch größeres Risiko mit sich bringt.
5. Anwendung einer systemischen Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs oder entwickelter Immunsuppression als Folge einer Grunderkrankung (außer einer HIV-1-Infektion) oder Behandlung.
6. Verwendung von Glukokortikoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen (oder insgesamt 2 Wochen) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in Schritt 2.
7. Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) innerhalb von 12 Wochen vor dem Eintritt in Schritt 2 oder geplanter Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten (mit Ausnahme von Rho D-Immunglobulin) während der folgenden 28 Tage Impfung.
8. Erhalt von IL2, IFN, GMCSF oder anderen Immunmediatoren ≤ 12 Wochen vor Eintritt in Schritt 2.

Schritt 3 Einschlusskriterien für Frauen

1. 24 Wochen ± 4 Wochen nach der Geburt.
2. Abschluss von Schritt 1.
3. Erhalt von Placebo in Schritt 1.
4. Ausschlusskriterium für Schwangerschaft in Stufe 2 erfüllt.

Schritt 3 Ausschlusskriterien für Frauen

Keiner.