Sicurezza e immunogenicità dei vaccini anti-pneumococco nelle donne in gravidanza con infezione da HIV

Passaggio 1 Criteri di inclusione per le donne in gravidanza:

1. Donne in gravidanza ≥ 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.
2. Donne in gravidanza < 18 anni con un genitore o tutore legale in grado e disponibile a fornire il consenso informato firmato, o che avevano la capacità di acconsentire per se stesse, come definito dall'Institutional Review Board (IRB) locale, e che hanno fornito il consenso informato scritto prima di iniziazione allo studio.
3. Età gestazionale [da ≥ 14 settimane (14 settimane 0 giorni) a < 33 settimane (32 settimane 6 giorni)] documentata dalla data approssimativa dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia se ottenuta secondo lo standard di cura locale. I risultati dell'ecografia sono stati registrati sul modulo di ecografia addominale.
4. Documentazione dell'infezione da HIV-1 definita come risultati positivi da due campioni raccolti in momenti diversi secondo lo standard di cura. I risultati e la documentazione di origine potrebbero essere stati ottenuti dalle cartelle cliniche.
5. Ricezione di HAART (un regime di almeno tre farmaci ARV) per ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento.
6. Conta piastrinica documentata > 50.000/mm3 e conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 500/mm3 ≤ 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
7. Donne che erano disposte e in grado di rispettare le visite di studio.

Fase 1 Criteri di esclusione per le donne incinte:

1. Ricezione di qualsiasi PCV o PPV-23 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, documentata da anamnesi o record.
2. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato ≤ 4 settimane o vaccino autorizzato inattivato ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
3. Ricezione di un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, o aspettative di ricevere un altro agente senza licenza prima della consegna a meno che non venga approvata dal team del protocollo ottenuto.
4. Qualsiasi malattia acuta significativa (secondo l'opinione del ricercatore del sito) e/o temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi F ≤ 24 ore prima dell'ingresso nello studio.
5. Donne che hanno pianificato di interrompere la gravidanza.
6. Donne che avevano una precedente storia di lupus o altre malattie autoimmuni.
7. Uso di chemioterapia sistemica antitumorale o radioterapia ≤ 48 settimane dall'iscrizione allo studio o evidenza di immunosoppressione a seguito di una malattia sottostante (diversa dall'infezione da HIV-1) o di un trattamento.
8. Malattia neoplastica in corso (escluso cancro della pelle non melanoma e displasia cervicale correlata al virus del papilloma umano, neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) gradi 1, 2 o 3).
9. Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥ 20 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane in totale) entro 12 settimane dall'ingresso nello studio.
10. Donne che hanno ricevuto l'ultima dose di corticosteroidi per parto pretermine ≤ 1 settimana prima dell'ingresso nello studio. Nota: una donna può essere arruolata se è trascorsa più di 1 settimana dall'ultima dose di corticosteroidi, ovvero l'arruolamento può essere ritardato per soddisfare questo criterio.
11. Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o è programmato per ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) durante la gravidanza o per il prime 24 settimane dopo il parto.
12. Ricezione di interleuchina-2 (IL2), interferone (IFN), fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF) o altri mediatori immunitari ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento.
13. Storia di una grave reazione avversa a polisaccaridi inattivati ​​o vaccini coniugati.
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
15. Complicanze della gravidanza (nella gravidanza in corso) come travaglio pretermine e preeclampsia o qualsiasi altra complicazione correlata alla gravidanza, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere i risultati dello studio.
16. Infezione cronica da epatite B che può richiedere la somministrazione di Hepatitis B Hyperimmune Globulin ai neonati.

Passaggio 2 Criteri di inclusione per le donne:

1. 24 settimane ± 4 settimane dopo il parto.
2. Completamento del passaggio 1.
3. Ricezione del placebo al passaggio 1.

Fase 2 Criteri di esclusione per le donne:

1. Gravidanza.
2. Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato ≤ 4 settimane o vaccino autorizzato inattivato ≤ 2 settimane prima dell'ingresso nella Fase 2.
3. Ricezione di un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) ≤ 4 settimane prima della vaccinazione o si prevede di ricevere un altro agente senza licenza entro 28 giorni dalla vaccinazione.
4. Qualsiasi malattia acuta significativa (a parere del ricercatore del sito) e/o temperatura orale superiore o uguale a 100,4 gradi F entro 24 ore dall'ingresso, tranne quando, a parere del medico, trattenere l'agente comporta un rischio ancora maggiore.
5. Uso di chemioterapia sistemica antitumorale o radioterapia o ha sviluppato immunosoppressione a seguito di una malattia di base (diversa dall'infezione da HIV-1) o trattamento.
6. Uso di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale ≥ 20 mg/giorno o equivalente per più di 2 settimane consecutive (o 2 settimane in totale) entro 2 settimane dall'ingresso nella Fase 2.
7. Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) entro 12 settimane prima dell'ingresso nella Fase 2 o è programmato per ricevere immunoglobuline o altri prodotti sanguigni (ad eccezione delle immunoglobuline Rho D) durante i 28 giorni successivi vaccinazione.
8. Ricezione di IL2, IFN, GMCSF o altri mediatori immunitari ≤ 12 settimane prima dell'ingresso nella Fase 2.

Fase 3 Criteri di inclusione per le donne

1. 24 settimane ± 4 settimane dopo il parto.
2. Completamento del passaggio 1.
3. Ricezione del placebo al passaggio 1.
4. Soddisfatto il criterio di esclusione della fase 2 della gravidanza.

Fase 3 Criteri di esclusione per le donne

Nessuno.