Veiligheid en immunogeniciteit van antipneumokokkenvaccins bij met HIV geïnfecteerde zwangere vrouwen

Stap 1 Opnamecriteria voor zwangere vrouwen:

1. Zwangere vrouwen ≥ 18 jaar die voorafgaand aan de start van de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Zwangere vrouwen < 18 jaar oud met een ouder of wettelijke voogd die in staat en bereid is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, of die de capaciteit had om zelf toestemming te geven, zoals gedefinieerd door de lokale Institutional Review Board (IRB), en die voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven studie start.
3. Zwangerschapsduur [≥ 14 weken (14 weken 0 dagen) tot < 33 weken (32 weken 6 dagen)] gedocumenteerd door de geschatte datum van de laatste menstruatieperiode en bevestigd door echografie indien verkregen volgens de lokale zorgstandaard. De resultaten van de echografie werden genoteerd op het formulier Abdominale echografie.
4. Documentatie van HIV-1-infectie gedefinieerd als positieve resultaten van twee monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld volgens de zorgstandaard. Resultaten en brondocumentatie kunnen zijn verkregen uit de medische dossiers.
5. Ontvangst van HAART (een regime van ten minste drie ARV-geneesmiddelen) gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
6. Gedocumenteerd aantal bloedplaatjes van > 50.000/mm3 en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van > 500/mm3 ≤ 28 dagen vóór aanvang van het onderzoek.
7. Vrouwen die bereid en in staat waren om aan de studiebezoeken te voldoen.

Stap 1 Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen:

1. Ontvangst van een PCV of PPV-23 op elk moment voorafgaand aan de inschrijving, gedocumenteerd door medische geschiedenis of dossier.
2. Ontvangst van een levend goedgekeurd vaccin ≤ 4 weken of geïnactiveerd goedgekeurd vaccin ≤ 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
3. Ontvangst van een niet-gelicentieerd middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ≤ 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek, of de verwachting een ander niet-gelicentieerd middel te ontvangen vóór de bevalling, tenzij goedkeuring van het protocolteam is verkregen.
4. Elke significante (volgens de locatie-onderzoeker) acute ziekte en/of orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden F ≤ 24 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Vrouwen die van plan waren hun zwangerschap af te breken.
6. Vrouwen met een voorgeschiedenis van lupus of andere auto-immuunziekten.
7. Gebruik van anti-kanker systemische chemotherapie of bestralingstherapie ≤ 48 weken van studie-inschrijving, of bewijs van immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte (anders dan HIV-1-infectie) of behandeling.
8. Aanhoudende neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker en humaan papillomavirus-gerelateerde cervicale dysplasie, cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) graad 1, 2 of 3).
9. Langdurig gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) binnen 12 weken na aanvang van het onderzoek.
10. Vrouwen die de laatste dosis corticosteroïden kregen voor vroeggeboorte ≤ 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Opmerking: Een vrouw kan worden ingeschreven als er meer dan 1 week is verstreken sinds de laatste dosis corticosteroïden, d.w.z. de inschrijving kan worden uitgesteld om aan dit criterium te voldoen.
11. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) ≤ 12 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek of is gepland om immunoglobuline of andere bloedproducten te ontvangen (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) tijdens de zwangerschap of voor de eerste 24 weken na bevalling.
12. Ontvangst van interleukine-2 (IL2), interferon (IFN), granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GMCSF) of andere immuunmediatoren ≤ 12 weken voor inschrijving.
13. Geschiedenis van een ernstige bijwerking op geïnactiveerd polysaccharide of geconjugeerde vaccins.
14. Elke omstandigheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de deelnemer niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
15. Zwangerschapscomplicaties (in de huidige zwangerschap) zoals vroeggeboorte en pre-eclampsie of enige andere zwangerschapsgerelateerde complicatie, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
16. Chronische hepatitis B-infectie waarvoor mogelijk Hepatitis B Hyperimmune Globuline aan pasgeborenen moet worden toegediend.

Stap 2 Inclusiecriteria voor vrouwen:

1. 24 weken ± 4 weken postpartum.
2. Voltooiing van stap 1.
3. Ontvangst van placebo in stap 1.

Stap 2 Uitsluitingscriteria voor vrouwen:

1. Zwangerschap.
2. Ontvangst van een levend goedgekeurd vaccin ≤ 4 weken of geïnactiveerd geregistreerd vaccin ≤ 2 weken voorafgaand aan stap 2.
3. Ontvangst van een middel zonder vergunning (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) ≤ 4 weken voorafgaand aan vaccinatie, of verwacht binnen 28 dagen na vaccinatie een ander middel zonder vergunning te ontvangen.
4. Elke significante (naar de mening van de locatieonderzoeker) acute ziekte en/of orale temperatuur hoger dan of gelijk aan 100,4 graden F binnen 24 uur na binnenkomst, behalve wanneer, naar de mening van de arts, het achterhouden van het middel een nog groter risico met zich meebrengt.
5. Gebruik van systemische antikankerchemotherapie of bestralingstherapie of immunosuppressie heeft ontwikkeld als gevolg van een onderliggende ziekte (anders dan HIV-1-infectie) of behandeling.
6. Gebruik van glucocorticoïden, inclusief oraal of parenteraal prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken (of 2 weken in totaal) binnen 2 weken na binnenkomst in stap 2.
7. Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) binnen 12 weken voorafgaand aan opname in stap 2 of is gepland om immunoglobuline of andere bloedproducten te ontvangen (met uitzondering van Rho D-immunoglobuline) gedurende de 28 dagen na vaccinatie.
8. Ontvangst van IL2, IFN, GMCSF of andere immuunmediatoren ≤ 12 weken voor opname in Stap 2.

Stap 3 Inclusiecriteria voor vrouwen

1. 24 weken ± 4 weken postpartum.
2. Voltooiing van stap 1.
3. Ontvangst van placebo in stap 1.
4. Voldeed aan stap 2 uitsluitingscriterium van zwangerschap.

Stap 3 Uitsluitingscriteria voor vrouwen

Geen.