Segurança e imunogenicidade de vacinas antipneumocócicas em gestantes infectadas pelo HIV

Etapa 1 Critérios de inclusão para mulheres grávidas:

1. Mulheres grávidas ≥ 18 anos que forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
2. Mulheres grávidas < 18 anos com pais ou responsáveis ​​legais capazes e dispostos a fornecer consentimento informado assinado, ou que tenham capacidade de consentir por si mesmas, conforme definido pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local, e que forneceram consentimento informado por escrito antes de iniciação ao estudo.
3. Idade gestacional [≥ 14 semanas (14 semanas 0 dias) a < 33 semanas (32 semanas 6 dias)] documentada pela data aproximada do último período menstrual e corroborada por ultrassonografia se obtida de acordo com o padrão de atendimento local. Os resultados do ultrassom foram registrados no formulário de ultrassom abdominal.
4. Documentação de infecção por HIV-1 definida como resultados positivos de duas amostras coletadas em momentos diferentes de acordo com o padrão de atendimento. Os resultados e a documentação de origem podem ter sido obtidos nos prontuários médicos.
5. Recebimento de HAART (um regime de pelo menos três medicamentos ARV) por ≥ 4 semanas antes da inscrição.
6. Contagem de plaquetas documentada de > 50.000/mm3 e uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de > 500/mm3 ≤ 28 dias antes da entrada no estudo.
7. Mulheres que estavam dispostas e aptas a cumprir as visitas do estudo.

Critérios de Exclusão da Etapa 1 para Mulheres Grávidas:

1. Recebimento de qualquer PCV ou PPV-23 a qualquer momento antes da inscrição, documentado pelo histórico médico ou registro.
2. Recebimento de qualquer vacina viva licenciada ≤ 4 semanas ou vacina inativada licenciada ≤ 2 semanas antes da entrada no estudo.
3. Recebimento de um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ≤ 4 semanas antes da inscrição neste estudo, ou expectativas de receber outro agente não licenciado antes do parto, a menos que a aprovação da equipe do protocolo seja obtido.
4. Qualquer doença aguda significativa (na opinião do investigador do centro) e/ou temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus F ≤ 24 horas antes da entrada no estudo.
5. Mulheres que planejaram interromper a gravidez.
6. Mulheres com história prévia de lúpus ou outras doenças autoimunes.
7. Uso de quimioterapia sistêmica anti-câncer ou radioterapia ≤ 48 semanas da inscrição no estudo, ou evidência de imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (que não seja infecção por HIV-1) ou tratamento.
8. Doença neoplásica em curso (excluindo câncer de pele não melanoma e displasia cervical relacionada ao vírus do papiloma humano, neoplasia intraepitelial cervical (NIC) graus 1, 2 ou 3).
9. Uso prolongado de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) dentro de 12 semanas após a entrada no estudo.
10. Mulheres que receberam a última dose de corticosteroides para trabalho de parto prematuro ≤ 1 semana antes da entrada no estudo. Nota: Uma mulher pode ser inscrita se tiver decorrido mais de 1 semana desde a última dose de corticosteróides, ou seja, a inscrição pode ser adiada para satisfazer este critério.
11. Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) ≤ 12 semanas antes da inscrição neste estudo ou está programado para receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) durante a gravidez ou para o primeiras 24 semanas após o parto.
12. Recebimento de Interleucina-2 (IL2), interferon (IFN), fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GMCSF) ou outros mediadores imunológicos ≤ 12 semanas antes da inscrição.
13. História de reação adversa grave a polissacarídeos inativados ou vacinas conjugadas.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
15. Complicações na gravidez (na gravidez atual), como trabalho de parto prematuro e pré-eclâmpsia ou qualquer outra complicação relacionada à gravidez, que na opinião do investigador possa prejudicar os resultados do estudo.
16. Infecção crônica por hepatite B que pode requerer administração de globulina hiperimune para hepatite B a recém-nascidos.

Etapa 2 Critérios de inclusão para mulheres:

1. 24 semanas ± 4 semanas após o parto.
2. Conclusão da Etapa 1.
3. Recebimento do placebo na Etapa 1.

Etapa 2 Critérios de exclusão para mulheres:

1. Gravidez.
2. Recebimento de qualquer vacina viva licenciada ≤ 4 semanas ou vacina inativada licenciada ≤ 2 semanas antes da entrada na Etapa 2.
3. Recebimento de um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) ≤ 4 semanas antes da vacinação, ou espera receber outro agente não licenciado dentro de 28 dias após a vacinação.
4. Qualquer doença aguda significativa (na opinião do investigador do local) e/ou temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus F dentro de 24 horas após a entrada, exceto quando, na opinião do médico, a retenção do agente acarretar risco ainda maior.
5. Uso de quimioterapia sistêmica anti-câncer ou radioterapia ou desenvolveu imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (além da infecção por HIV-1) ou tratamento.
6. Uso de glicocorticóides, incluindo prednisona oral ou parenteral ≥ 20 mg/dia ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas (ou 2 semanas no total) dentro de 2 semanas após a entrada na Etapa 2.
7. Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) dentro de 12 semanas antes da entrada na Etapa 2 ou está programado para receber imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos (com exceção da imunoglobulina Rho D) durante os 28 dias seguintes vacinação.
8. Recebimento de IL2, IFN, GMCSF ou outros mediadores imunológicos ≤ 12 semanas antes da entrada na Etapa 2.

Etapa 3 Critérios de inclusão para mulheres

1. 24 semanas ± 4 semanas após o parto.
2. Conclusão da Etapa 1.
3. Recebimento do placebo na Etapa 1.
4. Atendeu ao critério de exclusão da Etapa 2 de gravidez.

Etapa 3 Critérios de exclusão para mulheres

Nenhum.