Säkerhet och immunogenicitet hos anti-pneumokockvacciner hos HIV-infekterade gravida kvinnor

Steg 1 Inklusionskriterier för gravida kvinnor:

1. Gravida kvinnor ≥ 18 år som lämnat skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
2. Gravida kvinnor < 18 år gamla med förälder eller vårdnadshavare som kan och vill ge undertecknat informerat samtycke, eller som hade kapacitet att samtycka för sig själva, enligt definitionen av den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB), och som lämnat skriftligt informerat samtycke före studiestart.
3. Graviditetsålder [≥ 14 veckor (14 veckor 0 dagar) till < 33 veckor (32 veckor 6 dagar)] dokumenteras av det ungefärliga datumet för den senaste menstruationen och bekräftas med ultraljud om det erhålls enligt lokal vårdstandard. Resultaten av ultraljudet registrerades på bukens ultraljudsformulär.
4. Dokumentation av HIV-1-infektion definieras som positiva resultat från två prover som samlats in vid olika tidpunkter enligt standarden för vård. Resultat och källdokumentation kan ha hämtats från journalen.
5. Mottagande av HAART (en regim av minst tre ARV-läkemedel) i ≥ 4 veckor före inskrivning.
6. Dokumenterat trombocytantal på > 50 000/mm3 och ett absolut neutrofilantal (ANC) på > 500/mm3 ≤ 28 dagar före studiestart.
7. Kvinnor som ville och kunde följa studiebesöken.

Steg 1 Uteslutningskriterier för gravida kvinnor:

1. Mottagande av PCV eller PPV-23 när som helst före registreringen, dokumenterat med medicinsk historia eller journal.
2. Mottagande av levande licensierat vaccin ≤ 4 veckor eller inaktiverat licensierat vaccin ≤ 2 veckor före studiestart.
3. Mottagande av ett icke-licensierat medel (vaccin, läkemedel, biologiskt läkemedel, enhet, blodprodukt eller medicin) ≤ 4 veckor före registreringen i denna studie, eller förväntningar på att få ett annat icke-licensierat medel före leverans om inte godkännande från protokollteamet är erhållits.
4. Varje betydande (enligt platsutredarens uppfattning) akut sjukdom och/eller oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader F ≤ 24 timmar före studiestart.
5. Kvinnor som planerade att avbryta sin graviditet.
6. Kvinnor som tidigare haft lupus eller andra autoimmuna sjukdomar.
7. Användning av anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålbehandling ≤ 48 veckor efter studieregistrering, eller tecken på immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom (annan än HIV-1-infektion) eller behandling.
8. Pågående neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer och humant papillomvirusrelaterad cervikal dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 1, 2 eller 3).
9. Långtidsanvändning av glukokortikoider, inklusive oralt eller parenteralt prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd (eller totalt 2 veckor) inom 12 veckor från studiestart.
10. Kvinnor som fick den sista dosen kortikosteroider för prematur förlossning ≤ 1 vecka innan studiestart. Obs: En kvinna kan registreras om det har gått mer än 1 vecka från den sista dosen av kortikosteroider, d.v.s. inskrivningen kan försenas för att uppfylla detta kriterium.
11. Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) ≤ 12 veckor före inskrivning i denna studie eller är planerad att få immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) under graviditeten eller för första 24 veckorna efter förlossningen.
12. Mottagande av Interleukin-2 (IL2), interferon (IFN), granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GMCSF) eller andra immunmediatorer ≤ 12 veckor före inskrivning.
13. Historik med en allvarlig biverkning av inaktiverade polysackarider eller konjugerade vacciner.
14. Varje tillstånd som enligt platsundersökaren skulle innebära en oacceptabel risk för skada för deltagaren eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
15. Graviditetskomplikationer (i den nuvarande graviditeten) såsom för tidig förlossning och havandeskapsförgiftning eller någon annan graviditetsrelaterad komplikation, som enligt utredaren kan äventyra studiens resultat.
16. Kronisk hepatit B-infektion som kan kräva administrering av hepatit B hyperimmun globulin till nyfödda.

Steg 2 Inklusionskriterier för kvinnor:

1. 24 veckor ± 4 veckor efter förlossningen.
2. Slutförande av steg 1.
3. Mottagande av placebo i steg 1.

Steg 2 Uteslutningskriterier för kvinnor:

1. Graviditet.
2. Mottagande av levande licensierat vaccin ≤ 4 veckor eller inaktiverat licensierat vaccin ≤ 2 veckor före steg 2-inträde.
3. Mottagande av ett icke-licensierat medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet, blodprodukt eller medicin) ≤ 4 veckor före vaccination, eller förväntar sig att få ett annat icke-licensierat medel inom 28 dagar efter vaccination.
4. Varje betydande (enligt platsutredarens uppfattning) akut sjukdom och/eller oral temperatur högre än eller lika med 100,4 grader F inom 24 timmar efter inresan utom när, enligt läkarens uppfattning, undanhållande av medlet innebär ännu större risk.
5. Användning av anti-cancer systemisk kemoterapi eller strålbehandling eller har utvecklat immunsuppression som ett resultat av en underliggande sjukdom (annan än HIV-1-infektion) eller behandling.
6. Användning av glukokortikoider, inklusive oralt eller parenteralt prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd (eller totalt 2 veckor) inom 2 veckor efter inträde i steg 2.
7. Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) inom 12 veckor före inträde i steg 2 eller är planerad att få immunglobulin eller andra blodprodukter (med undantag för Rho D-immunglobulin) under de 28 dagarna efter vaccination.
8. Mottagande av IL2, IFN, GMCSF eller andra immunförmedlare ≤ 12 veckor innan inträde i steg 2.

Steg 3 Inklusionskriterier för kvinnor

1. 24 veckor ± 4 veckor efter förlossningen.
2. Slutförande av steg 1.
3. Mottagande av placebo i steg 1.
4. Uppfyllde steg 2 uteslutningskriterium för graviditet.

Steg 3 Uteslutningskriterier för kvinnor

Ingen.