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고관절 관절경 후 근막장골신경차단술의 효과

2022년 1월 13일 업데이트: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital

고관절 관절경 후 통증 관리를 위한 장골근막 신경차단의 효과: 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구

현재 고관절 관절경술을 받는 환자의 수술 후 통증을 관리하기 위한 표준 치료나 모범 사례는 없습니다. 이러한 절차로 인한 수술 전후 통증은 상당할 수 있습니다. 고관절 관절경술 후 마취 후 치료실(PACU)에 있는 환자의 최대 90%가 7/10의 통증 점수를 보고하는 것으로 나타났습니다. 고관절 골절 수술에 따른 열악한 통증 관리는 고비용 의료 분야에서 보내는 시간을 늘리고 보행 시간을 지연시키는 직접적인 결과를 초래합니다. 고관절 성형술 후 지속적인 국소 마취는 마약 소비 및 관련 부작용(수술 후 통증, 섬망 및 입원 기간 감소)을 줄이는 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 고관절 관절경 수술 후 첫 24시간 이내에 수술 후 통증을 감소시키는 장골근막 신경 차단의 효과를 평가하는 것입니다. 또한 혈액 샘플의 실험실 분석을 통해 약물 ropivacaine의 약동학을 연구할 것입니다. 궁극적으로 이 연구의 목적은 고관절 관절경술 후 수술 후 통증 관리를 위한 치료 표준 또는 모범 사례를 개발하는 것입니다. 이 연구에는 Boston Children's Hospital에서 고관절 관절경 검사를 받는 환자의 전체 연령대가 포함되며 연령 제한은 35세입니다. 남녀 모두 연구에 포함될 것입니다.

연구 설계는 실제 카테터 대 가짜 카테터(대조군)가 될 것입니다. 모든 피험자는 전신 마취를 받게 됩니다. 카테터(실제 또는 가짜)는 전신 마취 유도 후 수술 시작 전 기록된 PACU 입원 시간 후 24시간까지 투여됩니다. 블록을 배치하는 마취 팀은 눈이 멀지 않습니다. 정형외과 의사(Dr. 엔) 및 모든 평가자는 실제 카테터의 부재 또는 존재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 가짜 카테터의 경우 마취 팀은 국소 마취를 분배하는 것처럼 보이도록 펌프를 조작합니다.

표준 근막 장골 차단 동안 ropivicaine의 약동학을 결정하기 위해 전신 마취 유도 후 채혈 목적으로 대구경 IV 카테터를 삽입합니다(모든 환자).

연구 개요

상세 설명

이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 Dr. Yen과 함께 고관절 관절경 검사를 받을 예정인 모든 환자에게 접근하여 정보에 입각한 동의 및 동의를 얻을 것입니다. 평가자는 스터디 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 국소마취팀과 약사 직원은 환자군 배정에 대해 눈가림하지 않지만 가짜 또는 실제 신경주위 카테터를 제공한 후 환자와 추가로 접촉하지 않습니다. 연구 설계는 실제 카테터 대 가짜 카테터 또는 대조군이 될 것입니다. 모든 피험자는 전신 마취를 받게 됩니다. 카테터(실제 또는 가짜)는 전신 마취 유도 후 수술 시작 전 기록된 PACU 입원 시간 후 24시간까지 투여됩니다. 블록을 배치하는 마취 팀은 눈이 멀지 않습니다. 정형외과 의사(Dr. 엔) 및 모든 평가자는 실제 카테터의 부재 또는 존재에 대해 눈이 멀게 됩니다. 가짜 카테터의 경우 마취 팀은 국소 마취를 분배하는 것처럼 보이도록 펌프를 조작합니다.

  1. 전신 마취 a) 유도(IV): i. 프로포폴: 2-4 mg/kg [9] ii. 펜타닐: 2mcg/kg 투여 iii. 데카드론: 항구토제로 4 mg b) 기도: i. 기도 관리는 사례를 담당하는 마취과 의사가 선택합니다.

    c) 마취 유지 i. 세보플루란 1.1 최소 폐포 농도(MAC) ii. 심박수 또는 혈압이 기준선보다 > 20% 증가하면(홀딩 영역에서 수술 아침에 빈맥이 결정됨) 마취과 의사가 1마이크로그램/kg 펜타닐을 볼루스로 투여합니다. 10분마다 반복할 수 있습니다. 최대 8회 투여.

    iii. 환자의 움직임에 따라 마취의는 프로포폴 1mg/kg을 정맥주사합니다. 필요에 따라 5분마다 반복할 수 있습니다.

    d) 출현 i. isoflurane 중단 ii. 조프란 4 mg IV iii. 케토로락 0.5 mg/kg IV; 최대 용량 30mg.

  2. 신경주위 카테터:

    • 실제와 가짜는 주입 펌프와 용기에 연결됩니다.
    • 약국은 주입 펌프에 라벨을 부착하고 필요한 경우 언제든지 덮개를 덮을 수 있도록 이러한 라벨을 덮을 것입니다.
    • 국소마취팀은 튜빙 세트의 스톱콕 방향이 올바른지 재차 확인합니다.

      a) 의약품 그룹: i. 근막 장골 카테터 배치

      1. 관리자: 지역 마취 전문의

        1. 최소 3년의 마취 교육
        2. 눈을 멀게 할 수는 없지만 수술 후 환자와 연락/소통하지 않습니다.
      2. 적절한 편측성이 식별됨
      3. 무균 기술을 사용하여 사이트 준비
      4. 휴대용 초음파를 이용한 근막장골평면하 표적 부위의 국소화

        1. 멸균 덮개가 있는 프로브의 무균 준비
        2. 38mm 리니어 프로브 (BK Medical, USA)
        3. 15MHz 주파수
      5. 바늘: 18g x 10mm 에코 발생 강화 바늘
      6. 20G 카테터를 바늘 끝에서 3cm 뒤로 삽입 ii. 국소 마취 덩어리
      1. Ropivacaine 0.5 ml/kg 총 분할 용량

        ㅏ. 5ml마다 흡인

      2. 바늘을 통해 투여 iii. 드레싱:

      1. 피부에 액체 접착제 2. 피부의 카테터 위에 직접 적용되는 소르바뷰 드레싱(2x2) 3. 소르바뷰 위에 카테터를 한 번 감고 투명 플라스틱 드레싱을 소르바뷰 위에 적용 4. 드레싱 위에 3x3 거즈 테이프를 붙여 삽입 부위를 덮음 5. 카테터 라벨: "근막 장골 카테터" b) 대조군 i. 근막 장골 카테터 배치

      1. 관리자: 부위 마취 전문의

      1. 최소 3년의 마취 교육
      2. 눈을 가릴 수 없지만 수술 후 환자와 접촉/의사소통을 하지 않음 2. 수술의 적절한 편측 확인 3. 무균 기술을 사용하여 부위 준비 4. 휴대용 초음파를 사용하여 장골근막 평면 아래 대상 부위 위치 파악

      ㅏ. 무균 덮개가 있는 프로브의 무균 준비 b. 38mm 리니어 프로브(BK Medical, USA) c. 15MHz 주파수 5. 적절한 삽입 부위에 놓인 20g 카테터 팁 ii. 드레싱:

      1. 피부에 액체 접착제 2. 피부의 카테터 위에 직접 적용되는 소르바뷰 드레싱(2x2) 3. 소르바뷰 상단에 한 번 감기는 카테터 및 소르바뷰 위에 투명한 플라스틱 드레싱 적용 4. 삽입 부위를 숨기기 위해 드레싱 위에 3x3 거즈 테이프로 부착 5. 라벨이 붙은 카테터: "근막 장골 카테터"

  3. 주입

    a) 약국에서 모든 주입 주사기를 준비하고 라벨을 붙임 튜빙 세트를 제거하면 블라인드 위반이 명백해집니다. 맹검되지 않은 연구 팀 구성원이 세트를 제거합니다.

    나. 약물 그룹: Ropivacaine 0.1% ii. 통제: 비닐 봉투에 로피바카인 0.1% c) 장치: 보디가드 주입 펌프 d) 속도: 0.3 ml/kg/hr; 블록이 배치된 후 첫 1시간 이내에 시작하려면 최대 15개입니다.

    e) 평상시 일상에 따라 간호 직원이 필요에 따라 교체할 주입 백(백의 부피, 환자의 체중에 따라 다름)

  4. 수술 절차

    1. 고관절 관절경 시행 i. 수술 전:

      1. 일반적인 방법에 따라 환자 패딩
      2. 엔 및/또는 수술 직원의 동작 범위 검사
      3. 견인 장치에 배치된 환자
      4. 엑스레이 촬영(AP 골반, Dunn, 개구리 다리, 허위 프로필). 병변을 관찰해야 합니다.
      5. 정상적인 패션으로 준비/드레이프 처리된 다리
    2. 수술 절차가 끝날 때 두 그룹의 환자는 표준 국소 마취 침윤을 받습니다. i. 총 20cc

      1. 10ml 0.2% 로피바카인 관절내 고관절 내 투여
      2. 각 활차 부위에 5ml 0.2% 로피바카인(x2) 수술 후 방법

    모든 환자는 Dr. Yen의 일반 고관절 관절경 치료 표준에 따라 수술 후 최소 24시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 맹검 관찰자는 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 24시간에 통증 점수를 기록합니다. 통증 점수는 0-10 범위의 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 안정 시 측정되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 모든 환자는 연구를 완료하고 각 시점에서 측정해야 합니다. 나이와 성별을 포함한 환자 인구 통계는 물론 수술 기간, 예상 혈액 손실, 수술 유형을 포함한 수술 특성이 기록됩니다.

    맹검 관찰자는 또한 환자가 추가 모르핀을 필요로 할 때까지의 시간, 필요할 때마다 소비되는 모르핀의 양, 환자가 수술 후 처음 24시간 이내에 메스꺼움을 보고했는지 또는 구토를 경험했는지 여부를 기록합니다.

  5. PACU a) 시간 0 = PACU 도착 시간 b) 통증 점수: i. 훈련되고 눈이 먼 간호사 관찰자에 의해 획득 ii. 15분마다 최소 평가로 정책별로 기록됨 iii. 11점 수치 등급 척도(NRS) 1을 사용하여 기록됨. 0 = 통증 없음; 10 = 심한 통증 c) PCA(환자 제어 진통제)가 가능하고 PACU에 도착 시 개시됨 i. 오피오이드: 모르핀 ii. 일시 투여량: 0.025 mg/kg; 잠금 10분 iii. 시간당 한도: 0.15 mg/kg/hr iv. 간호사 구조 볼루스: 0.05 mg/kg; 락아웃 60분 1. NRS > 7의 경우 투여 v. 연속 시간당 주입 = 0
  6. 입원병동

    1. 간호사는 일상적인 관행에 따라 통증을 평가합니다. 최소 4시간마다 기록됩니다. 나. 통증 점수 >7, 간호사가 관리: PCA를 통한 간호사 구조 볼루스 ii. 실수로 피험자의 눈가림을 해제함으로써 편견이 도입되는 것을 방지하기 위한 더마토미 테스트가 없습니다.

Pharmacokinetic Methods Standard fascia iliaca block 동안 ropivicaine의 pharmacokinetics를 결정하기 위해 [10-13].

  1. 전신마취 유도 후 채혈을 위해 내경이 큰 IV 카테터를 삽입합니다(모든 환자).
  2. 혈액 샘플링(모든 환자)

    1. 용량 2ml
    2. 시간 = 로피비카인 또는 가짜 등가물의 볼루스 직후로 정의된 0
    3. 첫 시간: 5, 10, 15, 30, 35, 60분에 수집됩니다.
  3. 분석:

    1. 내부 연구실
    2. 혈액 샘플을 원심분리하여 혈장을 분리하고 분석할 때까지 -20°C에서 보관합니다. 가스 크로마토그래피로 분석한 혈장 로피바카인 수치

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 시 환자 연령은 12-35세입니다.
  2. 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 진단은 Femoro-acetabular impingement (FAI) 및/또는 labral tear입니다.
  4. 수술은 비구 림 또는 대퇴골두/경부 접합부의 고관절 관절경 및 골성형술을 포함하며 이에 제한됩니다.
  5. 수술은 Yi-Meng Yen 박사가 수행합니다.
  6. 입원 상태: 병원에 24시간 입원.
  7. 연구 절차에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  1. 고관절 재수술
  2. 통증 인식에 영향을 미치는 근본적인 신경학적 장애.
  3. 의료진에게 통증을 전달하는 능력에 영향을 미치는 근본적인 신경인지 장애 또는 발달 지연.
  4. 근본적인 오피오이드 사용 또는 중독.
  5. 상당한 부수적 인 고관절 병리학.
  6. 카테터 부위에 활동성 감염.
  7. 수술 전 1년 이내에 6개월 이상 동안 지속적인 오피오이드 소비가 필요한 만성 통증(엉덩이에 국한되지 않음)의 병력.
  8. 국소 마취제에 대한 알레르기
  9. 펜타닐에 대한 알레르기
  10. 미다졸람에 대한 알레르기
  11. 모르핀 알레르기
  12. 미국마취학회 3등급 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 약물군 장골근막 신경차단

장치: 장골근막 카테터 배치 약물: 국소 마취 볼루스:로피바카인 0.2% 총 0.5 ml/kg 분할 투여

장치: 드레싱: 카테터 라벨: "Fascia Iliaca Catheter"

약물:주입: Ropivacaine 0.1%, 속도: 0.3 ml/kg/hr; 블록이 배치된 후 첫 1시간 이내에 시작합니다. 주입은 24시간 동안 유지됩니다.

장치: 근막 장골 카테터. 배치: 무균 기술을 사용하여 사이트를 준비했습니다.

장치: 휴대용 초음파: 표적 부위의 위치 파악. 멸균 덮개가 있는 프로브의 무균 준비. 18g x 10mm 에코 강화 바늘, 20G 카테터가 바늘 끝에서 3cm 뒤로 삽입되었습니다.

약물: 국소 마취제: 로피바카인 0.2% 총 분할 용량 0.5 ml/kg 장치: 드레싱 약물: 로피바카인 0.1% 주입, 속도: 0.3 ml/kg/hr; 블록이 배치된 후 첫 1시간 이내에 시작합니다. 주입은 24시간 동안 유지됩니다.

SHAM_COMPARATOR: 대조군 가짜 신경차단

장치: 근막 장골 카테터 배치(적절한 삽입 부위에 놓인 20g 카테터 팁)

장치: 드레싱: 카테터 라벨: "Fascia Iliaca Catheter"

약물: 주입: 비닐 봉지에 Ropivacaine 0.1%. 속도: 0.3ml/kg/시간; 블록이 배치된 후 첫 1시간 이내에 시작합니다. 주입은 24시간 동안 유지됩니다.

장치: 장골근막 카테터 배치: 무균 기술을 사용하여 부위를 준비합니다.

장치: 휴대용 초음파: 표적 부위의 위치 파악. 멸균 덮개가 있는 프로브의 무균 준비.

장치: 드레싱

약물: Ropivacaine 0.1% 주입, 속도: 0.3 ml/kg/hr; 블록이 배치된 후 첫 1시간 이내에 시작합니다. 주입은 24시간 동안 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사관은 각 그룹의 효능을 비교하기 위해 모르핀 소비를 끝점으로 측정합니다.
기간: 근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조사관은 각 그룹의 효능을 비교하기 위해 각 그룹에서 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 수술 후 통증 점수를 수집합니다.
기간: 근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
조사관은 각 그룹의 효능을 비교하기 위해 각 그룹에서 첫 오피오이드 소비까지의 시간을 수집합니다.
기간: 근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
조사관은 각 그룹에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률을 기록할 것입니다.
기간: 근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
근막 장골 블록을 배치한 후 처음 24시간 이내.
조사관은 장골근막 블록을 통해 투여된 0.2% 로피바카인의 특정 시간 간격에서 최대 혈장 농도를 측정할 것입니다.
기간: 근막 장골 블록을 배치한 후 첫 1시간 이내.
근막 장골 블록을 배치한 후 첫 1시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00021561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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