- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02717728
Effektiviteten av nervblocket Fascia Iliaca för posthöftledartroskopi
Effektiviteten av nervblockad Fascia Iliaca för smärtbehandling efter höftledsartroskopi: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie
Det finns för närvarande ingen standard för vård eller bästa praxis för att hantera postoperativ smärta för patienter som genomgår höftledsartroskopi. Peroperativ smärta med dessa procedurer kan vara betydande. Det har visat sig att upp till 90 % av patienterna på Post-anesthesia Care (PACU) efter höftledsartroskopi rapporterar smärtpoäng på 7/10. Dålig smärtbehandling efter höftfrakturoperation leder direkt till ökad tid i högkostnadsvårdsområden och försenad tid till ambulation. Kontinuerlig regional anestesi efter höftprotesplastik har visat sig minska narkotiska konsumtion och relaterade biverkningar (minskning av postoperativ smärta, delirium och vistelsetid).
Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av ett nervblockad fascia iliaca för att minska postoperativ smärta inom de första 24 timmarna efter höftledsartroskopi. Dessutom kommer farmakokinetiken för läkemedlet ropivakain att studeras via laboratorieanalys av blodprover. I slutändan är målet med denna forskning att utveckla en standard för vård eller bästa praxis för hantering av postoperativ smärta efter höftledsartroskopi. Denna studie kommer att omfatta hela åldersintervallet för patienter som ses för höftledsartroskopi på Boston Children's Hospital, för vilka det finns en 35-årsgräns. Båda könen kommer att inkluderas i studien.
Studiedesignen kommer att vara riktig kateter kontra en skenkateter (kontroll). Alla försökspersoner kommer att få generell anestesi. Katetrarna (riktiga eller skenbara) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen fram till 24 timmar efter registrerad PACU-inläggningstid. Anestesiteamet som placerar blocket kommer inte att förblindas. Ortopedkirurgen (Dr. Yen) och alla utvärderare kommer att bli blinda för frånvaron eller närvaron av en riktig kateter. I fallet med en skenkateter kommer anestesiteamet att rigga en pump så att den ser ut som om den dispenserar lokalbedövning.
För att bestämma farmakokinetiken för ropivicain under standard fascia iliaca blockering, efter induktion av allmän anestesi, kommer en stor hål kateter att införas för blodtappningar (alla patienter).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Alla patienter som är schemalagda att genomgå en höftledsartroskopi med Dr. Yen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas och informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas när så anges. och utvärderare kommer att bli blinda för studiegruppen. Det regionala anestesiteamet och apotekspersonalen kommer inte att bli blinda för tilldelning av patientgrupp men kommer inte att ha någon ytterligare kontakt med patienten efter tillhandahållande av skenbart eller faktisk perineural kateter. studiedesignen kommer att vara riktig kateter kontra en skenkateter, eller kontroll. Alla försökspersoner kommer att få generell anestesi. Katetrarna (riktiga eller skenbara) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen fram till 24 timmar efter registrerad PACU-inläggningstid. Anestesiteamet som placerar blocket kommer inte att förblindas. Ortopedkirurgen (Dr. Yen) och alla utvärderare kommer att bli blinda för frånvaron eller närvaron av en riktig kateter. I fallet med en skenkateter kommer anestesiteamet att rigga en pump så att den ser ut som om den dispenserar lokalbedövning.
Generell anestesi a) Induktion (IV): i. propofol: 2-4 mg/kg [9] ii. fentanyl: 2 mcg/kg administrerat iii. dekadron: 4 mg som antiemetikum b) Luftvägar: i. Luftvägshantering kommer att väljas av den anestesiläkare som ansvarar för ärendet.
c) Underhåll av anestesi i. Sevofluran 1.1 lägsta alveolär koncentration (MAC) ii. Om hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökar > 20 % över baslinjen (takykardi som fastställts på morgonen för operationen i vårdområdet), kommer narkosläkaren att administrera 1 mikrogram/kg fentanyl som bolus. Kan upprepas så ofta som var 10:e minut. Max 8 doser.
iii. Med patientrörelser kommer narkosläkaren att administrera propofol 1 mg/kg intravenöst tryck. Får upprepa var 5:e minut vid behov.
d) Uppkomst i. Avbryt isofluran ii. Zofran 4 mg IV iii. Ketorolac 0,5 mg/kg IV; max dos 30 mg.
Perineural kateter:
- Faktisk och sken kommer att haka på infusionspumpen och behållaren
- Apoteket kommer att märka infusionspumparna och kommer att täcka dessa etiketter på ett sådant sätt att locket kan vara omedelbart när som helst om det behövs.
Det regionala anestesiteamet kommer att dubbelkontrollera den korrekta riktningen av avstängningskranen på slangsatsen.
a) Läkemedelsgrupp: i. Fascia Iliaca Kateterplacering
Handläggare: Regional anestesiläkare
- Minst tre års anestesiutbildning
- Kan inte förblindas, men kommer inte att kontakta/kommunicera med patienten efter operationen
- Lämplig lateralitet identifierad
- Platsen förberedd med aseptisk teknik
Lokalisering av målplatsen under fascia iliaca-planet med hjälp av bärbart ultraljud
- Aseptisk beredning av sond med steril mantel
- 38 mm linjär sond (BK Medical, USA)
- 15 MHz frekvens
- Nål: 18g x 10mm ekogen förbättrad nål
- 20G kateter införd 3 cm bortom nålspetsen ii. Lokalbedövningsbolus
Ropivakain 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser
a. Aspirera var 5:e ml
- Administreras via nål iii. Klä på sig:
1. Flytande lim på huden 2. Sorbaview-förband (2x2) appliceras direkt över katetern på huden 3. Kateter lindad en gång ovanpå sorbaview och genomskinlig plastförband applicerad över sorbaview 4. 3x3 gasväv tejpad över förbandet för att täcka införingsstället 5. Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter" b) Kontrollgrupp i. Fascia Iliaca Kateterplacering
1. Handläggare: Regional anestesiläkare
- Minst tre års anestesiutbildning
- Kan inte förblindas, men kommer inte att kontakta/kommunicera med patienten efter operationen 2. Lämplig lateralitet av operationen identifierad 3. Platsen förberedd med aseptisk teknik 4. Lokalisering av målplatsen under fascia iliaca-planet med hjälp av bärbart ultraljud
a. Aseptisk förberedelse av sond med steril mantel b. 38 mm linjär sond (BK Medical, USA) c. 15 MHz frekvens 5. 20 g kateterspets läggs på lämpligt införingsställe ii. Klä på sig:
1. Flytande lim på huden 2. Sorbaview-förband (2x2) appliceras direkt över katetern på huden 3. Katetern lindad en gång ovanpå sorbaview och genomskinlig plastförband applicerad över sorbaview 4. 3x3 gasväv tejpad över förbandet för att dölja införingsstället 5. Katetermärkt: "Fascia Iliaca kateter"
Infusion
a) Apotek för att förbereda och märka alla infusionssprutor b) Faktiskt innehåll (ropivakain 0,1%) ska täckas men omedelbart tillgängligt vid behov. Överträdelse av bländning ska vara uppenbart när slangsatsen tas bort. En icke-blind medlem av studieteamet kommer att ta bort setet.
i. Läkemedelsgrupp: Ropivakain 0,1 % ii. Kontroll: Ropivacain 0,1 % till plastpåse c) Enhet: livvaktsinfusionspump d) Hastighet: 0,3 ml/kg/timme; max 15 för att starta inom den första timmen efter att blocket är placerat.
e) Infusionspåse ska bytas ut vid behov av vårdpersonal enligt vanlig rutin (beror på påsens volym, patientens vikt)
Kirurgisk procedur
Höftartroskopi utförs bl.a. Preoperativt:
- Patient vadderad, enligt vanlig metod
- Range Of Motion-kontroll av Yen och/eller kirurgisk personal
- Patient placerad i draganordning
- Röntgenbilder tagna (AP bäcken, Dunn, grodlår, falsk profil). Måste få syn på lesionen.
- Ben preparerat/draperat på normalt sätt
Vid slutet av det kirurgiska ingreppet ska patienter i båda grupperna få standardinfiltration av lokalbedövning, dvs. 20 cc totalt
- 10 ml 0,2 % ropivakain intraartikulärt in i höftleden
- 5 ml 0,2 % ropivakain till varje trochlearställe (x2) Postoperativa metoder
Alla patienter kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 24 timmar efter operationen enligt Dr. Yens normala höftartroskopistandard. En blind observatör kommer att registrera smärtpoäng 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Smärtpoäng kommer att mätas i vila med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Alla patienter ska slutföra studien och ha mätningar vid varje tidpunkt. Patientdemografi inklusive ålder och kön samt kirurgiska egenskaper inklusive operationens längd, beräknad blodförlust och operationstyp kommer att registreras.
Blindade observatörer kommer också att registrera tiden tills patienter behöver ytterligare morfin, mängden morfin som konsumerats vid varje efterfrågan och om patienten rapporterade illamående eller upplevt kräkningar inom de första 24 timmarna efter operationen.
- PACU a) Tid 0 = PACU ankomsttid b) Smärtpoäng: i. Erhålls av utbildade, blindade sjuksköterskeobservatörer ii. Registreras enligt policy med minsta utvärdering var 15:e minut iii. Inspelad med 11 poäng numerisk betygsskala (NRS) 1. 0 = ingen smärta; 10 = svår smärta c) PCA (patientkontrollerad analgesi) tillgänglig och initierad vid ankomst till PACU i. Opioid: morfin ii. Bolusdos: 0,025 mg/kg; lockout 10 minuter iii. Timgräns: 0,15 mg/kg/timme iv. Sjuksköterska räddningsbolus: 0,05 mg/kg; lockout 60 minuter 1. Administreras för NRS > 7 v. kontinuerlig infusion per timme = 0
Slutenvårdsavdelningar
- Sjuksköterskor kommer att utvärdera smärta enligt vanlig praxis. Dokumenteras minst var 4:e timme. i. smärtpoäng >7, sjuksköterskan kommer att administrera: sjuksköterska räddningsbolus via PCA ii. Inget dermatomtest för att förhindra introduktion av bias av oavsiktligt avblindande försökspersoner.
Farmakokinetiska metoder För att bestämma farmakokinetiken för ropivicain under standard fascia iliaca block [10-13].
- Efter induktion av allmän anestesi kommer en IV-kateter med stor borrning att införas för blodtappningar (alla patienter)
Blodprov (alla patienter)
- Volym 2ml
- Tid = noll definierad som omedelbart efter bolus av ropivicain eller skenekvivalent
- Första timmen: samlas in efter 5, 10, 15, 30, 35 och 60 minuter.
Analys:
- Internt labb
- Blodprover kommer att centrifugeras för att separera plasman och förvaras vid -20 grader C fram till analysen. Plasma ropivakainnivåer analyserade med gaskromatografi
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder vid operation är 12-35.
- Kan ge informerat samtycke och/eller samtycke.
- Diagnosen är Femoro-acetabulär impingement (FAI) och/eller labral tår.
- Kirurgi kommer att involvera och vara begränsad till höftledsartroskopi och osteoplastik av höftledskanten eller lårbenshuvud/halsövergången.
- Kirurgi kommer att utföras av Dr. Yi-Meng Yen.
- Inläggningsstatus: 24 timmars inläggning på sjukhus.
- Ingen kontraindikation för studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Höftrevisionsoperation
- Underliggande neurologisk störning som påverkar smärtuppfattningen.
- Underliggande neurokognitiv störning eller utvecklingsförsening som påverkar förmågan att förmedla känslor av smärta till medicinsk personal.
- Underliggande opioidanvändning eller -beroende.
- Betydande samtidig höftpatologi.
- Aktiv infektion över kateterstället.
- Historik med kronisk smärta (ej lokaliserad till höften) som kräver konsekvent opioidkonsumtion i mer än eller lika med 6 månader inom ett år före operationen.
- Allergi mot lokalanestetika
- Allergi mot fentanyl
- Allergi mot midazolam
- Allergi mot morfin
- American Society of Anesthesia klass 3 eller högre.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Läkemedelsgruppen Fascia iliaca nervblockad
Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering Läkemedel: Lokalbedövningsbolus: Ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser Enhet: Förband: Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter" Läkemedel: Infusion: Ropivakain 0,1 %, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar. |
Enhet: Fascia Iliaca Catheter. Placering: Platsen förberedd med aseptisk teknik. Enhet: Bärbart ultraljud: Lokalisering av målplatsen. Aseptisk beredning av sond med steril mantel. 18g x 10mm ekogen förbättrad nål, 20G kateter införd 3 cm bortom nålspetsen. Läkemedel: Lokalbedövningsbolus: Ropivakain 0,2% 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser Apparat: Förband Läkemedel: Infusion av Ropivakain 0,1%, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar. |
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp skennervblockering
Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering (20 g kateterspets läggs på lämpligt införingsställe) Enhet: Förband: Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter" Läkemedel: Infusion: Ropivakain 0,1 % till plastpåse. hastighet: 0,3 ml/kg/h; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar. |
Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering: Platsen förberedd med aseptisk teknik. Enhet: bärbart ultraljud: Lokalisering av målplatsen. Aseptisk beredning av sond med steril mantel. Enhet: Förband Läkemedel: Infusion av Ropivacaine 0,1 %, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utredarna kommer att mäta morfinkonsumtionen som endpoint, för att jämföra effektiviteten för varje grupp
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utredarna kommer att samla in postoperativa smärtpoäng med hjälp av den 11-poängs numeriska betygsskalan i varje grupp, för att jämföra effektiviteten för varje grupp
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Utredarna kommer att samla in tid till den första opioidkonsumtionen i varje grupp, för att jämföra effekten av varje grupp.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Utredarna kommer att dokumentera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar i varje grupp.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Utredarna kommer att mäta maximala plasmakoncentrationer vid specifika tidsintervall på 0,2 % ropivakain administrerat via ett fascia iliaca-block.
Tidsram: Inom den första timmen efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Inom den första timmen efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paut O, Schreiber E, Lacroix F, Meyrieux V, Simon N, Lavrut T, Camboulives J, Bruguerolle B. High plasma ropivacaine concentrations after fascia iliaca compartment block in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):416-8. doi: 10.1093/bja/aeh066. Epub 2004 Jan 22.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
- Rashiq S, Vandermeer B, Abou-Setta AM, Beaupre LA, Jones CA, Dryden DM. Efficacy of supplemental peripheral nerve blockade for hip fracture surgery: multiple treatment comparison. Can J Anaesth. 2013 Mar;60(3):230-43. doi: 10.1007/s12630-012-9880-8. Epub 2013 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00021561
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .