Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av nervblocket Fascia Iliaca för posthöftledartroskopi

13 januari 2022 uppdaterad av: Karen Boretsky, Boston Children's Hospital

Effektiviteten av nervblockad Fascia Iliaca för smärtbehandling efter höftledsartroskopi: en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie

Det finns för närvarande ingen standard för vård eller bästa praxis för att hantera postoperativ smärta för patienter som genomgår höftledsartroskopi. Peroperativ smärta med dessa procedurer kan vara betydande. Det har visat sig att upp till 90 % av patienterna på Post-anesthesia Care (PACU) efter höftledsartroskopi rapporterar smärtpoäng på 7/10. Dålig smärtbehandling efter höftfrakturoperation leder direkt till ökad tid i högkostnadsvårdsområden och försenad tid till ambulation. Kontinuerlig regional anestesi efter höftprotesplastik har visat sig minska narkotiska konsumtion och relaterade biverkningar (minskning av postoperativ smärta, delirium och vistelsetid).

Syftet med denna forskning är att utvärdera effektiviteten av ett nervblockad fascia iliaca för att minska postoperativ smärta inom de första 24 timmarna efter höftledsartroskopi. Dessutom kommer farmakokinetiken för läkemedlet ropivakain att studeras via laboratorieanalys av blodprover. I slutändan är målet med denna forskning att utveckla en standard för vård eller bästa praxis för hantering av postoperativ smärta efter höftledsartroskopi. Denna studie kommer att omfatta hela åldersintervallet för patienter som ses för höftledsartroskopi på Boston Children's Hospital, för vilka det finns en 35-årsgräns. Båda könen kommer att inkluderas i studien.

Studiedesignen kommer att vara riktig kateter kontra en skenkateter (kontroll). Alla försökspersoner kommer att få generell anestesi. Katetrarna (riktiga eller skenbara) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen fram till 24 timmar efter registrerad PACU-inläggningstid. Anestesiteamet som placerar blocket kommer inte att förblindas. Ortopedkirurgen (Dr. Yen) och alla utvärderare kommer att bli blinda för frånvaron eller närvaron av en riktig kateter. I fallet med en skenkateter kommer anestesiteamet att rigga en pump så att den ser ut som om den dispenserar lokalbedövning.

För att bestämma farmakokinetiken för ropivicain under standard fascia iliaca blockering, efter induktion av allmän anestesi, kommer en stor hål kateter att införas för blodtappningar (alla patienter).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Alla patienter som är schemalagda att genomgå en höftledsartroskopi med Dr. Yen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att kontaktas och informerat samtycke och samtycke kommer att erhållas när så anges. och utvärderare kommer att bli blinda för studiegruppen. Det regionala anestesiteamet och apotekspersonalen kommer inte att bli blinda för tilldelning av patientgrupp men kommer inte att ha någon ytterligare kontakt med patienten efter tillhandahållande av skenbart eller faktisk perineural kateter. studiedesignen kommer att vara riktig kateter kontra en skenkateter, eller kontroll. Alla försökspersoner kommer att få generell anestesi. Katetrarna (riktiga eller skenbara) kommer att administreras efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen fram till 24 timmar efter registrerad PACU-inläggningstid. Anestesiteamet som placerar blocket kommer inte att förblindas. Ortopedkirurgen (Dr. Yen) och alla utvärderare kommer att bli blinda för frånvaron eller närvaron av en riktig kateter. I fallet med en skenkateter kommer anestesiteamet att rigga en pump så att den ser ut som om den dispenserar lokalbedövning.

  1. Generell anestesi a) Induktion (IV): i. propofol: 2-4 mg/kg [9] ii. fentanyl: 2 mcg/kg administrerat iii. dekadron: 4 mg som antiemetikum b) Luftvägar: i. Luftvägshantering kommer att väljas av den anestesiläkare som ansvarar för ärendet.

    c) Underhåll av anestesi i. Sevofluran 1.1 lägsta alveolär koncentration (MAC) ii. Om hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökar > 20 % över baslinjen (takykardi som fastställts på morgonen för operationen i vårdområdet), kommer narkosläkaren att administrera 1 mikrogram/kg fentanyl som bolus. Kan upprepas så ofta som var 10:e minut. Max 8 doser.

    iii. Med patientrörelser kommer narkosläkaren att administrera propofol 1 mg/kg intravenöst tryck. Får upprepa var 5:e minut vid behov.

    d) Uppkomst i. Avbryt isofluran ii. Zofran 4 mg IV iii. Ketorolac 0,5 mg/kg IV; max dos 30 mg.

  2. Perineural kateter:

    • Faktisk och sken kommer att haka på infusionspumpen och behållaren
    • Apoteket kommer att märka infusionspumparna och kommer att täcka dessa etiketter på ett sådant sätt att locket kan vara omedelbart när som helst om det behövs.
    • Det regionala anestesiteamet kommer att dubbelkontrollera den korrekta riktningen av avstängningskranen på slangsatsen.

      a) Läkemedelsgrupp: i. Fascia Iliaca Kateterplacering

      1. Handläggare: Regional anestesiläkare

        1. Minst tre års anestesiutbildning
        2. Kan inte förblindas, men kommer inte att kontakta/kommunicera med patienten efter operationen
      2. Lämplig lateralitet identifierad
      3. Platsen förberedd med aseptisk teknik
      4. Lokalisering av målplatsen under fascia iliaca-planet med hjälp av bärbart ultraljud

        1. Aseptisk beredning av sond med steril mantel
        2. 38 mm linjär sond (BK Medical, USA)
        3. 15 MHz frekvens
      5. Nål: 18g x 10mm ekogen förbättrad nål
      6. 20G kateter införd 3 cm bortom nålspetsen ii. Lokalbedövningsbolus
      1. Ropivakain 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser

        a. Aspirera var 5:e ml

      2. Administreras via nål iii. Klä på sig:

      1. Flytande lim på huden 2. Sorbaview-förband (2x2) appliceras direkt över katetern på huden 3. Kateter lindad en gång ovanpå sorbaview och genomskinlig plastförband applicerad över sorbaview 4. 3x3 gasväv tejpad över förbandet för att täcka införingsstället 5. Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter" b) Kontrollgrupp i. Fascia Iliaca Kateterplacering

      1. Handläggare: Regional anestesiläkare

      1. Minst tre års anestesiutbildning
      2. Kan inte förblindas, men kommer inte att kontakta/kommunicera med patienten efter operationen 2. Lämplig lateralitet av operationen identifierad 3. Platsen förberedd med aseptisk teknik 4. Lokalisering av målplatsen under fascia iliaca-planet med hjälp av bärbart ultraljud

      a. Aseptisk förberedelse av sond med steril mantel b. 38 mm linjär sond (BK Medical, USA) c. 15 MHz frekvens 5. 20 g kateterspets läggs på lämpligt införingsställe ii. Klä på sig:

      1. Flytande lim på huden 2. Sorbaview-förband (2x2) appliceras direkt över katetern på huden 3. Katetern lindad en gång ovanpå sorbaview och genomskinlig plastförband applicerad över sorbaview 4. 3x3 gasväv tejpad över förbandet för att dölja införingsstället 5. Katetermärkt: "Fascia Iliaca kateter"

  3. Infusion

    a) Apotek för att förbereda och märka alla infusionssprutor b) Faktiskt innehåll (ropivakain 0,1%) ska täckas men omedelbart tillgängligt vid behov. Överträdelse av bländning ska vara uppenbart när slangsatsen tas bort. En icke-blind medlem av studieteamet kommer att ta bort setet.

    i. Läkemedelsgrupp: Ropivakain 0,1 % ii. Kontroll: Ropivacain 0,1 % till plastpåse c) Enhet: livvaktsinfusionspump d) Hastighet: 0,3 ml/kg/timme; max 15 för att starta inom den första timmen efter att blocket är placerat.

    e) Infusionspåse ska bytas ut vid behov av vårdpersonal enligt vanlig rutin (beror på påsens volym, patientens vikt)

  4. Kirurgisk procedur

    1. Höftartroskopi utförs bl.a. Preoperativt:

      1. Patient vadderad, enligt vanlig metod
      2. Range Of Motion-kontroll av Yen och/eller kirurgisk personal
      3. Patient placerad i draganordning
      4. Röntgenbilder tagna (AP bäcken, Dunn, grodlår, falsk profil). Måste få syn på lesionen.
      5. Ben preparerat/draperat på normalt sätt
    2. Vid slutet av det kirurgiska ingreppet ska patienter i båda grupperna få standardinfiltration av lokalbedövning, dvs. 20 cc totalt

      1. 10 ml 0,2 % ropivakain intraartikulärt in i höftleden
      2. 5 ml 0,2 % ropivakain till varje trochlearställe (x2) Postoperativa metoder

    Alla patienter kommer att stanna kvar på sjukhuset i minst 24 timmar efter operationen enligt Dr. Yens normala höftartroskopistandard. En blind observatör kommer att registrera smärtpoäng 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 24 timmar postoperativt. Smärtpoäng kommer att mätas i vila med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Alla patienter ska slutföra studien och ha mätningar vid varje tidpunkt. Patientdemografi inklusive ålder och kön samt kirurgiska egenskaper inklusive operationens längd, beräknad blodförlust och operationstyp kommer att registreras.

    Blindade observatörer kommer också att registrera tiden tills patienter behöver ytterligare morfin, mängden morfin som konsumerats vid varje efterfrågan och om patienten rapporterade illamående eller upplevt kräkningar inom de första 24 timmarna efter operationen.

  5. PACU a) Tid 0 = PACU ankomsttid b) Smärtpoäng: i. Erhålls av utbildade, blindade sjuksköterskeobservatörer ii. Registreras enligt policy med minsta utvärdering var 15:e minut iii. Inspelad med 11 poäng numerisk betygsskala (NRS) 1. 0 = ingen smärta; 10 = svår smärta c) PCA (patientkontrollerad analgesi) tillgänglig och initierad vid ankomst till PACU i. Opioid: morfin ii. Bolusdos: 0,025 mg/kg; lockout 10 minuter iii. Timgräns: 0,15 mg/kg/timme iv. Sjuksköterska räddningsbolus: 0,05 mg/kg; lockout 60 minuter 1. Administreras för NRS > 7 v. kontinuerlig infusion per timme = 0
  6. Slutenvårdsavdelningar

    1. Sjuksköterskor kommer att utvärdera smärta enligt vanlig praxis. Dokumenteras minst var 4:e timme. i. smärtpoäng >7, sjuksköterskan kommer att administrera: sjuksköterska räddningsbolus via PCA ii. Inget dermatomtest för att förhindra introduktion av bias av oavsiktligt avblindande försökspersoner.

Farmakokinetiska metoder För att bestämma farmakokinetiken för ropivicain under standard fascia iliaca block [10-13].

  1. Efter induktion av allmän anestesi kommer en IV-kateter med stor borrning att införas för blodtappningar (alla patienter)
  2. Blodprov (alla patienter)

    1. Volym 2ml
    2. Tid = noll definierad som omedelbart efter bolus av ropivicain eller skenekvivalent
    3. Första timmen: samlas in efter 5, 10, 15, 30, 35 och 60 minuter.
  3. Analys:

    1. Internt labb
    2. Blodprover kommer att centrifugeras för att separera plasman och förvaras vid -20 grader C fram till analysen. Plasma ropivakainnivåer analyserade med gaskromatografi

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens ålder vid operation är 12-35.
  2. Kan ge informerat samtycke och/eller samtycke.
  3. Diagnosen är Femoro-acetabulär impingement (FAI) och/eller labral tår.
  4. Kirurgi kommer att involvera och vara begränsad till höftledsartroskopi och osteoplastik av höftledskanten eller lårbenshuvud/halsövergången.
  5. Kirurgi kommer att utföras av Dr. Yi-Meng Yen.
  6. Inläggningsstatus: 24 timmars inläggning på sjukhus.
  7. Ingen kontraindikation för studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Höftrevisionsoperation
  2. Underliggande neurologisk störning som påverkar smärtuppfattningen.
  3. Underliggande neurokognitiv störning eller utvecklingsförsening som påverkar förmågan att förmedla känslor av smärta till medicinsk personal.
  4. Underliggande opioidanvändning eller -beroende.
  5. Betydande samtidig höftpatologi.
  6. Aktiv infektion över kateterstället.
  7. Historik med kronisk smärta (ej lokaliserad till höften) som kräver konsekvent opioidkonsumtion i mer än eller lika med 6 månader inom ett år före operationen.
  8. Allergi mot lokalanestetika
  9. Allergi mot fentanyl
  10. Allergi mot midazolam
  11. Allergi mot morfin
  12. American Society of Anesthesia klass 3 eller högre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Läkemedelsgruppen Fascia iliaca nervblockad

Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering Läkemedel: Lokalbedövningsbolus: Ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser

Enhet: Förband: Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter"

Läkemedel: Infusion: Ropivakain 0,1 %, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar.

Enhet: Fascia Iliaca Catheter. Placering: Platsen förberedd med aseptisk teknik.

Enhet: Bärbart ultraljud: Lokalisering av målplatsen. Aseptisk beredning av sond med steril mantel. 18g x 10mm ekogen förbättrad nål, 20G kateter införd 3 cm bortom nålspetsen.

Läkemedel: Lokalbedövningsbolus: Ropivakain 0,2% 0,5 ml/kg totalt i uppdelade doser Apparat: Förband Läkemedel: Infusion av Ropivakain 0,1%, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar.

SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp skennervblockering

Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering (20 g kateterspets läggs på lämpligt införingsställe)

Enhet: Förband: Kateter märkt: "Fascia Iliaca Catheter"

Läkemedel: Infusion: Ropivakain 0,1 % till plastpåse. hastighet: 0,3 ml/kg/h; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar.

Enhet: Fascia Iliaca Kateterplacering: Platsen förberedd med aseptisk teknik.

Enhet: bärbart ultraljud: Lokalisering av målplatsen. Aseptisk beredning av sond med steril mantel.

Enhet: Förband

Läkemedel: Infusion av Ropivacaine 0,1 %, hastighet: 0,3 ml/kg/timme; att starta inom den första timmen efter att blocket placerats. Infusionen kommer att upprätthållas i 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarna kommer att mäta morfinkonsumtionen som endpoint, för att jämföra effektiviteten för varje grupp
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utredarna kommer att samla in postoperativa smärtpoäng med hjälp av den 11-poängs numeriska betygsskalan i varje grupp, för att jämföra effektiviteten för varje grupp
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Utredarna kommer att samla in tid till den första opioidkonsumtionen i varje grupp, för att jämföra effekten av varje grupp.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Utredarna kommer att dokumentera förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar i varje grupp.
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Inom de första 24 timmarna efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Utredarna kommer att mäta maximala plasmakoncentrationer vid specifika tidsintervall på 0,2 % ropivakain administrerat via ett fascia iliaca-block.
Tidsram: Inom den första timmen efter att fascia iliaca-blocket har placerats.
Inom den första timmen efter att fascia iliaca-blocket har placerats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00021561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera