- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02717728
Fascia Iliaca -hermosalmoituksen tehokkuus lonkkaartroskoopin jälkeisessä artroskopiassa
Fascia Iliaca -hermosalpauksen tehokkuus lonkkaartroskoopin jälkeisen kivun hallintaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tällä hetkellä ei ole olemassa standardia tai parhaita käytäntöjä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään lonkan artroskopia. Perioperatiivinen kipu näillä toimenpiteillä voi olla huomattavaa. On osoitettu, että jopa 90 % potilaista Post-anestesian hoitoyksikössä (PACU) lonkan artroskopian jälkeen raportoi kipupisteiksi 7/10. Lonkkamurtumaleikkauksen jälkeinen huono kivunhallinta johtaa suoraan kalliilla terveydenhuollon alueilla vietetyn ajan pitenemiseen ja viivästymiseen ambulaatioon. Jatkuvan aluepuudutuksen lonkkanivelleikkauksen jälkeen on osoitettu vähentävän huumeiden kulutusta ja siihen liittyviä sivuvaikutuksia (leikkauksen jälkeisen kivun, deliriumin ja oleskelun keston vähentäminen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fascia iliaca -hermotukoksen tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä ensimmäisten 24 tunnin aikana lonkkaartroskoopin jälkeen. Lisäksi ropivakaiinilääkkeen farmakokinetiikkaa tutkitaan verinäytteiden laboratorioanalyysin avulla. Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää hoitostandardi tai paras käytäntö lonkkaartroskoopin jälkeisen postoperatiivisen kivun hallintaan. Tämä tutkimus kattaa Bostonin lastensairaalan lonkkaartroskooppissa olevien potilaiden koko ikäryhmän, jonka ikäraja on 35 vuotta. Molemmat sukupuolet otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimussuunnitelma on todellinen katetri vs. valekatetri (kontrolli). Kaikki koehenkilöt saavat yleisanestesian. Katetrit (oikeat tai näennäiset) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua 24 tunnin kuluttua rekisteröidyn PACU:n sisääntuloajan jälkeen. Lohkon sijoittavaa anestesiaryhmää ei sokeuteta. Ortopedi (Dr. jeniä) ja kaikki arvioijat sokeutuvat oikean katetrin puuttumiselle tai olemassaololle. Jos kyseessä on valekatetri, anestesiatiimi asettaa pumpun näyttämään siltä, että se annostelee paikallispuudutusta.
Ropivikaiinin farmakokinetiikan määrittämiseksi tavanomaisen fascia iliaca -katkosen aikana, yleisanestesian induktion jälkeen, suurireikäinen IV-katetri asetetaan verenottoa varten (kaikki potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikkiin potilaisiin, joille on määrä tehdä lonkan artroskopia Dr. Yenin kanssa ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan yhteyttä ja hankitaan tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa. Hoitava kirurgi, anestesian hoitotiimi, PACU:n hoitohenkilökunta, sairaalaosaston hoitohenkilökunta ja arvioijat sokeutuvat opintoryhmään. Alueen anestesiatiimi ja apteekin henkilökunta eivät ole sokeutuneet potilasryhmän määrittämiseen, mutta heillä ei ole lisäkontaktia potilaaseen vale- tai varsinaisen perineuraalkatetrin toimittamisen jälkeen. tutkimussuunnitelma on todellinen katetri vs. valekatetri tai kontrolli. Kaikki koehenkilöt saavat yleisanestesian. Katetrit (oikeat tai näennäiset) annetaan yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua 24 tunnin kuluttua rekisteröidyn PACU:n sisääntuloajan jälkeen. Lohkon sijoittavaa anestesiaryhmää ei sokeuteta. Ortopedi (Dr. jeniä) ja kaikki arvioijat sokeutuvat oikean katetrin puuttumiselle tai olemassaololle. Jos kyseessä on valekatetri, anestesiatiimi asettaa pumpun näyttämään siltä, että se annostelee paikallispuudutusta.
Yleisanestesia a) Induktio (IV): i. propofoli: 2-4 mg/kg [9] ii. fentanyyli: 2 mcg/kg annettuna iii. dekadron: 4 mg oksentelua estävänä aineena b) Hengitystiet: i. Hengitysteiden hallinnan valitsee tapauksesta vastaava anestesiologi.
c) Anestesian ylläpito i. Sevofluraani 1.1 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) ii. Jos sydämen lyöntitiheys tai verenpaine kohoaa > 20 % lähtötilanteen yläpuolelle (takykardia, joka on määritetty leikkausaamuna pitoalueella), anestesiologi antaa 1 mikrogrammaa/kg fentanyyliä boluksena. Voidaan toistaa niin usein kuin 10 minuutin välein. Enintään 8 annosta.
iii. Potilaan liikkuessa anestesiologi antaa suonensisäisesti propofolia 1 mg/kg. Voidaan toistaa 5 minuutin välein tarpeen mukaan.
d) Syntyminen i. Lopeta isofluraani ii. Zofran 4 mg IV iii. Ketorolakki 0,5 mg/kg IV; enimmäisannos 30 mg.
Perineuraalinen katetri:
- Varsinainen ja näennäinen kiinnitetään infuusiopumppuun ja astiaan
- Apteekki merkitsee infuusiopumput ja peittää nämä etiketit siten, että kansi voi olla heti paikallaan tarvittaessa.
Paikallinen anestesiatiimi tarkistaa kahdesti letkusarjan sulkuhanan oikean suunnan.
a) Lääkeryhmä: i. Fascia Iliaca -katetrin asennus
Ylläpitäjä: Alueanestesiologi
- Vähintään kolmen vuoden anestesiakoulutus
- Ei voida sokeuttaa, mutta se ei ole yhteydessä/kommunikoi potilaaseen leikkauksen jälkeen
- Sopiva lateraalisuus tunnistettu
- Kohde on valmistettu aseptisella tekniikalla
Kohdekohdan paikallistaminen fascia iliaca -tason alla kannettavalla ultraäänellä
- Anturin aseptinen valmistelu steriilillä vaipalla
- 38 mm lineaarinen anturi (BK Medical, USA)
- 15 MHz taajuudella
- Neula: 18g x 10mm kaikuja parantava neula
- 20G katetri asetettu 3 cm neulan kärjen taakse ii. Paikallispuudutusbolus
Ropivakaiini yhteensä 0,5 ml/kg jaettuina annoksina
a. Imu 5 ml:n välein
- Annetaan neulan kautta iii. Pukeutuminen:
1. Nestemäinen liima iholle 2. Sorbaview-sidos (2x2) kiinnitettynä suoraan katetrin päälle iholle 3. Katetri kierretty kerran päälle sorbaview ja kirkas muovisidos kiinnitetty sorbaview'n päälle 4. 3x3 sideharso teipataan sidoksen päälle peittämään asennuskohta 5. Katetri merkitty: "Fascia Iliaca Cateter" b) Kontrolliryhmä i. Fascia Iliaca -katetrin asennus
1. Ylläpitäjä: Alueanestesiologi
- Vähintään kolmen vuoden anestesiakoulutus
- Ei voida sokeuttaa, mutta se ei ole yhteydessä/kommunikoi potilaaseen leikkauksen jälkeen 2. Sopiva leikkauksen lateraalisuus tunnistettu 3. Kohde on valmistettu aseptisella tekniikalla 4. Kohdekohdan paikantaminen fascia iliaca -tason alla kannettavalla ultraäänellä
a. Anturin aseptinen valmistelu steriilillä vaipalla b. 38 mm lineaarinen anturi (BK Medical, USA) c. 15 MHz taajuus 5. 20 g katetrin kärki asetettuna sopivaan asennuskohtaan ii. Pukeutuminen:
1. Nestemäinen liima iholle 2. Sorbaview-sidos (2x2) kiinnitettynä suoraan katetrin päälle iholle 3. Katetri kierretty kerran päälle sorbaview ja kirkas muovisidos kiinnitetty sorbaview'n päälle 4. 3x3 sideharsoa teipattu sidoksen päälle asennuskohdan piilottamiseksi 5. Katetri merkitty: "Fascia Iliaca katetri"
Infuusio
a) Apteekki, joka valmistaa ja merkitsee kaikki infuusioruiskut b) Todellinen sisältö (ropivakaiini 0,1 %) katettava, mutta heti saatavilla tarvittaessa. Häikäisyn rikkominen on selvää, kun letkusarja poistetaan. Ei-sokoitunut tutkimusryhmän jäsen poistaa sarjan.
i. Lääkeryhmä: Ropivakaiini 0,1 % ii. Kontrolli: Ropivakaiini 0,1 % muovipussiin c) Laite: henkivartijan infuusiopumppu d) Nopeus: 0,3 ml/kg/h; max 15 alkaa ensimmäisen tunnin sisällä lohkon asettamisen jälkeen.
e) Hoitohenkilökunnan on vaihdettava infuusiopussi tavanomaisen rutiinin mukaan (riippuu pussin tilavuudesta, potilaan painosta)
Kirurginen toimenpide
Lonkan artroskopia suoritettu i. Ennen leikkausta:
- Potilaspehmustettu tavalliseen tapaan
- Liikealueen tarkastus jenin ja/tai kirurgisen henkilökunnan toimesta
- Potilas asetettu vetolaitteeseen
- Röntgenkuvat otettu (AP lantio, Dunn, sammakonjalka, väärä profiili). Täytyy nähdä vaurio.
- Jalka preparoitu/verhottu normaaliin tapaan
Kirurgisen toimenpiteen päätteeksi molempien ryhmien potilaat saavat tavallisen paikallispuudutuksen infiltraatiota i. 20 cc yhteensä
- 10 ml 0,2 % ropivakaiinia nivelensisäisesti lonkkaniveleen
- 5 ml 0,2 % ropivakaiinia jokaiseen trokleaariseen kohtaan (x 2) Leikkauksen jälkeiset menetelmät
Kaikki potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen tohtori Yenin normaalin lonkan artroskopian hoitostandardin mukaisesti. Sokkoutunut tarkkailija kirjaa kipupisteet 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Kipupisteet mitataan levossa 11 pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Kaikkien potilaiden tulee suorittaa tutkimus ja saada mittauksia joka ajankohtana. Potilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä ja sukupuoli, sekä kirurgiset ominaisuudet, mukaan lukien leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka ja leikkauksen tyyppi, tallennetaan.
Sokeat tarkkailijat tallentavat myös ajan, jonka potilaat tarvitsevat lisää morfiinia, morfiinin kulutuksen joka kerta, kun sitä pyydettiin, ja raportoiko potilas pahoinvointia tai oksentelua ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
- PACU a) Aika 0 = PACU:n saapumisaika b) Kipupisteet: i. Koulutetut, sokeat sairaanhoitajatarkkailijat hankkivat ii. Tallennetaan käytäntöä kohti, vähintään 15 minuutin välein iii. Talletettu käyttäen 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 1. 0 = ei kipua; 10 = voimakas kipu c) PCA (potilaan ohjaama analgesia) saatavilla ja aloitetaan saapuessa PACU:hun i. Opioidi: morfiini ii. Bolusannos: 0,025 mg/kg; työsulku 10 minuuttia iii. Tuntiraja: 0,15 mg/kg/tunti iv. Sairaanhoitajan pelastusbolus: 0,05 mg/kg; työsulku 60 minuuttia 1. Annettava NRS:lle > 7 v. jatkuva tunnin infuusio = 0
Sairaalaosastot
- Sairaanhoitajat arvioivat kipua tavanomaisen käytännön mukaisesti. Dokumentoidaan vähintään 4 tunnin välein. i. kipupisteet >7, sairaanhoitaja antaa: sairaanhoitajan pelastusboluksen PCA:n kautta ii. Ei dermatomitestiä, joka estää koehenkilöiden vahingossa aiheuttaman vinoutumisen.
Farmakokineettiset menetelmät Ropivikaiinin farmakokinetiikan määrittäminen standardin fascia iliaca -salpauksen aikana [10-13].
- Yleisanestesian induktion jälkeen suurireikäinen IV-katetri asetetaan verenottoa varten (kaikki potilaat)
Verinäytteet (kaikki potilaat)
- Tilavuus 2ml
- Aika = nolla määritellään välittömästi ropivicaiinin tai näennäisen boluksen jälkeen
- Ensimmäinen tunti: kerätty 5, 10, 15, 30, 35 ja 60 minuutin kohdalla.
Analyysi:
- Sisäinen laboratorio
- Verinäytteet sentrifugoidaan plasman erottamiseksi ja niitä säilytetään -20 °C:ssa määritykseen asti. Plasman ropivakaiinitasot analysoitu kaasukromatografialla
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä leikkauksessa on 12-35 vuotta.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus.
- Diagnoosi on femoro-acetabular impingement (FAI) ja/tai labraalin repeämä.
- Leikkaus sisältää ja rajoittuu lonkan artroskopiaan ja lonkkareunan tai reisiluun pään/kaulan liitoksen osteoplastiaan.
- Leikkauksen suorittaa tohtori Yi-Meng Yen.
- Pääsytilanne: 24 tunnin sairaalahoito.
- Ei vasta-aiheita tutkimusmenetelmille
Poissulkemiskriteerit:
- Lonkan korjausleikkaus
- Taustalla oleva neurologinen häiriö, joka vaikuttaa kivun aistimiseen.
- Taustalla oleva neurokognitiivinen häiriö tai kehitysviive, joka vaikuttaa kykyyn välittää kipua lääkintähenkilöstölle.
- Taustalla oleva opioidien käyttö tai riippuvuus.
- Merkittävä samanaikainen lonkan patologia.
- Aktiivinen infektio katetrin päällä.
- Aiempi krooninen kipu (ei lokalisoitu lonkkaan), joka vaatii jatkuvaa opioidien käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan leikkausta edeltävän vuoden aikana.
- Allergia paikallispuuduteille
- Allergia fentanyylille
- Allergia midatsolaamille
- Allergia morfiinille
- American Society of Anesthesia luokka 3 tai korkeampi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lääkeryhmä Fascia iliaca -hermotukos
Laite: Fascia Iliaca Katetrin asettaminen Lääke: Paikallispuudutusbolus: Ropivakaiini 0,2 % 0,5 ml/kg yhteensä jaettuina annoksina Laite: Side: Katetri merkitty: "Fascia Iliaca Catheter" Lääke: Infuusio: ropivakaiini 0,1 %, nopeus: 0,3 ml/kg/tunti; alkaa ensimmäisen tunnin sisällä lohkon asettamisen jälkeen. Infuusiota säilytetään 24 tuntia. |
Laite: Fascia Iliaca -katetri. Sijoitus: Kohde on valmistettu aseptisella tekniikalla. Laite: Kannettava ultraääni: Kohdepaikan paikallistaminen. Anturin aseptinen valmistelu steriilillä vaipalla. 18 g x 10 mm kaikukykyinen paranneltu neula, 20 G katetri asetettu 3 cm neulan kärjestä. Lääke: Paikallispuudutusbolus: Ropivakaiini 0,2 % 0,5 ml/kg yhteensä jaettuina annoksina Laite: Sidoslääke: Ropivakaiinin infuusio 0,1 %, nopeus: 0,3 ml/kg/h; alkaa ensimmäisen tunnin sisällä lohkon asettamisen jälkeen. Infuusiota säilytetään 24 tuntia. |
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmän valehermotukos
Laite: Fascia Iliaca -katetrin asettaminen (20 g katetrin kärki asetettu sopivaan asennuskohtaan) Laite: Side: Katetri merkitty: "Fascia Iliaca Catheter" Lääke: Infuusio: Ropivakaiini 0,1 % muovipussiin. nopeus: 0,3 ml/kg/tunti; alkaa ensimmäisen tunnin sisällä lohkon asettamisen jälkeen. Infuusiota säilytetään 24 tuntia. |
Laite: Fascia Iliaca Katetrin sijoitus: Kohta valmistettu aseptisella tekniikalla. Laite: kannettava ultraääni: Kohdepaikan paikallistaminen. Anturin aseptinen valmistelu steriilillä vaipalla. Laite: Pukeutuminen Lääke: Ropivakaiini-infuusio 0,1 %, nopeus: 0,3 ml/kg/tunti; alkaa ensimmäisen tunnin sisällä lohkon asettamisen jälkeen. Infuusiota säilytetään 24 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat mittaavat morfiinin kulutusta päätepisteenä vertaillakseen kunkin ryhmän tehoa
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijat keräävät leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa kussakin ryhmässä vertaillakseen kunkin ryhmän tehoa.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
|
Tutkijat keräävät aikaa ensimmäiseen opioidien kulutukseen kussakin ryhmässä vertaillakseen kunkin ryhmän tehoa.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
|
Tutkijat dokumentoivat postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
Ensimmäisten 24 tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisesta.
|
|
Tutkijat mittaavat plasman maksimipitoisuudet tietyin aikavälein 0,2 % ropivakaiinista annettuna fascia iliaca -salpauksen kautta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen.
|
Ensimmäisen tunnin sisällä fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Meng Yen, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Paut O, Schreiber E, Lacroix F, Meyrieux V, Simon N, Lavrut T, Camboulives J, Bruguerolle B. High plasma ropivacaine concentrations after fascia iliaca compartment block in children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):416-8. doi: 10.1093/bja/aeh066. Epub 2004 Jan 22.
- Ward JP, Albert DB, Altman R, Goldstein RY, Cuff G, Youm T. Are femoral nerve blocks effective for early postoperative pain management after hip arthroscopy? Arthroscopy. 2012 Aug;28(8):1064-9. doi: 10.1016/j.arthro.2012.01.003. Epub 2012 Apr 11.
- Morrison SR, Magaziner J, McLaughlin MA, Orosz G, Silberzweig SB, Koval KJ, Siu AL. The impact of post-operative pain on outcomes following hip fracture. Pain. 2003 Jun;103(3):303-311. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00458-X.
- Smith HS, Laufer A. Opioid induced nausea and vomiting. Eur J Pharmacol. 2014 Jan 5;722:67-78. doi: 10.1016/j.ejphar.2013.09.074. Epub 2013 Oct 21.
- Marino J, Russo J, Kenny M, Herenstein R, Livote E, Chelly JE. Continuous lumbar plexus block for postoperative pain control after total hip arthroplasty. A randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jan;91(1):29-37. doi: 10.2106/JBJS.H.00079.
- Rashiq S, Vandermeer B, Abou-Setta AM, Beaupre LA, Jones CA, Dryden DM. Efficacy of supplemental peripheral nerve blockade for hip fracture surgery: multiple treatment comparison. Can J Anaesth. 2013 Mar;60(3):230-43. doi: 10.1007/s12630-012-9880-8. Epub 2013 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00021561
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .