진행성 고형 종양이 있는 중국 환자의 타페티닙 연구
2016년 3월 23일 업데이트: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 타페티닙의 안전성 및 약동학 연구를 결정하기 위한 1상 연구
타페티닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR)를 억제하는 경구용 다표적 티로신 키나제 억제제입니다.
이 1상 시험은 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자를 대상으로 타페티닙의 약동학(PK), 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 암 병원 중국 의학 아카데미에서 진행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Hospital
-
연락하다:
- Zhou s Yu, Dr.
- 전화번호: 86-10-87788293
- 이메일: typhoonwho@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인 환자.
- ECOG 점수 0-1.
- 18-65세.
- 다른 화학 요법 약물을 30일 이상 중단합니다. 이전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C 없음.
- 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 호중구 수 ≥1500/ul;
- AST 및 ALT≤정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 총 혈청 빌리루빈≤1.5배 ULN;
- 헤모글로빈≥90g/L;
- 혈소판≥100000/ul;
- 정상 범위의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 가임기 여성은 효과적인 피임 조치를 취하고 연구 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 현재 뇌 전이, 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타페티닙
타페티닙을 2주 동안 매일 투여한 후 1주 휴약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 3 주
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용량 제한 독성은 다음 중 하나로 정의되었습니다(NCI-CTCAE 버전 4.0): (a) 고혈압: 제어할 수 없는 3등급 고혈압 또는 4등급. (b) 감소된 LVEF: 2도 이상.
(c) 호중구감소증 : 3도 이상.
(d) 혈소판감소증: 3도 이상.
마. 기타 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토 제외) : 3도 이상
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NanjingYoko
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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