Eine Studie zu Tafetinib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor
23. März 2016 aktualisiert von: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Tafetinib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Tafetinib ist ein oraler, vielseitig einsetzbarer Tyrosinkinase-Inhibitor, der den Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) hemmt.
Diese Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Tafetinib bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor zu bewerten. Die Studie wird im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Hospital
-
Kontakt:
- Zhou s Yu, Dr.
- Telefonnummer: 86-10-87788293
- E-Mail: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Malignomen.
- ECOG-Score 0-1.
- 18-65 Jahre alt.
- Entzug anderer Chemotherapeutika für mehr als 30 Tage. Keine Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Die Funktion der Organe muss folgende Anforderungen erfüllen:
- Neutrophilenzahl ≥1500/ul;
- AST und ALT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache ULN;
- Hämoglobin ≥ 90 g/L;
- Thrombozyten ≥ 100.000/ul;
- Das Kreatinin im normalen Bereich oder die Kreatinin-Clearance-Rate ≥60 ml/min;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Dazu gehörten eine Vorgeschichte oder aktuelle Hirnmetastasen, klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tafetinib
Tafetinib wird 2 Wochen lang täglich verabreicht, gefolgt von einer einwöchigen Pause
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Als dosislimitierende Toxizität wurde eine der folgenden Bedingungen definiert (NCI-CTCAE Version 4.0): (a) Hypertonie: unkontrollierbarer Hypertoniegrad 3 oder 4. (b) reduzierte LVEF: 2 Grad oder mehr.
(c) Neutropenie: 3 Grad oder mehr.
(d) Thrombopenie: 3 Grad oder höher.
(e) Andere nicht-hämatologische Toxizität (ohne Alopezie, Übelkeit oder Erbrechen): 3 Grad oder mehr.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NanjingYoko
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