Исследование тафетиниба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
23 марта 2016 г. обновлено: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Исследование фазы I по определению безопасности и фармакокинетических исследований тафетиниба у пациентов с запущенными солидными опухолями
Тафетиниб представляет собой пероральный многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, который ингибирует рецептор сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR).
Это исследование фазы I было проведено для оценки фармакокинетики (ФК), безопасности и предварительной эффективности тафетиниба у китайских пациентов с прогрессирующей солидной опухолью. Исследование проводится в онкологической больнице Китайской академии медицинских наук.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Hospital
-
Контакт:
- Zhou s Yu, Dr.
- Номер телефона: 86-10-87788293
- Электронная почта: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с гистологически подтвержденными прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
- Оценка ECOG 0-1.
- 18-65 лет.
- Отмена других химиотерапевтических препаратов более 30 дней. Отсутствие нитрозомочевины или митомицина С в течение предшествующих 6 недель.
- Функция органов должна отвечать следующим требованиям:
- количество нейтрофилов ≥1500/мкл;
- АСТ и АЛТ≤1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
- Общий билирубин сыворотки ≤1,5 раза выше ВГН;
- гемоглобин≥90 г/л;
- Тромбоциты≥100000/мкл;
- креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
- Женщины детородного возраста должны применять эффективные меры контрацепции и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед исследованием.
- Получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- включали метастазы в головной мозг в анамнезе или в настоящее время, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или неконтролируемую гипертензию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тафетиниб
тафетиниб вводят ежедневно в течение 2 недель с последующим недельным перерывом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 3 недели
|
Дозолимитирующая токсичность определялась как любое из следующего (NCI-CTCAE Version 4.0): (а) гипертензия: неконтролируемая гипертензия 3 степени или 4 степени. (б) сниженная ФВ ЛЖ: 2 степени или выше.
(c) нейтропения: 3 степени или выше.
(г) тромбопения: 3 степени или выше.
(e) Другое Негематологическая токсичность (не включая алопецию, тошноту или рвоту): 3 степени или выше.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NanjingYoko
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .