Um estudo de tafetinibe em pacientes chineses com tumor sólido avançado
23 de março de 2016 atualizado por: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Um estudo de fase I para determinar a segurança e o estudo farmacocinético do tafetinibe em pacientes com tumores sólidos avançados
O tafetinibe é um inibidor oral de tirosina quinase de múltiplos alvos que inibe o Receptor do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR).
Este estudo de fase I foi conduzido para avaliar a farmacocinética (PK), segurança e eficácia preliminar do tafetinibe em pacientes chineses com tumor sólido avançado. O estudo está sendo conduzido no Hospital de Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Hospital
-
Contato:
- Zhou s Yu, Dr.
- Número de telefone: 86-10-87788293
- E-mail: typhoonwho@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com malignidades sólidas avançadas histologicamente confirmadas.
- Pontuação ECOG 0-1.
- 18-65 anos.
- Retirada de outras drogas quimioterápicas por mais de 30 dias. Sem nitrosouréias ou mitomicina C nas últimas 6 semanas.
- A função dos órgãos deve atender aos seguintes requisitos:
- Contagem de neutrófilos ≥1500/ul;
- AST e ALT≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
- Bilirrubina sérica total≤1,5 vezes LSN;
- Hemoglobina≥90g/L;
- Plaquetas≥100000/ul;
- A creatinina na faixa normal ou taxa de depuração de creatinina ≥60ml/min;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
- As mulheres em idade reprodutiva devem praticar medidas contraceptivas eficazes e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do estudo.
- O consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- incluiu uma história ou metástases cerebrais atuais, doença cardiovascular clinicamente significativa ou hipertensão não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tafetinibe
tafetinib administrado diariamente durante 2 semanas, seguido de um período de descanso de 1 semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose
Prazo: 3 semanas
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A toxicidade limitante da dose foi definida como qualquer uma das seguintes (NCI-CTCAE Versão 4.0): (a) hipertensão: hipertenso de grau 3 incontrolável ou grau 4. (b) FEVE reduzida: 2 graus ou mais.
(c) neutropenia: 3 graus ou mais.
(d) trombopenia: 3 graus ou mais.
(e) Outros Toxicidade não hematológica (não incluindo alopecia, náusea ou vômito): 3 graus ou mais.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NanjingYoko
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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