Une étude sur le tafetinib chez des patients chinois atteints d'une tumeur solide avancée
23 mars 2016 mis à jour par: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Une étude de phase I pour déterminer l'innocuité et l'étude pharmacocinétique du tafetinib chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
Le tafetinib est un inhibiteur oral multicible de la tyrosine kinase qui inhibe le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR).
Cet essai de phase I a été mené pour évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et l'efficacité préliminaire du tafetinib chez des patients chinois atteints d'une tumeur solide avancée. L'étude est menée à l'Académie chinoise des sciences médicales de l'hôpital du cancer.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Hospital
-
Contact:
- Zhou s Yu, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-10-87788293
- E-mail: typhoonwho@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées confirmées histologiquement.
- Score ECOG 0-1.
- 18-65 ans.
- Retrait d'autres médicaments de chimiothérapie plus de 30 jours. Absence de nitrosourées ou de mitomycine C au cours des 6 semaines précédentes.
- La fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes :
- Nombre de neutrophiles ≥ 1500/ul ;
- AST et ALT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la LSN ;
- Hémoglobine≥90g/L ;
- Plaquette≥100000/ul ;
- La créatinine dans la plage normale ou le taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer des mesures contraceptives efficaces et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'étude.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
Critère d'exclusion:
- inclus des antécédents ou des métastases cérébrales actuelles, une maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou une hypertension non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tafétinib
tafétinib administré quotidiennement pendant 2 semaines, suivi d'une période d'arrêt d'une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose
Délai: 3 semaines
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La toxicité dose-limitante a été définie comme l'un des éléments suivants (NCI-CTCAE version 4.0) : (a) hypertension : hypertendu de grade 3 ou grade 4 incontrôlable. (b) FEVG réduite : 2 degrés ou plus.
(c) neutropénie : 3 degrés ou plus.
(d) thrombopénie : 3 degrés ou plus.
(e) Autre Toxicité non hématologique (à l'exclusion de l'alopécie, des nausées ou des vomissements) : 3 degrés ou plus.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimation)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NanjingYoko
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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