Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tafetinib hos kinesiske pasienter med avansert solid svulst

23. mars 2016 oppdatert av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

En fase I-studie for å bestemme sikkerheten og farmakokinetisk studie av tafetinib hos pasienter med avanserte solide svulster

Tafetinib er en oral multimålrettet tyrosinkinasehemmer som hemmer Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR).

Denne fase I-studien ble utført for å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og den foreløpige effekten av tafetinib hos kinesiske pasienter med fremskreden solid tumor. Studien gjennomføres ved Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med histologisk bekreftet avanserte solide maligniteter.
  • ECOG-score 0-1.
  • 18-65 år.
  • Uttak av andre kjemoterapimedisiner mer enn 30 dager. Ingen nitrosourea eller mitomycin C i løpet av de siste 6 ukene.
  • Funksjonen til organer må oppfylle følgende krav:
  • Nøytrofiltall ≥1500/ul;
  • AST og ALT≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt serumbilirubin≤1,5 ganger ULN;
  • Hemoglobin≥90g/L;
  • Blodplater ≥100 000/ul;
  • Kreatinin i normalområdet eller kreatininclearance rate ≥60ml/min;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
  • Kvinner i fertil alder er pålagt å praktisere effektive prevensjonstiltak og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • inkludert en historie med eller nåværende hjernemetastaser, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tafetinib
tafetinib administrert daglig i 2 uker, etterfulgt av en 1 ukes friperiode
Legemiddel: tafetinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 uker
Dosebegrensende toksisitet ble definert som en av følgende (NCI-CTCAE versjon 4.0): (a) hypertensjon: ukontrollerbar grad 3 hypertensiv eller grad 4. (b) redusert LVEF: 2 grader eller høyere. (c) nøytropeni: 3 grader eller mer. (d) trombopeni: 3 grader eller mer. (e) Annen ikke-hematologisk toksisitet (ikke inkludert alopecia, kvalme eller oppkast): 3 grader eller høyere.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NanjingYoko

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere