Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tafetinib hos kinesiske patienter med avanceret solid tumor

23. marts 2016 opdateret af: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Et fase I-studie for at bestemme sikkerheden og farmakokinetisk undersøgelse af tafetinib hos patienter med avancerede solide tumorer

Tafetinib er en oral multimålrettet tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer vaskulær endothelial vækstfaktorreceptor (VEGFR).

Dette fase I-forsøg blev udført for at evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheden og den foreløbige effekt af tafetinib hos kinesiske patienter med fremskreden solid tumor. Undersøgelsen udføres i Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med histologisk bekræftede fremskredne solide maligniteter.
  • ECOG-score 0-1.
  • 18-65 år.
  • Tilbagetrækning andre kemoterapi medicin mere end 30 dage. Ingen nitrosourea eller mitomycin C inden for de foregående 6 uger.
  • Organernes funktion skal opfylde følgende krav:
  • Neutrofiltal ≥1500/ul;
  • AST og ALT≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
  • Total serumbilirubin≤1,5 gange ULN;
  • Hæmoglobin≥90g/L;
  • Blodplade≥100000/ul;
  • Kreatininet i normalområdet eller kreatininclearance-hastighed ≥60 ml/min;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger og have en negativ serum- eller uringraviditetstest før undersøgelsen.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • inkluderet en historie med eller aktuelle hjernemetastaser, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tafetinib
tafetinib administreret dagligt i 2 uger, efterfulgt af en 1-uges friperiode
Medicin: tafetinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 3 uger
Dosisbegrænsende toksicitet blev defineret som en af ​​følgende (NCI-CTCAE version 4.0): (a) hypertension: ukontrollerbar grad 3 hypertensiv eller grad 4. (b) reduceret LVEF: 2 grader eller derover. (c) neutropeni: 3 grader eller derover. (d) trombopeni: 3 grader eller derover. (e) Anden ikke-hæmatologisk toksicitet (ikke inklusive alopeci, kvalme eller opkastning): 3 grader eller derover.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2016

Først opslået (Skøn)

24. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NanjingYoko

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner