Badanie tafetinibu u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym
23 marca 2016 zaktualizowane przez: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i badania farmakokinetycznego tafetynibu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Tafetinib jest doustnym wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR).
To badanie fazy I przeprowadzono w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności tafetinibu u chińskich pacjentów z zaawansowanym guzem litym. Badania prowadzone są w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Hospital
-
Kontakt:
- Zhou s Yu, Dr.
- Numer telefonu: 86-10-87788293
- E-mail: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym nowotworem litym.
- Wynik ECOG 0-1.
- 18-65 lat.
- Wycofanie innych leków stosowanych w chemioterapii na dłużej niż 30 dni. Brak nitrozomoczników lub mitomycyny C w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Funkcja narządów musi spełniać następujące wymagania:
- liczba neutrofilów ≥1500/ul;
- AST i ALT≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
- Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5-krotność GGN;
- Hemoglobina ≥90 g/L;
- płytki krwi ≥100000/ul;
- Kreatynina w normie lub klirens kreatyniny ≥60ml/min;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem.
- Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- obejmowały przerzuty do mózgu w wywiadzie lub obecnie, klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub niekontrolowane nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tafetinib
tafetinib podawany codziennie przez 2 tygodnie, po czym nastąpiła 1-tygodniowa przerwa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zdefiniowano jako jedno z poniższych (NCI-CTCAE wersja 4.0): (a) nadciśnienie: niekontrolowane nadciśnienie 3. stopnia lub 4. stopnia. (b) obniżona LVEF: 2 stopnie lub więcej.
(c) neutropenia: 3 stopnie lub więcej.
(d) małopłytkowość: 3 stopnie lub więcej.
(e) Inne toksyczność niehematologiczna (z wyłączeniem łysienia, nudności lub wymiotów): 3 stopnie lub więcej.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanjingYoko
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .