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中国人の進行固形腫瘍患者におけるタフェチニブの研究

2016年3月23日 更新者:Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

進行性固形腫瘍患者におけるタフェチニブの安全性と薬物動態を確認するための第 I 相試験

タフェチニブは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) を阻害する経口多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。

この第I相試験は、進行性固形腫瘍を有する中国人患者を対象にタフェチニブの薬物動態(PK)、安全性、予備的有効性を評価するために実施された。 この研究は中国医学院がん病院で実施されている。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tang Le, dr.
  • 電話番号:86-10-87788293

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に進行固形悪性腫瘍が確認された成人患者。
  • ECOGスコアは0-1。
  • 18~65歳。
  • 他の化学療法薬を 30 日以上中止した場合。 過去 6 週間以内にニトロソウレアまたはマイトマイシン C を摂取していない。
  • 臓器の機能は次の要件を満たしている必要があります。
  • 好中球数≧1500/ul;
  • ASTおよびALTが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下。
  • 総血清ビリルビン≤ ULN 1.5 倍。
  • ヘモグロビン≧90g/L;
  • 血小板≧100000/ul;
  • クレアチニンが正常範囲内、またはクレアチニンクリアランス速度が 60ml/分以上。
  • 左心室駆出率(LVEF)≧50%。
  • 出産可能年齢の女性は効果的な避妊措置を実践し、研究前に血清または尿の妊娠検査が陰性であることが求められる。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

除外基準:

  • 脳転移の病歴または現在の脳転移、臨床的に重大な心血管疾患、または制御されていない高血圧が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タフェチニブ
タフェチニブを2週間毎日投与し、その後1週間休薬する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性
時間枠:3週間
用量制限毒性は、以下のいずれか 1 つとして定義されました (NCI-CTCAE バージョン 4.0): (a) 高血圧: 制御不能なグレード 3 高血圧またはグレード 4。(b) LVEF の低下: 2 度以上。 (c) 好中球減少症:3度以上。 (d) 血小板減少症:3度以上。 (e) その他の非血液毒性 (脱毛症、悪心または嘔吐を含まない): 3 度以上。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月23日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NanjingYoko

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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