En studie av tafetinib hos kinesiska patienter med avancerad solid tumör
23 mars 2016 uppdaterad av: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
En fas I-studie för att fastställa säkerhet och farmakokinetisk studie av tafetinib hos patienter med avancerade solida tumörer
Tafetinib är en oral multiriktad tyrosinkinashämmare som hämmar Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR).
Denna fas I-studie genomfördes för att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerheten och preliminära effekten av tafetinib hos kinesiska patienter med tidigare solid tumör. Studien genomförs i Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Hospital
-
Kontakt:
- Zhou s Yu, Dr.
- Telefonnummer: 86-10-87788293
- E-post: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med histologiskt bekräftade avancerade solida maligniteter.
- ECOG-resultatet 0-1.
- 18-65 år gammal.
- Uttag av andra kemoterapiläkemedel mer än 30 dagar. Inga nitrosoureas eller mitomycin C under de senaste 6 veckorna.
- Organens funktion måste uppfylla följande krav:
- Neutrofilantal ≥1500/ul;
- AST och ALT≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Totalt serumbilirubin≤1,5 gånger ULN;
- Hemoglobin≥90g/L;
- Blodplätt ≥100 000/ul;
- Kreatinin i normalområdet eller kreatininclearance-hastighet ≥60 ml/min;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Kvinnor i fertil ålder måste utöva effektiva preventivmedel och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före studien.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- inkluderade en historia av eller aktuella hjärnmetastaser, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller okontrollerad hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tafetinib
tafetinib administreras dagligen i 2 veckor, följt av en ledig period på 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 3 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet definierades som något av följande (NCI-CTCAE version 4.0): (a) hypertoni: okontrollerbar grad 3 hypertensiv eller grad 4. (b) reducerad LVEF: 2 grader eller högre.
(c) neutropeni: 3 grader eller mer.
(d) trombopeni: 3 grader eller mer.
(e) Annan icke-hematologisk toxicitet (exklusive alopeci, illamående eller kräkningar): 3 grader eller högre.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NanjingYoko
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .