Un estudio de tafetinib en pacientes chinos con tumor sólido avanzado
23 de marzo de 2016 actualizado por: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Un estudio de fase I para determinar la seguridad y el estudio farmacocinético de tafetinib en pacientes con tumores sólidos avanzados
El tafetinib es un inhibidor de la tirosina cinasa multidirigido oral que inhibe el receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR).
Este ensayo de fase I se realizó para evaluar la farmacocinética (PK), la seguridad y la eficacia preliminar de tafetinib en pacientes chinos con tumor sólido avanzado. El estudio se lleva a cabo en la Academia China de Ciencias Médicas del Hospital del Cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Hospital
-
Contacto:
- Zhou s Yu, Dr.
- Número de teléfono: 86-10-87788293
- Correo electrónico: typhoonwho@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas confirmadas histológicamente.
- Puntuación ECOG 0-1.
- 18-65 años.
- Retiro de otros medicamentos de quimioterapia más de 30 días. Sin nitrosoureas ni mitomicina C en las 6 semanas anteriores.
- La función de los órganos debe cumplir los siguientes requisitos:
- Recuento de neutrófilos ≥1500/ul;
- AST y ALT≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
- Bilirrubina sérica total≤1,5 veces ULN;
- Hemoglobina≥90g/L;
- Plaquetas≥100000/ul;
- La creatinina en el rango normal o tasa de aclaramiento de creatinina ≥60ml/min;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
- Las mujeres en edad fértil deben estar practicando medidas anticonceptivas eficaces y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del estudio.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- incluyeron antecedentes o metástasis cerebrales actuales, enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o hipertensión no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tafetinib
tafetinib administrado diariamente durante 2 semanas, seguido de un período de descanso de 1 semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La toxicidad limitante de la dosis se definió como cualquiera de los siguientes (NCI-CTCAE Versión 4.0): (a) hipertensión: hipertensiva incontrolable de grado 3 o grado 4. (b) FEVI reducida: 2 grados o más.
(c) neutropenia: 3 grados o más.
(d) trombopenia: 3 grados o más.
(e) Otra toxicidad no hematológica (sin incluir alopecia, náuseas o vómitos): 3 grados o más.
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NanjingYoko
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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