Uno studio di Tafetinib in pazienti cinesi con tumore solido avanzato
23 marzo 2016 aggiornato da: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Uno studio di fase I per determinare la sicurezza e lo studio farmacocinetico di Tafetinib in pazienti con tumori solidi avanzati
Tafetinib è un inibitore orale multitargeting della tirosina chinasi che inibisce il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR).
Questo studio di fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'efficacia preliminare di tafetinib in pazienti cinesi con tumore solido avanzato. Lo studio sta conducendo presso l'Accademia cinese delle scienze mediche del Cancer Hospital.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Hospital
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Contatto:
- Zhou s Yu, Dr.
- Numero di telefono: 86-10-87788293
- Email: typhoonwho@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con neoplasie solide avanzate istologicamente confermate.
- Punteggio ECOG 0-1.
- 18-65 anni.
- Ritiro di altri farmaci chemioterapici più di 30 giorni. Nessuna nitrosourea o mitomicina C nelle 6 settimane precedenti.
- La funzione degli organi deve soddisfare i seguenti requisiti:
- Conta dei neutrofili ≥1500/ul;
- AST e ALT≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Bilirubina sierica totale≤1,5 volte ULN;
- Emoglobina≥90g/L;
- Piastrine≥100000/ul;
- La creatinina nel range normale o il tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
- Le donne in età fertile devono praticare misure contraccettive efficaci e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dello studio.
- Si ottiene il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- incluso una storia di o attuali metastasi cerebrali, malattie cardiovascolari clinicamente significative o ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tafetinib
tafetinib somministrato giornalmente per 2 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 1 settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 3 settimane
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La tossicità dose-limitante è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti (NCI-CTCAE versione 4.0): (a) ipertensione: ipertensiva di grado 3 incontrollabile o grado 4. (b) LVEF ridotta: 2 gradi o superiore.
(c) neutropenia: 3 gradi o superiore.
(d) trombopenia: 3 gradi o superiore.
(e) Altro Tossicità non ematologica (esclusi alopecia, nausea o vomito): 3 gradi o superiore.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanjingYoko
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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