Studie tafetinibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem
23. března 2016 aktualizováno: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Studie fáze I k určení bezpečnosti a farmakokinetické studie tafetinibu u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tafetinib je perorální vícecílený inhibitor tyrozinkinázy, který inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
Tato studie fáze I byla provedena za účelem vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a předběžné účinnosti tafetinibu u čínských pacientů s pokročilým solidním nádorem. Studie se provádějí v Cancer Hospital Čínské akademie lékařských věd.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Hospital
-
Kontakt:
- Zhou s Yu, Dr.
- Telefonní číslo: 86-10-87788293
- E-mail: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými solidními malignitami.
- ECOG skóre 0-1.
- 18-65 let.
- Vysazení jiných chemoterapeutických léků na více než 30 dní. Žádné nitrosomočoviny nebo mitomycin C během předchozích 6 týdnů.
- Funkce orgánů musí splňovat následující požadavky:
- počet neutrofilů ≥1500/ul;
- AST a ALT≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
- Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN;
- Hemoglobin ≥90 g/l;
- krevní destičky ≥100000/ul;
- Kreatinin v normálním rozmezí nebo rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
- Od žen v plodném věku se vyžaduje, aby používaly účinnou antikoncepci a před studií měly negativní těhotenský test v séru nebo moči.
- Je získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- zahrnovaly anamnézu nebo současné mozkové metastázy, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovanou hypertenzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tafetinib
tafetinib podávaný denně po dobu 2 týdnů, po nichž následuje 1 týdenní přestávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 3 týdny
|
Toxicita limitující dávku byla definována jako jedna z následujících (NCI-CTCAE verze 4.0): (a) hypertenze: nekontrolovatelná hypertenze 3. stupně nebo 4. stupně. (b) snížená LVEF: 2 stupně nebo více.
(c) neutropenie: 3 stupně nebo více.
(d) trombopenie: 3 stupně nebo více.
(e) Jiná nehematologická toxicita (nezahrnující alopecie, nevolnost nebo zvracení): 3 stupně nebo více.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NanjingYoko
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .