Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tafetinib bij Chinese patiënten met een vergevorderde solide tumor

23 maart 2016 bijgewerkt door: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Een fase I-onderzoek om de veiligheids- en farmacokinetische studie van tafetinib bij patiënten met vergevorderde solide tumoren te bepalen

Tafetinib is een orale multitargeted tyrosinekinaseremmer die de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) remt.

Deze fase I-studie werd uitgevoerd om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en voorlopige werkzaamheid van tafetinib bij Chinese patiënten met gevorderde solide tumor te evalueren. De studie wordt uitgevoerd in de Chinese Academie voor Medische Wetenschappen van het Kankerziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met histologisch bevestigde gevorderde solide maligniteiten.
  • ECOG-score 0-1.
  • 18-65 jaar oud.
  • Ontwenning van andere geneesmiddelen voor chemotherapie langer dan 30 dagen. Geen nitrosourea of ​​mitomycine C in de afgelopen 6 weken.
  • Functie van organen moet aan de volgende eisen voldoen:
  • Aantal neutrofielen ≥1500/ul;
  • ASAT en ALAT≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​keer ULN;
  • Hemoglobine≥90g/L;
  • Bloedplaatjes≥100000/ul;
  • De creatinine in het normale bereik of creatinineklaring ≥60ml/min;
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan vóór het onderzoek.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • inclusief een voorgeschiedenis van of huidige hersenmetastasen, klinisch significante hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tafetinib
tafetinib dagelijks toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week
Geneesmiddel: tafetinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken
Dosisbeperkende toxiciteit werd gedefinieerd als een van de volgende (NCI-CTCAE versie 4.0): (a) hypertensie: oncontroleerbare graad 3 hypertensieve of graad 4. (b) verminderde LVEF: 2 graden of hoger. (c) neutropenie: 3 graden of hoger. (d) trombopenie: 3 graden of hoger. (e) Andere niet-hematologische toxiciteit (exclusief alopecia, misselijkheid of braken): 3 graden of hoger.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NanjingYoko

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren