Tutkimus tafetinibistä kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
keskiviikko 23. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus tafetinibin turvallisuuden ja farmakokineettisen tutkimuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tafetinibi on suun kautta otettava monikohde tyrosiinikinaasin estäjä, joka estää vaskulaarisen endoteelikasvutekijän reseptoria (VEGFR).
Tämä vaiheen I tutkimus suoritettiin tafetinibin farmakokinetiikan (PK), turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimus suoritetaan Cancer Hospitalissa Kiinan lääketieteen akatemiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou s Yu, Dr.
- Puhelinnumero: 86-10-87788293
- Sähköposti: typhoonwho@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain.
- ECOG tulos 0-1.
- 18-65 vuotias.
- Lopeta muut kemoterapialääkkeet yli 30 päivää. Ei nitrosoureoita tai mitomysiini C:tä viimeisten 6 viikon aikana.
- Elinten toiminnan on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Neutrofiilien määrä ≥1500/ul;
- AST ja ALT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN;
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
- Verihiutale≥100000/ul;
- kreatiniini normaalilla alueella tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen tutkimusta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- sisälsivät aiemmat tai nykyiset aivometastaasit, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai hallitsematon verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tafetinibi
tafetinibiä annettiin päivittäin 2 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 1 viikon tauko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys määriteltiin joksikin seuraavista (NCI-CTCAE versio 4.0): (a) verenpainetauti: hallitsematon asteen 3 hypertensio tai asteen 4. (b) alennettu LVEF: 2 astetta tai enemmän.
c) neutropenia: 3 astetta tai enemmän.
(d) trombopenia: 3 astetta tai enemmän.
e) Muu ei-hematologinen myrkyllisyys (ei sisällä hiustenlähtöä, pahoinvointia tai oksentelua): 3 astetta tai enemmän.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanjingYoko
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .