이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흑색종, 신세포암 및 비소세포폐암에서 HBI-8000과 니볼루맙의 연구

2026년 7월 5일 업데이트: HUYABIO International, LLC.

흑색종, 신세포암(RCC) 및 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 니볼루맙과 병용하여 HBI-8000의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구

흑색종, 신세포암(RCC) 및 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용하여 HBI-8000의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

-니볼루맙의 표준 용량 및 요법과 병용 시 HBI-8000의 안전성 및 내약성을 평가하고 이 병용 치료의 독성 빈도 및 중증도를 평가하기 위해

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료를 받은 모든 피험자에서 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 임상적 이득률(CBR), 반응 기간(DoR), 무진행 생존(PFS)으로 측정한 연구 치료의 효능을 탐색하기 위해 RP2D
  • 2주에 1회 투여되는 니볼루맙과 조합하여 투여될 때 주 2회 HBI-8000의 약동학을 얻기 위해(상 1b 모든 부위)
  • 패키지 삽입 용량 및 투여(2상 선택된 부위)당 투여되는 니볼루맙과 조합하여 투여될 때 매주 2회 HBI-8000의 약동학을 얻기 위해
  • 심전도 QT 보정(QTc) 간격에 대한 HBI-8000의 효과 특성화(1b상만 해당)

탐구:

  • HBI-8000의 RP2D에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 동역학 및 히스톤 아세틸화 정도를 조사하기 위해(2상에만 해당)
  • 참여 기관에서 상관 하위 연구에 동의한 피험자에서 혈액 및/또는 종양 조직의 순차적 샘플링을 통해 질병 반응에 대한 잠재적 바이오마커 탐색(2단계만 해당)

용량 증량(1b상)은 최대 18명의 대상체를 포함할 것이며, 이어서 최대 100명의 대상체(흑색종은 최대 60명의 대상체 및 NSCLC는 최대 40명의 대상체를 MTD 및/또는 RP2D에 포함)를 포함하는 코호트 확장(단계 2)을 포함할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종, 신세포암(RCC) 및 비소세포폐암(NSCLC)을 포함한 진행성 고형 종양 환자에서 니볼루맙과 병용하여 HBI-8000의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1b/2상 연구.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

- 니볼루맙의 표준 용량 및 요법과 병용할 때 HBI-8000의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고, 이것의 독성 빈도 및 중증도를 평가하기 위해 병용 치료

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료를 받은 모든 피험자에서 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 임상적 이득률(CBR), 반응 기간(DoR), 무진행 생존(PFS)으로 측정한 연구 치료의 효능을 탐색하기 위해 RP2D
  • 2주에 1회 투여되는 니볼루맙과 함께 투여될 때 주 2회 HBI-8000의 약동학을 얻기 위해(1b상 모든 부위; 2상 선택된 부위)
  • 심전도 QT 보정(QTc) 간격에 대한 HBI-8000의 효과 특성화(1b상만 해당)

탐구:

-HBI-8000의 RP2D에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 히스톤 아세틸화의 동역학 및 정도를 조사하기 위해(2상에만 해당)

용량 증량(1b상)은 MTD 및/또는 RP2D에서 최대 100명의 대상(흑색종은 최대 60명의 대상 및 NSCLC는 최대 40명의 대상)을 포함하는 코호트 확장(2상)에 이어 최대 18명의 대상을 포함할 것입니다.

HBI-8000 정제는 20, 30, 40mg/dose로 MTD까지 일주일에 두 번 경구 투여하거나, MTD에 도달하지 않으면 2상에서 40mg을 투여합니다.

Nivolumab: 240mg 2주마다 1b상에 대해 정맥 내 주입 및 2상에 대한 제조업체 패키지 삽입물 및 기관의 처방 관행에 따름.

치료 주기는 28일로 구성됩니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • [Site 02] Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • [Site 11] University of California, San Diego Medical Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • [Site 01] Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • [Site 09] H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • [Site 13] Frederick Memorial Hospital d/b/a James M Stockman Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • [Site 12] University of Texas M.D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준. 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

1. 만 18세 이상의 성인. 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤1. 삼.

  1. 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 비포막 흑색종, RCC 또는 NSCLC의 진단이 확인되었으며 니볼루맙의 사용이 지시된 피험자. 종양에 EGFR 또는 ALK 게놈 이상을 가진 NSCLC 피험자는 니볼루맙(1b상)을 받기 전에 이러한 이상에 대한 FDA 승인 요법에서 질병 진행이 있어야 합니다.
  2. 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 비포막 흑색종 또는 NSCLC의 진단이 확인되었으며 니볼루맙의 사용이 지시된 피험자. 프로토콜 수정안 5에서는 NSCLC가 있는 피험자가 등록할 수 없습니다.

  3. 비포막 흑색종 및 최소 3개월 동안 SD를 달성한 후 질병이 진행된 NSCLC 환자, 영상 연구(2상 확장)에 의해 기록된 최상의 반응으로서 PR 또는 CR. 프로토콜 수정안 5에서 NSCLC 대상자는 등록 자격이 있습니다.

    4. 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1에 정의된 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 선택적 연속 종양 생검 하위 연구에 참여하는 흑색종 피험자는 PD-L1 및 상관 바이오마커 분석을 위해 전이성 또는 절제 불가능한 부위에서 이용 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

    5. 모든 이전 전신 요법(화학 요법, 돌연변이 표적 요법, 면역 체크포인트 요법), 수술 또는 방사선 치료는 완전한 회복을 위해 연구 약물 투여 전 최소 4주(완전한 방사선 요법의 경우 2주, 소수술의 경우 1주) 완료되어야 합니다. 치료에서.

    6. 연구 약물 투여 전 7일 이내의 다음 실험실 결과: 아래에 정의된 바와 같은 적절한 조혈, 전해질, 간 및 신장 실험실 결과: WBC ≥3000/μL, 호중구 ≥1500/μL, 혈소판 ≥100x103/μL, 헤모글로빈 ≥9.0g 수혈과 무관한 /dL, 크레아티닌 ≤1.5mg/dL, AST 및 ALT ≤3x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤2.5x ULN(뼈 전이가 없는 경우), 빌리루빈 ≤1.5x ULN(상한치의 ≤3배여야 하는 알려진 길버트병 제외) 및 혈청 알부민 ≥3.0g/dL.

    7. 기대 수명 ≥12주. 8. 가임 여성의 기준선에서 음성 혈청 임신 검사.

    9. 연구 등록 시점 이전부터 치료 마지막 날 이후 최소 5개월 동안 이성애 활동을 삼가거나 물리적 차단 피임법을 실시할 의향이 있는 자.

    10. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

    제외 기준. 스크리닝에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. 다른 단클론 항체에 대한 3등급 이상의 과민 반응의 병력.
    2. 다음을 포함하는 심혈관 질환 병력이 있는 피험자: 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade III 또는 IV); 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색; 또는 의학적 관리에도 불구하고 증상이 있는 심장 부정맥.
    3. 조절되지 않는 고혈압, SBP >160 또는 DBP >100.
    4. 활동성 뇌 전이가 있는 피험자; 이전에 치료받은 뇌 전이는 4주 이상 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
    5. 연수막 질환의 존재.
    6. 출혈성 설사, 염증성 장 질환, 활동성 비조절성 소화성 궤양 질환 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 반복적인 완화 흉강천자가 필요한 재발성 흉막 삼출의 병력(흉막 포트가 있는 피험자는 제외). 및 치료 중단으로 이어지는 면역 매개 독성
    7. 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환.
    8. 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
    9. 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
    10. 활동성 B형 간염(혈청 B형 간염 표면 항원[HBV sAg] 양성) 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염(HCV 항체 검사 또는 혈청 C형 간염 RNA 양성).
    11. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됩니다.
    12. 연구 약물 투여 전 28일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 다른 연구용 제제(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물)의 사용.
    13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
    14. 비흑색종성 피부암, 완치 목적으로 치료한 자궁경부 상피내암종, 전립선 특이 항원(PSA)으로 치료한 전립선암을 제외한 2년 차도가 아닌 2차 악성 종양
    15. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
    16. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙과 병용한 HBI-8000
HBI-8000 용량 증량 20mg, 30mg, 40mg, 경구, 주 2회; Nivolumab 240mg과 병용하여 2주마다 1b상을 위해 그리고 2상을 위해 제조업체 패키지 삽입물 및 기관의 처방 관행에 따라.
의약품: 니볼루맙과 병용한 HBI-8000

1b상: HBI-8000, 경구, 주 2회, 용량 증량 20mg, 30mg, 40mg; 니볼루맙 240mg과 병용하여 2주마다 정맥주사한다.

2상: HBI-8000 MTD 또는 40mg; 제조업체 패키지 삽입물 및 기관의 처방 관행에 따라 니볼루맙과 조합.

다른 이름들:
  • HBI-8000의 경우: Chidamide, CS055; 니볼루맙용: OPDIVO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients Who Experienced at Least One DLT During the DLT Assessment Period for MTD Determination
기간: First 28 days
The dose escalation schema of HBI 8000 followed the conventional 3+3 design. The starting dose was HBI 8000 20 mg twice a week. Dose escalation to 30 mg or 40 mg was determined by observation of DLT. At each dose level, a minimum of 3 subjects evaluable for DLT were enrolled. If 0 of the initial 3, or no more than 1 in a total 6 subjects experienced DLT, escalation to the next higher dose was allowed.
First 28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR) in All Patients Treated at RP2D
기간: From screening for baseline assessment to the date of CR or PR assessed, up to approximately 4 years and 7 months
Percentage of patients with complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
From screening for baseline assessment to the date of CR or PR assessed, up to approximately 4 years and 7 months
Disease Control Rate (DCR) in All Patients Treated at RP2D
기간: From screening for baseline assessment to the date of best response (CR, PR, or SD) on study, up to approximately 4 years and 7 months
Percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
From screening for baseline assessment to the date of best response (CR, PR, or SD) on study, up to approximately 4 years and 7 months
Duration of Response (DoR) in All Patients Treated at RP2D
기간: From the date of CR or PR until the date of PD, or until the date of death, up to approximately 4 years and 7 months
Time from the first assessment of CR or PR until the date of the first occurrence of PD, or until the date of death.
From the date of CR or PR until the date of PD, or until the date of death, up to approximately 4 years and 7 months
Progression-Free Survival (PFS) in All Patients Treated at RP2D
기간: From the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first, up to approximately 4 years and 7 months
Time from the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first. If tumor progression data include more than 1 date of progression, the earliest date will be used.
From the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first, up to approximately 4 years and 7 months
Pharmacokinetic - Cmax (Single Dosing)
기간: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Maximum observed plasma concentration, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Cmax (Repeat Dosing)
기간: From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Maximum observed plasma concentration, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-7) (Single Dosing)
기간: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 7 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-7) (Repeat Dosing)
기간: From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 7 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation.
From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-24)
기간: From predose (0.5 hour prior to breakfast) on Cycle 1 Day 1 to 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 24 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation. Calculated for C1D1 only.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) on Cycle 1 Day 1 to 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Tmax (Single Dosing)
기간: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Time of Cmax, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Tmax (Repeat Dosing)
기간: From predose to 24 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Time of Cmax, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose to 24 hours postdose on Cycle 2 Day 1
QTcF Values >450 Msec
기간: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Utilized a random coefficients mixed effects model for the change from baseline (ΔQTcF) values with continuous effects for HBI 8000 plasma concentration and baseline value (corrected for overall baseline mean), plus subject level random effects for intercept and concentration slope under unstructured covariance.
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
QTcF Increase > 30 Msec
기간: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Utilized a random coefficients mixed effects model for the change from baseline (ΔQTcF) values with continuous effects for HBI 8000 plasma concentration and baseline value (corrected for overall baseline mean), plus subject level random effects for intercept and concentration slope under unstructured covariance.
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Concentration Slope
기간: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Slope estimate between ΔQTcF and HBI 8000 concentrations
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HUYABIO International, LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Nikhil I Khushalani, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc., Tampa, FL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HBI-8000-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다