Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBI-8000:n tutkimus nivolumabilla melanoomassa, munuaissolusyövässä ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

sunnuntai 5. heinäkuuta 2026 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Vaiheen 1b/2 tutkimus HBI-8000:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet mukaan lukien melanooma, munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Vaiheen 1b/2 tutkimus HBI-8000:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien melanooma, munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

- Arvioida HBI-8000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nivolumabin vakioannokseen ja hoito-ohjelmaan sekä arvioida tämän yhdistelmähoidon toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta.

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Tutkia tutkimushoidon tehokkuutta mitattuna objektiivisella vasteluvulla (ORR), sairauden hallintaosuudella (DCR), kliinisellä hyötysuhteella (CBR), vasteen kestolla (DoR), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) kaikilla potilailla, joita hoidettiin klo. RP2D
  • Kahdesti viikossa annettavan HBI-8000:n farmakokinetiikan saamiseksi, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan kerran kahdessa viikossa (vaihe 1b, kaikki kohdat)
  • Saadakseen kahdesti viikossa HBI-8000:n farmakokinetiikan, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa annettuna pakkausselosteen annosta ja antoa kohti (2. vaiheen valitut paikat)
  • HBI-8000:n vaikutuksen karakterisointi elektrokardiogrammiin QT-korjattu (QTc) -väli (vain vaihe 1b)

Tutkiva:

  • Histoniasetylaation kinetiikan ja laajuuden tutkiminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) HBI-8000:n RP2D:ssä (vain vaihe 2)
  • Tutkia mahdollisia biomarkkereita sairauden vastetta varten ottamalla peräkkäisiä näytteitä verestä ja/tai kasvainkudoksesta potilailla, jotka suostuvat korrelatiivisiin alatutkimuksiin osallistuvissa paikoissa (vain vaihe 2)

Annoksen nostaminen (vaihe 1b) sisältää enintään 18 potilasta, jota seuraa kohortin laajennus (vaihe 2), joka sisältää enintään 100 henkilöä (melanooma enintään 60 potilaalle ja NSCLC enintään 40 MTD- ja/tai RP2D-potilaalle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b/2 tutkimus HBI-8000:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien melanooma, munuaissolusyöpä (RCC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:

- Arvioida HBI-8000:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistettynä nivolumabin vakioannokseen ja hoito-ohjelmaan, määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioida tämän toksisuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. yhdistelmähoito

Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Tutkia tutkimushoidon tehokkuutta mitattuna objektiivisella vasteluvulla (ORR), sairauden hallintaosuudella (DCR), kliinisellä hyötysuhteella (CBR), vasteen kestolla (DoR), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) kaikilla potilailla, joita hoidettiin klo. RP2D
  • Kahdesti viikossa annettavan HBI-8000:n farmakokinetiikka, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa, joka annetaan kerran kahdessa viikossa (vaihe 1b kaikki kohdat; vaihe 2 valitut paikat)
  • HBI-8000:n vaikutuksen karakterisointi elektrokardiogrammiin QT-korjattu (QTc) -väli (vain vaihe 1b)

Tutkiva:

- Tutkia histonien asetylaation kinetiikkaa ja laajuutta perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) HBI-8000:n RP2D:ssä (vain vaihe 2)

Annoksen nostaminen (vaihe 1b) sisältää enintään 18 potilasta, jota seuraa kohortin laajentaminen (vaihe 2), mukaan lukien enintään 100 potilasta (melanooma enintään 60 potilaalla ja NSCLC enintään 40 potilaalla) MTD- ja/tai RP2D-potilailla.

HBI-8000-tabletteja annetaan 20, 30, 40 mg/annos, suun kautta kahdesti viikossa MTD:hen asti tai 40 mg vaiheessa 2, jos MTD:tä ei saavuteta.

Nivolumabi: 240 mg:n laskimonsisäiset infuusiot 2 viikon välein vaiheessa 1b ja valmistajan pakkausselosteen ja laitoksen lääkemääräyskäytännön mukaisesti vaiheen 2 osalta.

Hoitosykli koostuu 28 päivästä. Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • [Site 02] Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • [Site 11] University of California, San Diego Medical Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • [Site 01] Hematology - Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • [Site 09] H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • [Site 13] Frederick Memorial Hospital d/b/a James M Stockman Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • [Site 12] University of Texas M.D. Anderson Cancer Center - Investigational Cancer Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit. Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Vähintään 18-vuotiaat aikuiset. 2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1. 3.

  1. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-uveaalinen melanooma, RCC tai NSCLC, joille nivolumabin käyttö on aiheellista. NSCLC-potilailla, joilla on EGFR- tai ALK-genomipoikkeavuuksia kasvaimessa, tulisi saada sairauden eteneminen FDA:n hyväksymällä hoidolla näiden poikkeamien vuoksi ennen nivolumabin saamista (vaihe 1b).
  2. Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-uveaalinen melanooma tai NSCLC, joille nivolumabin käyttö on aiheellista. Pöytäkirjamuutoksen 5 mukaan tutkittavat, joilla on NSCLC, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen.

  3. Ei-uveaaliset melanooma- ja NSCLC-potilaat, joiden sairaus on edennyt SD:n saavuttamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan, PR tai CR parhaana vasteena, joka on dokumentoitu kuvantamistutkimuksissa (vaiheen 2 laajennus). ilmoittautumiskelpoinen.

    4. Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v.1.1. Valinnaiseen sarjamuotoiseen kasvainbiopsia-alatutkimukseen osallistuvilla melanoomapotilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta etäpesäkkeestä tai ei-leikkauskohdasta PD-L1- ja korrelatiivista biomarkkerianalyysiä varten.

    5. Kaikki aikaisemmat systeemiset terapiat (kemoterapia, mutaatioihin kohdistettu hoito, immuunitarkastuspistehoito), kirurgiset tai sädehoidot on oltava saatettu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (2 viikkoa palliatiivisessa sädehoidossa, 1 viikko pienessä leikkauksessa) täydelliseen toipumiseen saakka terapiasta.

    6. Seuraavat laboratoriotulokset 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: Riittävät hematopoieettiset, elektrolyytti-, maksa- ja munuaislaboratoriolöydökset, kuten alla on määritelty: valkosolut ≥3000/μL, neutrofiilit ≥1500/μL, verihiutaleet ≥100x103/μg.0g. /dl verensiirrosta riippumatta, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei luumetastaaseja ole, bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin tautia, jossa sen on oltava ≤ 3 x ULN) seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl.

    7. Elinajanodote ≥12 viikkoa. 8. Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.

    9. Ovat halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään fyysistä esteehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja vähintään 5 kuukautta viimeisen hoitopäivän jälkeen.

    10. Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se.

    Poissulkemiskriteerit. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

    1. Aiemmin asteen 3 tai sitä korkeammat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
    2. Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade III tai IV); epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; tai oireinen sydämen rytmihäiriö lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    3. Hallitsematon verenpaine, SBP > 160 tai DBP > 100.
    4. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen aivometastaasi; aiemmin hoidettu aivometastaasi on sallittu, jos se on ollut stabiili 4 viikkoa tai kauemmin eikä vaadi steroideja.
    5. Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen.
    6. Hemorraginen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen hallitsematon peptinen haavasairaus tai toistuvaa palliatiivista thoracenteesia vaativaa keuhkopussin effuusiota 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi koehenkilöillä, joilla on keuhkopussin portti. ja immuunivälitteinen toksisuus, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen
    7. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes mellitus, vain hormonikorvausta vaativa kilpirauhasen vajaatoiminta, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö).
    8. Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
    9. Tunnettu positiivisten testien historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
    10. Aktiivinen B-hepatiitti (seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBV sAg] -positiivinen) tai hepatiitti C (HCV-vasta-ainetesti tai seerumin hepatiitti C -RNA-positiivinen), mikä viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
    11. Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja.
    12. Muun tutkimusaineen käyttö (lääkettä, jota ei markkinoida mihinkään indikaatioon) 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
    14. Toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei remissiossa 2 vuotta, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella, parantavasti hoidettu eturauhassyöpä eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA)
    15. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimuslääkkeen antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa.
    16. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBI-8000 yhdessä nivolumabin kanssa
HBI-8000 annoksen nostaminen 20 mg, 30 mg, 40 mg, suun kautta, kahdesti viikossa; yhdistelmänä Nivolumabin 240 mg:n laskimonsisäisten infuusioiden kanssa 2 viikon välein vaiheen 1b aikana ja valmistajan pakkausselosteen ja laitoksen lääkemääräyskäytännön mukaisesti vaiheelle 2.
Lääke: HBI-8000 yhdessä nivolumabin kanssa

Vaihe 1b: HBI-8000, suun kautta, kahdesti viikossa, annoksen nostaminen 20 mg, 30 mg, 40 mg; yhdessä nivolumabin 240 mg:n laskimonsisäisen infuusion kanssa kahden viikon välein.

Vaihe 2: HBI-8000 MTD tai 40 mg; yhdessä nivolumabin kanssa valmistajan pakkausselosteen ja laitoksen määräyskäytännön mukaisesti.

Muut nimet:
  • HBI-8000: Chidamide, CS055; nivolumabille: OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients Who Experienced at Least One DLT During the DLT Assessment Period for MTD Determination
Aikaikkuna: First 28 days
The dose escalation schema of HBI 8000 followed the conventional 3+3 design. The starting dose was HBI 8000 20 mg twice a week. Dose escalation to 30 mg or 40 mg was determined by observation of DLT. At each dose level, a minimum of 3 subjects evaluable for DLT were enrolled. If 0 of the initial 3, or no more than 1 in a total 6 subjects experienced DLT, escalation to the next higher dose was allowed.
First 28 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) in All Patients Treated at RP2D
Aikaikkuna: From screening for baseline assessment to the date of CR or PR assessed, up to approximately 4 years and 7 months
Percentage of patients with complete response (CR) or partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
From screening for baseline assessment to the date of CR or PR assessed, up to approximately 4 years and 7 months
Disease Control Rate (DCR) in All Patients Treated at RP2D
Aikaikkuna: From screening for baseline assessment to the date of best response (CR, PR, or SD) on study, up to approximately 4 years and 7 months
Percentage of patients with complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
From screening for baseline assessment to the date of best response (CR, PR, or SD) on study, up to approximately 4 years and 7 months
Duration of Response (DoR) in All Patients Treated at RP2D
Aikaikkuna: From the date of CR or PR until the date of PD, or until the date of death, up to approximately 4 years and 7 months
Time from the first assessment of CR or PR until the date of the first occurrence of PD, or until the date of death.
From the date of CR or PR until the date of PD, or until the date of death, up to approximately 4 years and 7 months
Progression-Free Survival (PFS) in All Patients Treated at RP2D
Aikaikkuna: From the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first, up to approximately 4 years and 7 months
Time from the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first. If tumor progression data include more than 1 date of progression, the earliest date will be used.
From the date of first dose of HBI-8000 until tumor progression by site reported RECIST 1.1, or clinical progression, or death, whichever occurs first, up to approximately 4 years and 7 months
Pharmacokinetic - Cmax (Single Dosing)
Aikaikkuna: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Maximum observed plasma concentration, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Cmax (Repeat Dosing)
Aikaikkuna: From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Maximum observed plasma concentration, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-7) (Single Dosing)
Aikaikkuna: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 7 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-7) (Repeat Dosing)
Aikaikkuna: From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 7 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation.
From predose to 7 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic - AUC(0-24)
Aikaikkuna: From predose (0.5 hour prior to breakfast) on Cycle 1 Day 1 to 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Area under the plasma concentration time curve from zero (predose) to 24 hours postdose, calculated by linear up/log down trapezoidal summation. Calculated for C1D1 only.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) on Cycle 1 Day 1 to 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Tmax (Single Dosing)
Aikaikkuna: From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Time of Cmax, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose (0.5 hour prior to breakfast) to 7 hours postdose on Cycle 1 Day 1, at 24 hours on Cycle 1 Day 2 (no dose administered)
Pharmacokinetic - Tmax (Repeat Dosing)
Aikaikkuna: From predose to 24 hours postdose on Cycle 2 Day 1
Time of Cmax, obtained directly from the observed concentration versus time data.
From predose to 24 hours postdose on Cycle 2 Day 1
QTcF Values >450 Msec
Aikaikkuna: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Utilized a random coefficients mixed effects model for the change from baseline (ΔQTcF) values with continuous effects for HBI 8000 plasma concentration and baseline value (corrected for overall baseline mean), plus subject level random effects for intercept and concentration slope under unstructured covariance.
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
QTcF Increase > 30 Msec
Aikaikkuna: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Utilized a random coefficients mixed effects model for the change from baseline (ΔQTcF) values with continuous effects for HBI 8000 plasma concentration and baseline value (corrected for overall baseline mean), plus subject level random effects for intercept and concentration slope under unstructured covariance.
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Concentration Slope
Aikaikkuna: 0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1
Slope estimate between ΔQTcF and HBI 8000 concentrations
0 (predose) up to 4 hours postdose on C1D1 and C2D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil I Khushalani, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc., Tampa, FL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-8000-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa