- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02718222
즉각적인 산후 IUD 서비스 제도화의 영향 및 성과
2019년 8월 6일 업데이트: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
네팔, 스리랑카, 탄자니아에서 산전 상담 및 분만실 서비스의 일상적인 부분으로 산후 즉시 IUD 서비스를 제도화하는 효과 및 성과 연구
스리랑카, 탄자니아, 네팔에서 산전 상담 및 분만실 서비스의 일상적인 부분으로 산후 즉시 IUD 서비스를 제도화하는 효과와 성과를 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
국제 산부인과 연맹(FIGO)은 산후 IUD(PPIUD) 서비스에 대한 중재 프로그램인 산부인과 의사 및 산부인과 의사 협회를 통해 전국 산부인과 의사 협회를 설계하고 시행할 계획입니다.
이 프로그램의 일환으로 FIGO는 정보 자료, 교육 제공자, 시설 개선, 서비스 품질 및 프로그램 모니터링을 담당합니다.
구현과는 별개로 이 연구는 FIGO 프로젝트에 참여하는 6개국 중 3개국(스리랑카, 네팔, 탄자니아)에서 이 개입의 영향과 성과를 측정할 것입니다. 스리랑카, 케냐, 인도, 탄자니아, 네팔, 방글라데시에서 산전 상담 및 분만실 서비스의 일상적인 부분입니다."
FIGO 개입은 탄자니아에서 9개월 동안(3개 병원으로 구성된 첫 번째 그룹에서 9개월, 3개 병원으로 구성된 두 번째 그룹에서 3개월), 네팔과 스리랑카에서 15개월 동안(15개 3개 병원으로 구성된 첫 번째 그룹에서 3개월, 3개 병원으로 구성된 두 번째 그룹에서 9개월).
조사관은 개입이 PPIUD의 섭취 및 후속 지속적인 사용에 미치는 영향과 개입이 FIGO 개입 도중 및 이후에 병원에서 산후 IUD 서비스의 제도화로 이어지는 정도와 서비스가 어느 정도까지 확산되는지 연구할 것입니다. 다른 병원이나 서비스 제공자.
중재의 제도화 및 확산은 중재 및 중재 후 시설 조사 중에 훈련된 제공자와의 인터뷰 및 후속 조치, 병원 기록 및 기준선 검토를 통해 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140258
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 12개월 등록 기간(탄자니아)/18개월 등록 기간(네팔 및 스리랑카) 동안 개입 병원에서 전달
제외 기준:
- 배송 국가에 거주하지 않음
- 탄자니아만 해당: 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3-9개월 PPIUD 개입
탄자니아: 기준(개입 없음) 기간은 9개월입니다. 산후 IUD 개입은 9개월 후에 시작되어 3개월 동안 계속됩니다. 네팔 및 스리랑카: 기준(개입 없음) 기간은 9개월입니다. 산후 IUD 개입은 9개월 후에 시작되어 9개월 동안 계속됩니다. |
PPIUD 중재는 산후 IUD 상담 및 삽입에 대해 지역 사회 조산사, 의료 종사자, 의사 및 분만실 직원을 교육하여 여성의 산후 피임 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 9~15개월 PPIUD 개입
탄자니아: 기준선(개입 없음) 기간은 3개월입니다. 산후 IUD 개입은 3개월 후에 시작되어 9개월 동안 계속됩니다. 네팔 및 스리랑카: 기준(개입 없음) 기간은 3개월입니다. 산후 IUD 개입은 3개월 후에 시작되어 15개월 동안 계속됩니다. |
PPIUD 중재는 산후 IUD 상담 및 삽입에 대해 지역 사회 조산사, 의료 종사자, 의사 및 분만실 직원을 교육하여 여성의 산후 피임 요구를 해결하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPIUD의 섭취율
기간: 산후 약 24시간 이내, 퇴원 전.
|
연구 병원에서 분만하는 여성의 몇 퍼센트가 PPIUD를 섭취하는지 확인하기 위해 참가자는 병원에서 퇴원하기 전에 분만 후 인터뷰를 할 것입니다.
|
산후 약 24시간 이내, 퇴원 전.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPIUD 상담을 받는 여성 비율
기간: 산후 약 24시간 이내, 퇴원 전.
|
연구 병원에서 분만하는 여성의 몇 퍼센트가 PPIUD에 대한 상담을 받는지 확인하기 위해 참가자는 분만 후 병원에서 퇴원하기 전에 면담을 하게 됩니다.
|
산후 약 24시간 이내, 퇴원 전.
|
|
산후 4~6주에 퇴학을 경험한 PPIUD 수용자의 비율
기간: 산후 6주
|
의도적으로 PPIUD를 제거하지 않은 참가자는 산후 4-6주에 제공자가 검사하고 제공자는 PPIUD가 제거되었는지 여부를 보고합니다.
|
산후 6주
|
|
산후 9개월에 현대식 피임법을 사용하는 여성의 비율
기간: 산후 9개월
|
참가자는 9개월에 인터뷰를 하고 현대 피임법을 사용하고 있는지 묻습니다.
|
산후 9개월
|
|
산후 18개월에 현대식 피임법을 사용하는 여성의 비율
기간: 산후 18개월
|
참가자들은 18개월에 인터뷰를 하고 현대적인 피임법을 사용하고 있는지 질문을 받습니다.
|
산후 18개월
|
|
산후 18개월에 임신한 여성의 비율
기간: 산후 18개월
|
참가자는 18개월에 인터뷰를 하고 임신 여부를 묻습니다.
|
산후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6904190-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 연구가 끝난 후 비식별화된 데이터 세트를 사용할 수 있도록 만들려고 합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .