Wpływ i skuteczność instytucjonalizacji natychmiastowych usług wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie
6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Badanie wpływu i wydajności instytucjonalizacji natychmiastowych usług IUD poporodowych jako rutynowej części poradnictwa przedporodowego i usług na sali porodowej w Nepalu, Sri Lance i Tanzanii
Badanie wpływu i wydajności instytucjonalizacji usług IUD bezpośrednio po porodzie jako rutynowej części poradnictwa przedporodowego i usług pokojowych na Sri Lance, Tanzanii i Nepalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) opracowała i planuje wdrożyć, za pośrednictwem zrzeszonych w kraju Stowarzyszeń Ginekologów i Położników, program interwencyjny dotyczący usług IUD po porodzie (PPIUD).
W ramach tego Programu FIGO odpowiada za materiały informacyjne, organizatorów szkoleń, ulepszanie obiektów, jakość usług i monitorowanie programu.
Niezależnie od wdrożenia, niniejsze badanie będzie mierzyć wpływ i wydajność tej interwencji w trzech (Sri Lanka, Nepal i Tanzania) z sześciu krajów uczestniczących w projekcie FIGO zatytułowanym: rutynowa część poradnictwa przedporodowego i usług pokojowych w Sri Lance, Kenii, Indiach, Tanzanii, Nepalu i Bangladeszu”.
Interwencja FIGO będzie miała miejsce przez dziewięć miesięcy w Tanzanii (dziewięć miesięcy w pierwszej grupie trzech szpitali i trzy miesiące w drugiej grupie trzech szpitali) oraz przez piętnaście miesięcy w Nepalu i na Sri Lance (piętnaście miesięcy w pierwszej grupie trzech szpitali i dziewięciu miesięcy w drugiej grupie trzech szpitali).
Badacze zbadają zarówno wpływ interwencji na przyjmowanie i późniejsze dalsze stosowanie PPIUD, jak i zakres, w jakim interwencja prowadzi do instytucjonalizacji usług IUD poporodowych w szpitalach podczas i po interwencji FIGO oraz w jakim stopniu usługa rozprzestrzenia się na inne szpitale lub usługodawcy.
Zinstytucjonalizowanie i rozpowszechnienie interwencji będzie mierzone poprzez wywiady i kontynuację przeszkolonych świadczeniodawców, przegląd dokumentacji szpitalnej i linii bazowej, podczas interwencji i badań placówek po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140258
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród w szpitalu interwencyjnym podczas 12-miesięcznego okresu rejestracji (Tanzania)/18-miesięcznego okresu rejestracji (Nepal i Sri Lanka)
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszka w kraju dostawy
- Tylko Tanzania: poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3-9 miesięczna interwencja PPIUD
Tanzania: Okres odniesienia (bez interwencji) wynosi 9 miesięcy. Poporodowa interwencja wewnątrzmaciczna rozpoczyna się po 9 miesiącach i trwa 3 miesiące. Nepal i Sri Lanka: Okres odniesienia (bez interwencji) wynosi 9 miesięcy. Poporodowa interwencja wewnątrzmaciczna rozpoczyna się po 9 miesiącach i trwa przez 9 miesięcy. |
Interwencja PPIUD ma na celu zaspokojenie potrzeb kobiet w zakresie antykoncepcji poporodowej poprzez szkolenie położnych środowiskowych, pracowników służby zdrowia, lekarzy i personelu oddziałów porodowych w poradnictwie i zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 9-15 miesięcy interwencji PPIUD
Tanzania: Okres odniesienia (bez interwencji) wynosi 3 miesiące. Poporodowa interwencja wewnątrzmaciczna rozpoczyna się po 3 miesiącach i trwa 9 miesięcy. Nepal i Sri Lanka: okres odniesienia (bez interwencji) wynosi 3 miesiące. Poporodowa interwencja wewnątrzmaciczna rozpoczyna się po 3 miesiącach i trwa 15 miesięcy. |
Interwencja PPIUD ma na celu zaspokojenie potrzeb kobiet w zakresie antykoncepcji poporodowej poprzez szkolenie położnych środowiskowych, pracowników służby zdrowia, lekarzy i personelu oddziałów porodowych w poradnictwie i zakładaniu wkładki wewnątrzmacicznej po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wychwytu PPIUD
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala.
|
Aby ustalić, jaki odsetek kobiet rodzących w szpitalach badawczych przyjmuje PPIUD, uczestniczki zostaną przesłuchane po porodzie, zanim zostaną wypisane ze szpitala.
|
W ciągu około 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet korzystających z doradztwa PPIUD
Ramy czasowe: W ciągu około 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala.
|
Aby ustalić, jaki odsetek kobiet rodzących w szpitalach objętych badaniem otrzymuje porady dotyczące PPIUD, uczestniczki zostaną przesłuchane po porodzie, zanim zostaną wypisane ze szpitala.
|
W ciągu około 24 godzin po porodzie, przed wypisem ze szpitala.
|
|
Odsetek akceptujących PPIUD, które zostały wydalone 4-6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Uczestniczki, które celowo nie usunęły PPIUD, zostaną zbadane przez świadczeniodawców 4-6 tygodni po porodzie, a świadczeniodawcy poinformują, czy PPIUD zostało usunięte.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 9 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani w wieku 9 miesięcy i zapytani, czy stosują nowoczesną metodę antykoncepcji.
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję 18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani w wieku 18 miesięcy i zapytani, czy stosują nowoczesną metodę antykoncepcji.
|
18 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek kobiet w ciąży 18 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 18 miesięcy po porodzie
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani w wieku 18 miesięcy i zapytani, czy są w ciąży.
|
18 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6904190-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badacze zamierzają udostępnić zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu badania.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .