- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02718222
Virkning og ytelse av institusjonaliserende spiraltjenester umiddelbart etter fødsel
Studerer virkningen og ytelsen av institusjonalisering av spiraltjenester etter fødsel som en rutinemessig del av svangerskapsrådgivning og føderomstjenester i Nepal, Sri Lanka, Tanzania
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levert på intervensjonssykehus i løpet av 12 måneders påmeldingsperiode (Tanzania)/18 måneders påmeldingsperiode (Nepal og Sri Lanka)
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i landet der den ble levert
- Kun Tanzania: Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3-9 måneder PPIUD intervensjon
Tanzania: Baseline (ingen intervensjon) periode er 9 måneder. Intervensjon etter fødsel begynner etter 9 måneder og fortsetter i 3 måneder. Nepal og Sri Lanka: Utgangsperiode (ingen intervensjon) er 9 måneder. Intervensjon etter fødsel begynner etter 9 måneder og fortsetter i 9 måneder. |
PPIUD-intervensjonen tar sikte på å imøtekomme prevensjonsbehovene til kvinner etter fødselen ved å trene opp jordmødre, helsearbeidere, leger og ansatte i fødselsenheten i rådgivning og innsetting av spiral etter fødsel.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 9-15 måneder PPIUD intervensjon
Tanzania: Baseline (ingen intervensjon) periode er 3 måneder. Intervensjon etter fødsel begynner etter 3 måneder og fortsetter i 9 måneder. Nepal og Sri Lanka: Utgangsperiode (ingen intervensjon) er 3 måneder. Intervensjon etter fødsel begynner etter 3 måneder og fortsetter i 15 måneder. |
PPIUD-intervensjonen tar sikte på å imøtekomme prevensjonsbehovene til kvinner etter fødselen ved å trene opp jordmødre, helsearbeidere, leger og ansatte i fødselsenheten i rådgivning og innsetting av spiral etter fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis opptak av PPIUD
Tidsramme: Innen ca. 24 timer etter fødsel, før utskrivning fra sykehuset.
|
For å finne ut hvor stor prosentandel av kvinnene som føder på studiesykehus som tar opp PPIUD, vil deltakerne bli intervjuet etter fødselen, før de skrives ut fra sykehuset.
|
Innen ca. 24 timer etter fødsel, før utskrivning fra sykehuset.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som mottar PPIUD-rådgivning
Tidsramme: Innen ca. 24 timer etter fødsel, før utskrivning fra sykehuset.
|
For å finne ut hvor mange prosent av kvinnene som føder på studiesykehus som får veiledning om PPIUD, vil deltakerne bli intervjuet etter fødselen, før de skrives ut fra sykehuset.
|
Innen ca. 24 timer etter fødsel, før utskrivning fra sykehuset.
|
|
Andel PPIUD-akseptorer som har utstøting 4-6 uker etter fødselen
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Deltakere som ikke bevisst har fjernet PPIUD vil bli undersøkt av forsørgere 4-6 uker postpartum, og forsørgere vil rapportere om PPIUD ble utvist.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 9 måneder etter fødselen
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vil bli intervjuet etter 9 måneder og spurt om de bruker en moderne prevensjonsmetode.
|
9 måneder etter fødselen
|
|
Andel kvinner som bruker moderne prevensjon 18 måneder etter fødselen
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vil bli intervjuet etter 18 måneder og spurt om de bruker en moderne prevensjonsmetode.
|
18 måneder etter fødselen
|
|
Andel kvinner som er gravide 18 måneder etter fødselen
Tidsramme: 18 måneder etter fødselen
|
Deltakerne vil bli intervjuet ved 18 måneder og spurt om de er gravide.
|
18 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hovedetterforsker: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6904190-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .