Impact en prestaties van het institutionaliseren van onmiddellijke post-partum IUD-diensten
6 augustus 2019 bijgewerkt door: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Bestudering van de impact en prestaties van het institutionaliseren van onmiddellijke post-partum IUD-diensten als een routinematig onderdeel van prenatale counseling en verloskamerdiensten in Nepal, Sri Lanka, Tanzania
Het bestuderen van de impact en prestaties van het institutionaliseren van onmiddellijke post-partum IUD-diensten als een routinematig onderdeel van prenatale counseling en verloskamerdiensten in Sri Lanka, Tanzania en Nepal.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) heeft via haar nationaal aangesloten verenigingen van gynaecologen en verloskundigen een interventieprogramma voor post-partum IUD (PPIUD)-diensten ontworpen en is van plan dit te implementeren.
Als onderdeel van dit programma is FIGO verantwoordelijk voor informatiemateriaal, aanbieders van trainingen, verbetering van faciliteiten, kwaliteit van de dienstverlening en monitoring van het programma.
Onafhankelijk van de implementatie zal deze studie de impact en prestaties van deze interventie meten in drie (Sri Lanka, Nepal en Tanzania) van de zes landen die deelnemen aan het FIGO-project getiteld: "Institutionalization of direct post-partum IUD (PPIUD) services as een routinematig onderdeel van prenatale counseling en verloskamerdiensten in Sri Lanka, Kenia, India, Tanzania, Nepal en Bangladesh."
De FIGO-interventie vindt plaats over een periode van negen maanden in Tanzania (negen maanden in de eerste groep van drie ziekenhuizen en drie maanden in de tweede groep van drie ziekenhuizen), en over een periode van vijftien maanden in Nepal en Sri Lanka (vijftien maanden in de eerste groep van drie ziekenhuizen en negen maanden in de tweede groep van drie ziekenhuizen).
Onderzoekers zullen zowel de impact van de interventie op de acceptatie en het daaropvolgende voortgezette gebruik van PPIUD bestuderen als de mate waarin de interventie leidt tot de institutionalisering van postpartum IUD-diensten in de ziekenhuizen tijdens en na de FIGO-interventie en in hoeverre de dienst zich verspreidt naar andere ziekenhuizen of aanbieders.
De institutionalisering en verspreiding van de interventie zal worden gemeten door geïnterviewde zorgverleners en follow-up, beoordeling van ziekenhuisdossiers en baseline, tijdens interventie- en post-interventie-enquêtes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140258
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevallen in interventieziekenhuis tijdens inschrijvingsperiode van 12 maanden (Tanzania)/18 maanden inschrijvingsperiode (Nepal en Sri Lanka)
Uitsluitingscriteria:
- Woont niet in het land van levering
- Alleen Tanzania: jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3-9 maanden PPIUD-interventie
Tanzania: Baseline (geen interventie) periode is 9 maanden. Post-partum IUD-interventie begint na 9 maanden en duurt 3 maanden. Nepal en Sri Lanka: Baseline (geen interventie) periode is 9 maanden. Post-partum IUD-interventie begint na 9 maanden en duurt 9 maanden. |
De PPIUD-interventie heeft tot doel tegemoet te komen aan de postpartum-anticonceptiebehoeften van vrouwen door vroedvrouwen, gezondheidswerkers, artsen en medewerkers van de bevallingsafdeling op te leiden in postpartum-IUD-counseling en -insertie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9-15 maanden PPIUD-interventie
Tanzania: Baseline (geen interventie) periode is 3 maanden. Post-partum IUD-interventie begint na 3 maanden en duurt 9 maanden. Nepal en Sri Lanka: Baseline (geen interventie) periode is 3 maanden. Post-partum IUD-interventie begint na 3 maanden en duurt 15 maanden. |
De PPIUD-interventie heeft tot doel tegemoet te komen aan de postpartum-anticonceptiebehoeften van vrouwen door vroedvrouwen, gezondheidswerkers, artsen en medewerkers van de bevallingsafdeling op te leiden in postpartum-IUD-counseling en -insertie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opname van PPIUD
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 24 uur postpartum, vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Om vast te stellen welk percentage van de vrouwen die in studieziekenhuizen bevallen, PPIUD gebruiken, zullen deelnemers na de bevalling worden geïnterviewd, voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
Binnen ongeveer 24 uur postpartum, vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat PPIUD-counseling krijgt
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 24 uur postpartum, vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
Om vast te stellen welk percentage van de vrouwen die in onderzoeksziekenhuizen bevallen, counseling krijgt over PPIUD, zullen deelnemers na de bevalling worden geïnterviewd, voordat ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
Binnen ongeveer 24 uur postpartum, vóór ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Percentage PPIUD-acceptanten dat 4-6 weken na de bevalling is uitgezet
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
|
Deelnemers die de PPIUD niet opzettelijk hebben verwijderd, worden 4-6 weken na de bevalling door aanbieders onderzocht en aanbieders zullen rapporteren of de PPIUD is verwijderd.
|
6 weken na de bevalling
|
|
Percentage vrouwen dat moderne anticonceptie gebruikt 9 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 9 maanden na de bevalling
|
Deelnemers worden na 9 maanden geïnterviewd en gevraagd of ze een moderne anticonceptiemethode gebruiken.
|
9 maanden na de bevalling
|
|
Percentage vrouwen dat moderne anticonceptie gebruikt 18 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 18 maanden na de bevalling
|
Deelnemers worden na 18 maanden geïnterviewd en gevraagd of ze een moderne anticonceptiemethode gebruiken.
|
18 maanden na de bevalling
|
|
Percentage vrouwen dat 18 maanden na de bevalling zwanger is
Tijdsspanne: 18 maanden na de bevalling
|
Deelnemers worden na 18 maanden geïnterviewd en gevraagd of ze zwanger zijn.
|
18 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6904190-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zijn van plan om na afloop van het onderzoek een geanonimiseerde dataset beschikbaar te stellen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .