Välittömän synnytyksen jälkeisten IUD-palveluiden institutionalisoinnin vaikutus ja suorituskyky
tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Välittömän synnytyksen jälkeisten IUD-palveluiden institutionalisoimisen vaikutusten ja tehokkuuden tutkiminen rutiininomaisena osana synnytystä edeltävää neuvontaa ja synnytyshuonepalveluita Nepalissa, Sri Lankassa ja Tansaniassa
Välittömän synnytyksen jälkeisten IUD-palveluiden institutionalisoimisen vaikutusta ja suorituskykyä rutiininomaisena osana synnytystä edeltävää neuvontaa ja synnytyshuonepalveluja Sri Lankassa, Tansaniassa ja Nepalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen gynekologian ja synnytystautien liitto FIGO on suunnitellut ja suunnittelee toteuttavansa kansallisesti sidoksissa olevien gynekologien ja synnytyslääkärien yhdistysten kautta synnytyksen jälkeisiin IUD-palveluihin (PPIUD) liittyvän interventioohjelman.
Osana tätä ohjelmaa FIGO vastaa tiedotusmateriaalista, koulutustarjoajista, tilojen parantamisesta, palvelun laadusta ja ohjelman seurannasta.
Toteutuksesta riippumatta tässä tutkimuksessa mitataan tämän toimenpiteen vaikutusta ja tehokkuutta kolmessa (Sri Lanka, Nepal ja Tansania) kuudesta maasta, jotka osallistuvat FIGO-hankkeeseen, jonka otsikkona on: "Institutionalisointi välittömästi synnytyksen jälkeisiin IUD-palveluihin (PPIUD) rutiini osa synnytystä edeltävää neuvontaa ja synnytyshuonepalveluita Sri Lankassa, Keniassa, Intiassa, Tansaniassa, Nepalissa ja Bangladeshissa."
FIGO-interventio toteutetaan yhdeksän kuukauden ajan Tansaniassa (yhdeksän kuukautta ensimmäisessä kolmen sairaalan ryhmässä ja kolme kuukautta toisessa kolmen sairaalan ryhmässä) ja yli viidentoista kuukauden ajanjakson Nepalissa ja Sri Lankassa (15 kuukautta ensimmäisessä kolmen sairaalan ryhmässä ja yhdeksän kuukautta toisessa kolmen sairaalan ryhmässä).
Tutkijat selvittävät sekä toimenpiteen vaikutusta PPIUD:n ottamiseen ja myöhempään jatkuvaan käyttöön sekä sitä, missä määrin interventio johtaa synnytyksen jälkeisten IUD-palvelujen institutionalisoimiseen sairaaloissa FIGO-toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja missä määrin palvelu leviää muut sairaalat tai palveluntarjoajat.
Intervention institutionalisoitumista ja leviämistä mitataan haastattelemalla ja seuraamalla koulutettuja palveluntarjoajia, tarkastelemalla sairaalan asiakirjoja ja lähtötilannetta interventio- ja interventioiden jälkeisten laitostutkimusten aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimitettu interventiosairaalassa 12 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (Tansania) / 18 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana (Nepal ja Sri Lanka)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu toimitusmaassa
- Vain Tansania: alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3-9 kuukauden PPIUD-interventio
Tansania: Perusjakso (ei interventiota) on 9 kuukautta. Synnytyksen jälkeinen IUD-interventio alkaa 9 kuukauden kuluttua ja jatkuu 3 kuukautta. Nepal ja Sri Lanka: Perusjakso (ei interventiota) on 9 kuukautta. Synnytyksen jälkeinen IUD-interventio alkaa 9 kuukauden kuluttua ja jatkuu 9 kuukautta. |
PPIUD-interventiolla pyritään vastaamaan naisten synnytyksen jälkeisiin ehkäisytarpeisiin kouluttamalla paikkakunnan kätiöitä, terveydenhuollon työntekijöitä, lääkäreitä ja synnytysyksiköiden henkilökuntaa synnytyksen jälkeiseen kierukkaneuvontaan ja -asetukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9-15 kuukauden PPIUD-interventio
Tansania: Perusjakso (ei interventiota) on 3 kuukautta. Synnytyksen jälkeinen IUD-interventio alkaa 3 kuukauden kuluttua ja jatkuu 9 kuukautta. Nepal ja Sri Lanka: Perusjakso (ei interventiota) on 3 kuukautta. Synnytyksen jälkeinen IUD-interventio alkaa 3 kuukauden kuluttua ja jatkuu 15 kuukautta. |
PPIUD-interventiolla pyritään vastaamaan naisten synnytyksen jälkeisiin ehkäisytarpeisiin kouluttamalla paikkakunnan kätiöitä, terveydenhuollon työntekijöitä, lääkäreitä ja synnytysyksiköiden henkilökuntaa synnytyksen jälkeiseen kierukkaneuvontaan ja -asetukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPIUD:n käyttöprosentti
Aikaikkuna: Noin 24 tunnin sisällä synnytyksestä, ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Sen selvittämiseksi, kuinka suuri osuus tutkimussairaaloissa synnyttävistä naisista ottaa PPIUD:n, osallistujia haastatellaan synnytyksen jälkeen, ennen kuin heidät kotiutetaan sairaalasta.
|
Noin 24 tunnin sisällä synnytyksestä, ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPIUD-neuvontaa saavien naisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Noin 24 tunnin sisällä synnytyksestä, ennen sairaalasta kotiutumista.
|
Sen selvittämiseksi, kuinka suuri osuus tutkimussairaaloissa synnyttävistä naisista saa PPIUD-neuvontaa, osallistujia haastatellaan synnytyksen jälkeen, ennen kuin heidät kotiutetaan sairaalasta.
|
Noin 24 tunnin sisällä synnytyksestä, ennen sairaalasta kotiutumista.
|
|
Niiden PPIUD-vastaajien prosenttiosuus, jotka karkotetaan 4–6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka eivät ole tietoisesti poistaneet PPIUD-laitetta, tutkitaan palveluntarjoajien toimesta 4-6 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja palveluntarjoajat raportoivat, onko PPIUD poistettu.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Nykyaikaista ehkäisyä käyttävien naisten prosenttiosuus 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujia haastatellaan 9 kuukauden iässä ja kysytään, käyttävätkö he nykyaikaista ehkäisymenetelmää.
|
9 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Nykyaikaista ehkäisyä käyttävien naisten prosenttiosuus 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujia haastatellaan 18 kuukauden iässä ja kysytään, käyttävätkö he nykyaikaista ehkäisymenetelmää.
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Raskaana olevien naisten prosenttiosuus 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujia haastatellaan 18 kuukauden iässä ja kysytään, ovatko he raskaana.
|
18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Päätutkija: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6904190-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat saattaa identifioimattoman aineiston saataville tutkimuksen päätyttyä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen IUD
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterValmis
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonIUD-asetuksen komplikaatio | IUD; Komplikaatiot, infektio tai tulehdusEgypti
-
University of UtahValmis
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdValmisRintasyöpä | PaksusuolisyöpäMalesia
-
Boston Medical CenterSociety of Family PlanningLopetettu
-
University of British ColumbiaLopetettu
-
University of Colorado, DenverU.S. National Science FoundationRekrytointiMetastaattinen syöpä | Terminaalivaiheen syöpäYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
Inje UniversityValmis