Влияние и эффективность институционализации немедленных послеродовых услуг по установке ВМС
6 августа 2019 г. обновлено: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Изучение влияния и эффективности институционализации немедленных послеродовых услуг по установке ВМС в качестве рутинной части дородового консультирования и услуг родильного дома в Непале, Шри-Ланке, Танзании
Изучение влияния и эффективности институционализации услуг по немедленному послеродовому использованию ВМС в качестве обычной части дородового консультирования и услуг родильного дома в Шри-Ланке, Танзании и Непале.
Обзор исследования
Подробное описание
Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) разработала и планирует реализовать через свои национальные ассоциации гинекологов и акушеров программу вмешательства в отношении послеродовых ВМС (PPIUD).
В рамках этой программы FIGO отвечает за информационные материалы, провайдеров обучения, улучшение условий, качество обслуживания и мониторинг программы.
Независимо от реализации, это исследование будет измерять влияние и эффективность этого вмешательства в трех (Шри-Ланка, Непал и Танзания) из шести стран, участвующих в проекте FIGO под названием: «Институционализация служб экстренной послеродовой ВМС (PPIUD) как рутинная часть дородового консультирования и обслуживания в родильном зале в Шри-Ланке, Кении, Индии, Танзании, Непале и Бангладеш».
Вмешательство FIGO будет осуществляться в течение девяти месяцев в Танзании (девять месяцев в первой группе из трех больниц и три месяца во второй группе из трех больниц) и в течение пятнадцати месяцев в Непале и Шри-Ланке (пятнадцать месяцев в первой группе из трех больниц и девять месяцев во второй группе из трех больниц).
Исследователи изучат как влияние вмешательства на внедрение и последующее дальнейшее использование PPIUD, так и степень, в которой вмешательство приводит к институционализации послеродовых служб ВМС в больницах во время и после вмешательства FIGO, и в какой степени эта услуга распространяется на другие больницы или поставщики.
Институционализация и распространение вмешательства будут измеряться путем опроса и последующего наблюдения за обученными поставщиками, изучения больничных записей и исходного состояния во время проведения вмешательства и обследований учреждений после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Доставлен в интервенционную больницу в течение 12-месячного периода регистрации (Танзания)/18-месячного периода регистрации (Непал и Шри-Ланка)
Критерий исключения:
- Не проживает в стране доставки
- Только для Танзании: младше 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3-9 месяцев Вмешательство PPIUD
Танзания: Исходный период (без вмешательства) составляет 9 месяцев. Послеродовое вмешательство ВМС начинается через 9 мес и продолжается в течение 3 мес. Непал и Шри-Ланка: базовый период (без вмешательства) составляет 9 месяцев. Послеродовое вмешательство ВМС начинается через 9 месяцев и продолжается в течение 9 месяцев. |
Вмешательство PPIUD направлено на удовлетворение потребностей женщин в послеродовых противозачаточных средствах путем обучения внебольничных акушерок, медицинских работников, врачей и персонала родильных отделений послеродовому консультированию и установке ВМС.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 9-15 месяцев Вмешательство PPIUD
Танзания: Исходный период (без вмешательства) составляет 3 месяца. Послеродовое вмешательство ВМС начинается через 3 месяца и продолжается в течение 9 месяцев. Непал и Шри-Ланка: базовый период (без вмешательства) составляет 3 месяца. Послеродовое вмешательство ВМС начинается через 3 месяца и продолжается в течение 15 месяцев. |
Вмешательство PPIUD направлено на удовлетворение потребностей женщин в послеродовых противозачаточных средствах путем обучения внебольничных акушерок, медицинских работников, врачей и персонала родильных отделений послеродовому консультированию и установке ВМС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потребления PPIUD
Временное ограничение: Примерно в течение 24 часов после родов, до выписки из роддома.
|
Чтобы выяснить, какой процент женщин, рожающих в исследовательских больницах, принимают PPIUD, участников будут опрашивать после родов, прежде чем они будут выписаны из больницы.
|
Примерно в течение 24 часов после родов, до выписки из роддома.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, получающих консультации PPIUD
Временное ограничение: Примерно в течение 24 часов после родов, до выписки из роддома.
|
Чтобы выяснить, какой процент женщин, рожающих в исследовательских больницах, получают консультации по PPIUD, участников будут опрашивать после родов, прежде чем они будут выписаны из больницы.
|
Примерно в течение 24 часов после родов, до выписки из роддома.
|
|
Процент акцепторов PPIUD, у которых происходит экспульсия через 4-6 недель после родов
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Участницы, которые намеренно не удалили PPIUD, будут обследованы медицинскими работниками через 4-6 недель после родов, и поставщики сообщат, было ли удалено PPIUD.
|
6 недель после родов
|
|
Процент женщин, использующих современные средства контрацепции через 9 месяцев после родов
Временное ограничение: 9 месяцев после родов
|
Участников опросят в возрасте 9 месяцев и спросят, используют ли они современный метод контрацепции.
|
9 месяцев после родов
|
|
Процент женщин, использующих современные средства контрацепции через 18 месяцев после родов
Временное ограничение: 18 месяцев после родов
|
Участников опросят в возрасте 18 месяцев и спросят, используют ли они современный метод контрацепции.
|
18 месяцев после родов
|
|
Процент женщин, беременных через 18 месяцев после родов
Временное ограничение: 18 месяцев после родов
|
Участников опросят в возрасте 18 месяцев и спросят, беременны ли они.
|
18 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Главный следователь: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6904190-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Следователи намерены сделать обезличенный набор данных доступным после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовая ВМС
-
University of BarcelonaLaerdal MedicalЗапись по приглашениюОбразование, Студенты-медсестрыИспания
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Our Lady's Hospice and Care ServicesRoyal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustРекрутинг
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Istituto Auxologico ItalianoРекрутингГипертония, Основные | Гипертония, неконтролируемаяАргентина, Китай
-
University of SienaЗавершенныйВосстановление Выживание
-
Contego Medical, Inc.Завершенный
-
The Methodist Hospital Research InstituteЗавершенныйНарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesРекрутингPFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородкиИспания, Германия, Польша, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария