Dopad a výkon institucionalizace služeb IUD bezprostředně po porodu
6. srpna 2019 aktualizováno: Iqbal Shah, Harvard School of Public Health (HSPH)
Studium dopadu a výkonu institucionalizace služeb IUD bezprostředně po porodu jako rutinní součást předporodního poradenství a služeb na porodních sálech v Nepálu, Srí Lance, Tanzanie
Studium dopadu a výkonu institucionalizace IUD bezprostředně po porodu jako rutinní součást předporodního poradenství a služeb na porodním sále na Srí Lance, Tanzanii a Nepálu.
Přehled studie
Detailní popis
Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) navrhla a plánuje implementovat prostřednictvím svých národních asociací gynekologů a porodníků intervenční program služeb poporodních IUD (PPIUD).
V rámci tohoto programu je FIGO odpovědná za informační materiály, poskytovatele školení, zlepšování zařízení, kvalitu služeb a monitorování programu.
Nezávisle na implementaci bude tato studie měřit dopad a výkon této intervence ve třech (Srí Lanka, Nepál a Tanzanie) ze šesti zemí účastnících se projektu FIGO s názvem: „Institucionalizace služeb IUD bezprostředně po porodu (PPIUD) jako rutinní součást předporodního poradenství a služeb porodních sálů na Srí Lance, Keni, Indii, Tanzanii, Nepálu a Bangladéši."
Zásah FIGO bude probíhat po dobu devíti měsíců v Tanzanii (devět měsíců v první skupině tří nemocnic a tři měsíce ve druhé skupině tří nemocnic) a po dobu patnácti měsíců v Nepálu a na Srí Lance (patnáct měsíců v první skupině tří nemocnic a devět měsíců ve druhé skupině tří nemocnic).
Vyšetřovatelé budou studovat jak dopad intervence na vychytávání a následné pokračující užívání PPIUD, tak rozsah, v jakém intervence vede k institucionalizaci služeb poporodních IUD v nemocnicích během a po intervenci FIGO, a do jaké míry se služba šíří do jiné nemocnice nebo poskytovatele.
Institucionalizace a šíření intervence budou měřeny rozhovory a sledováním vyškolených poskytovatelů, přezkoumáním nemocničních záznamů a výchozích hodnot během intervenčních a pointervenčních průzkumů zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140258
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodáno v intervenční nemocnici během 12měsíčního období zápisu (Tanzanie)/18měsíčního období zápisu (Nepál a Srí Lanka)
Kritéria vyloučení:
- Nežije v zemi, kam bylo doručeno
- Pouze Tanzanie: Do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3-9 měsíců PPIUD intervence
Tanzanie: Základní období (bez zásahu) je 9 měsíců. Poporodní intervence IUD začíná po 9 měsících a pokračuje po dobu 3 měsíců. Nepál a Srí Lanka: Základní období (bez zásahu) je 9 měsíců. Poporodní intervence IUD začíná po 9 měsících a pokračuje po dobu 9 měsíců. |
Intervence PPIUD si klade za cíl řešit potřeby poporodní antikoncepce u žen školením komunitních porodních asistentek, zdravotníků, lékařů a personálu porodních jednotek v poradenství a zavádění IUD po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 9-15 měsíců PPIUD intervence
Tanzanie: Základní období (bez zásahu) je 3 měsíce. Poporodní intervence IUD začíná po 3 měsících a pokračuje po dobu 9 měsíců. Nepál a Srí Lanka: Základní období (bez zásahu) je 3 měsíce. Poporodní intervence IUD začíná po 3 měsících a pokračuje po dobu 15 měsíců. |
Intervence PPIUD si klade za cíl řešit potřeby poporodní antikoncepce u žen školením komunitních porodních asistentek, zdravotníků, lékařů a personálu porodních jednotek v poradenství a zavádění IUD po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento absorpce PPIUD
Časové okno: Přibližně do 24 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice.
|
Aby se zjistilo, jaké procento žen rodících ve studijních nemocnicích užívá PPIUD, budou účastníci dotazováni po porodu, než budou propuštěni z nemocnice.
|
Přibližně do 24 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žen, které dostávají poradenství PPIUD
Časové okno: Přibližně do 24 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice.
|
Aby se zjistilo, jaké procento žen rodících ve studijních nemocnicích dostává poradenství ohledně PPIUD, budou účastníci po porodu před propuštěním z nemocnice dotazováni.
|
Přibližně do 24 hodin po porodu, před propuštěním z nemocnice.
|
|
Procento příjemců PPIUD, u kterých došlo k vypuzení 4–6 týdnů po porodu
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Účastníci, kteří záměrně neodstranili PPIUD, budou poskytovateli vyšetřeni 4–6 týdnů po porodu a poskytovatelé oznámí, zda byl PPIUD vyloučen.
|
6 týdnů po porodu
|
|
Procento žen užívajících moderní antikoncepci 9 měsíců po porodu
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Účastníci budou po 9 měsících dotazováni, zda používají moderní metodu antikoncepce.
|
9 měsíců po porodu
|
|
Procento žen užívajících moderní antikoncepci 18 měsíců po porodu
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Účastníci budou po 18 měsících dotazováni, zda používají moderní metodu antikoncepce.
|
18 měsíců po porodu
|
|
Procento žen těhotných 18 měsíců po porodu
Časové okno: 18 měsíců po porodu
|
Účastnice budou pohovory v 18 měsících a dotázány, zda jsou těhotné.
|
18 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iqbal H Shah, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Vrchní vyšetřovatel: David Canning, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Chen BA, Reeves MF, Hayes JL, Hohmann HL, Perriera LK, Creinin MD. Postplacental or delayed insertion of the levonorgestrel intrauterine device after vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1079-87. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73fac.
- Eroglu K, Akkuzu G, Vural G, Dilbaz B, Akin A, Taskin L, Haberal A. Comparison of efficacy and complications of IUD insertion in immediate postplacental/early postpartum period with interval period: 1 year follow-up. Contraception. 2006 Nov;74(5):376-81. doi: 10.1016/j.contraception.2006.07.003. Epub 2006 Sep 15.
- Kapp N, Curtis KM. Intrauterine device insertion during the postpartum period: a systematic review. Contraception. 2009 Oct;80(4):327-36. doi: 10.1016/j.contraception.2009.03.024. Epub 2009 Aug 29.
- Murray E, Treweek S, Pope C, MacFarlane A, Ballini L, Dowrick C, Finch T, Kennedy A, Mair F, O'Donnell C, Ong BN, Rapley T, Rogers A, May C. Normalisation process theory: a framework for developing, evaluating and implementing complex interventions. BMC Med. 2010 Oct 20;8:63. doi: 10.1186/1741-7015-8-63.
- Hernan MA, Brumback B, Robins JM. Marginal structural models to estimate the causal effect of zidovudine on the survival of HIV-positive men. Epidemiology. 2000 Sep;11(5):561-70. doi: 10.1097/00001648-200009000-00012.
- Gong Q, Schaubel DE. Partly conditional estimation of the effect of a time-dependent factor in the presence of dependent censoring. Biometrics. 2013 Jun;69(2):338-47. doi: 10.1111/biom.12023. Epub 2013 May 2.
- Govindarajulu US, Spiegelman D, Thurston SW, Ganguli B, Eisen EA. Comparing smoothing techniques in Cox models for exposure-response relationships. Stat Med. 2007 Sep 10;26(20):3735-52. doi: 10.1002/sim.2848.
- Ross John A. and Winfrey William L. Contraceptive use, intention to use and unmet need during the extended postpartum period. International Family Planning Perspectives, 2001, 27(1): 20-27.
- Rotnitzky A, Robins JM. Semiparametric regression estimation in the presence of dependent censoring. Biometrika. 1995 Dec;82(4):805-20.
- Winfrey, William and Rakesh Kshitiz. Use of Family Planning in Postpartum Period. DHS Comparative Report No. 36. 2014. Rockville, Maryland, USA: ICF International.
- World Health Organization. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive use: Fourth Edition, 2009. 2010. Geneva: World Health Organization.
- Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Stanwood NL. Immediate postabortal insertion of intrauterine devices. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD001777. doi: 10.1002/14651858.CD001777.pub3.
- McKaig, Catherine and Blanchard, Holly. The IUD: A contraceptive option for postpartum and postabortion women. Access/USAID.
- Mohamed SA, Kamel MA, Shaaban OM, Salem HT. Acceptability for the use of postpartum intrauterine contraceptive devices: Assiut experience. Med Princ Pract. 2003 Jul-Sep;12(3):170-5. doi: 10.1159/000070754.
- Bryant AG, Kamanga G, Stuart GS, Haddad LB, Meguid T, Mhango C. Immediate postpartum versus 6-week postpartum intrauterine device insertion: a feasibility study of a randomized controlled trial. Afr J Reprod Health. 2013 Jun;17(2):72-9.
- Arrowsmith ME, Aicken CR, Saxena S, Majeed A. Strategies for improving the acceptability and acceptance of the copper intrauterine device. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD008896. doi: 10.1002/14651858.CD008896.pub2.
- Pagel C, Prost A, Lewycka S, Das S, Colbourn T, Mahapatra R, Azad K, Costello A, Osrin D. Intracluster correlation coefficients and coefficients of variation for perinatal outcomes from five cluster-randomised controlled trials in low and middle-income countries: results and methodological implications. Trials. 2011 Jun 14;12:151. doi: 10.1186/1745-6215-12-151.
- Ali MMS, Rachael K, Cleland John, Ngo Thoai D, and Shah Iqbal H. Long-term contraceptive protection, discontinuation and switching behaviour: intrauterine device (IUD) use dynamics in 14 developing countries. London: World Health Organization and Marie Stopes International, 2011.
- Family Health Bureau MoH, Sri Lanka. Annual Report on Family Health 2012. Colombo, Sri Lanka: Ministry of Health, Sri Lanka, 2012.
- Ministry of Health and Population (MOHP) [Nepal], New ERA, and ICF International Inc. Nepal Demographic and Health Survey 2011. Kathmandu, Nepal: Ministry of Health and Population, New ERA, and ICF International, Calverton, Maryland, 2012.
- Pearson E, Senderowicz L, Pradhan E, Francis J, Muganyizi P, Shah I, Canning D, Karra M, Ulenga N, Barnighausen T. Effect of a postpartum family planning intervention on postpartum intrauterine device counseling and choice: evidence from a cluster-randomized trial in Tanzania. BMC Womens Health. 2020 May 12;20(1):102. doi: 10.1186/s12905-020-00956-0.
- Karra M, Pearson E, Pradhan E, de Silva R, Samarasekera A, Canning D, Shah I, Weerasekera D, Senanayake H. The effect of a postpartum IUD intervention on counseling and choice: Evidence from a cluster-randomized stepped-wedge trial in Sri Lanka. Trials. 2019 Jul 8;20(1):407. doi: 10.1186/s13063-019-3473-6.
- Pradhan E, Canning D, Shah IH, Puri M, Pearson E, Thapa K, Bajracharya L, Maharjan M, Maharjan DC, Bajracharya L, Shakya G, Chaudhary P. Integrating postpartum contraceptive counseling and IUD insertion services into maternity care in Nepal: results from stepped-wedge randomized controlled trial. Reprod Health. 2019 May 29;16(1):69. doi: 10.1186/s12978-019-0738-1.
- Pradhan E, Pearson E, Puri M, Maharjan M, Maharjan DC, Shah I. Determinants of imbalanced sex ratio at birth in Nepal: evidence from secondary analysis of a large hospital-based study and nationally-representative survey data. BMJ Open. 2019 Jan 30;9(1):e023021. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023021.
- Canning D, Shah IH, Pearson E, Pradhan E, Karra M, Senderowicz L, Barnighausen T, Spiegelman D, Langer A. Institutionalizing postpartum intrauterine device (IUD) services in Sri Lanka, Tanzania, and Nepal: study protocol for a cluster-randomized stepped-wedge trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 21;16(1):362. doi: 10.1186/s12884-016-1160-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6904190-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zpřístupnit neidentifikovaný soubor dat po ukončení studie.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poporodní IUD
-
University of UtahDokončeno
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýKomplikace zavádění IUD | IUD; Komplikace, infekce nebo zánětEgypt
-
Université de SherbrookeUltragenyx Pharmaceutical Inc; Fonds de la Recherche en Santé du QuébecDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončeno
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončenoAntikoncepce | IUDEgypt
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Polaris Health DirectionsUniversity of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
Riphah International UniversityNáborSpastická diplegie Dětská mozková obrnaPákistán
-
VID Specialized UniversityAktivní, ne nábor
-
Concentra AI, incNáborCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaSpojené státy