골수 섬유증 환자에서 Ruxolitinib과 병용한 INCB050465 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Incyte Corporation
골수 섬유증 환자에서 INCB050465와 Ruxolitinib 병용의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 골수 섬유증 환자에서 parsaclisib과 ruxolitinib의 조합의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Pismo Beach, California, 미국, 93449
- PCR Oncology
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Rush University Medical Center
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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-
Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 골수 섬유증, 진성 적혈구 증가증 후 골수 섬유증 또는 본태성 혈소판증 후 골수 섬유증의 진단
- 스크리닝 방문 시 신체 검사에서 왼쪽 늑골하 가장자리 아래 > 10cm의 촉진 가능한 비장 또는
- 신체 검사에서 왼쪽 늑골하연 아래 5~10cm의 만져지는 비장비대 및 스크리닝 증상 양식을 사용하여 1개의 증상 점수 ≥ 5 또는 2개의 증상 점수 ≥ 3의 존재로 입증되는 스크리닝 방문 시 골수섬유화증의 활동성 증상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 연구(병용) 요법 시작 6개월 이내에 골수 섬유증 또는 기타 표준 약물(예: 다나졸, 하이드록시우레아 등)에 대한 실험적 약물 요법 사용 및/또는 이전 요법의 모든 독성으로부터 회복 부족( 룩소리티닙 제외)을 1등급 이상으로
- 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관의 상태
- 혈액 성분 수혈을 꺼리는 경우
다음과 같은 부적절한 골수 보유력의 최근 병력:
- 선별검사 전 4주 동안 혈소판수 < 50 × 10^9/L 또는 선별검사 전 8주 이내에 혈소판 수혈
- 스크리닝 전 4주 동안 절대 호중구 수치 < 0.5 × 10^9/L
- 스크리닝 또는 베이스라인 혈액학 평가에서 말초혈액모세포수가 > 10%인 피험자
- 낮은 헤모글로빈 수치를 치료하기 위해 적혈구(RBC) 수혈을 받을 의향이 없는 피험자
다음에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 간 기능:
- 직접 빌리루빈 ≥ 2.0 × 실험실 정상 상한(ULN). (참고: 직접 빌리루빈은 총 빌리루빈이 ≥ 2.0 × ULN인 경우에만 결정됨)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 × ULN
- 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min 또는 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73으로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 부적절한 신장 기능 m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 룩솔리티닙 + 파르사클리십
기존의 안정적인 룩솔리티닙 요법에 추가된 파르사클리십의 초기 코호트 용량과 프로토콜별 기준에 따라 후속 코호트 증량.
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최대 3회 경구용 1일 1회(QD) 파사클리십.
용량은 8주 동안 매일 1회 복용한 후 동일한 용량 수준으로 주 1회 복용합니다.
다른 이름들:
파사클리십의 2가지 권장 경구 QD 용량.
파사클리십은 8주 동안 1일 1회 투여한 후 같은 용량으로 주 1회 투여한다.
다른 이름들:
룩소리티닙의 용량은 피험자가 파르사클리십의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 8주 동안 복용했던 용량입니다.
다른 이름들:
8주 동안 20mg 경구 QD 용량의 파르사클리십.
8주 후 환자는 매주 1회 20mg 또는 1일 1회 5mg을 복용합니다.
다른 이름들:
2가지 용량 전략을 비교합니다:
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 룩솔리티닙 + 파르사클리십
파트 2에서는 파사클리십의 2가지 용량을 비교합니다.
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최대 3회 경구용 1일 1회(QD) 파사클리십.
용량은 8주 동안 매일 1회 복용한 후 동일한 용량 수준으로 주 1회 복용합니다.
다른 이름들:
파사클리십의 2가지 권장 경구 QD 용량.
파사클리십은 8주 동안 1일 1회 투여한 후 같은 용량으로 주 1회 투여한다.
다른 이름들:
룩소리티닙의 용량은 피험자가 파르사클리십의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 8주 동안 복용했던 용량입니다.
다른 이름들:
8주 동안 20mg 경구 QD 용량의 파르사클리십.
8주 후 환자는 매주 1회 20mg 또는 1일 1회 5mg을 복용합니다.
다른 이름들:
2가지 용량 전략을 비교합니다:
다른 이름들:
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실험적: 파트 3: 룩솔리티닙 + 파르사클리십
3부에서는 두 가지 장기 투약 전략을 비교합니다.
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최대 3회 경구용 1일 1회(QD) 파사클리십.
용량은 8주 동안 매일 1회 복용한 후 동일한 용량 수준으로 주 1회 복용합니다.
다른 이름들:
파사클리십의 2가지 권장 경구 QD 용량.
파사클리십은 8주 동안 1일 1회 투여한 후 같은 용량으로 주 1회 투여한다.
다른 이름들:
룩소리티닙의 용량은 피험자가 파르사클리십의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 8주 동안 복용했던 용량입니다.
다른 이름들:
8주 동안 20mg 경구 QD 용량의 파르사클리십.
8주 후 환자는 매주 1회 20mg 또는 1일 1회 5mg을 복용합니다.
다른 이름들:
2가지 용량 전략을 비교합니다:
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 룩솔리티닙 + 파르사클리십
4부에서는 2가지 일일 투여 전략을 비교합니다.
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최대 3회 경구용 1일 1회(QD) 파사클리십.
용량은 8주 동안 매일 1회 복용한 후 동일한 용량 수준으로 주 1회 복용합니다.
다른 이름들:
파사클리십의 2가지 권장 경구 QD 용량.
파사클리십은 8주 동안 1일 1회 투여한 후 같은 용량으로 주 1회 투여한다.
다른 이름들:
룩소리티닙의 용량은 피험자가 파르사클리십의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 8주 동안 복용했던 용량입니다.
다른 이름들:
8주 동안 20mg 경구 QD 용량의 파르사클리십.
8주 후 환자는 매주 1회 20mg 또는 1일 1회 5mg을 복용합니다.
다른 이름들:
2가지 용량 전략을 비교합니다:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
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DLT는 명확한 대체 설명(예: 질병 진행, 기타 약물) 또는 임상적으로 유의미한 관련이 없는 일시적(72시간 이하) 비정상적인 실험실 값을 제외하고 28일까지 발생하는 모든 프로토콜 정의 독성의 발생으로 정의되었습니다. 조사자의 결정에 따른 징후 또는 증상.
모든 DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 기준을 사용하여 연구자에 의해 평가되었습니다.
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28일까지
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자기공명영상(MRI)(또는 해당 참가자의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔)으로 측정한 초기 연구 기간의 12주차까지 비장 부피의 기준선 변화
기간: 기준선; 12주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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MRI(또는 해당 참가자의 CT 스캔)로 측정한 12주차까지 비장량의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선; 12주차
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기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI(또는 해당 참가자의 경우 CT 스캔)로 측정한 초기 연구 기간의 24주차까지 비장 부피의 기준선 변화
기간: 기준선; 24주차
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기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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MRI(또는 해당 참가자의 CT 스캔)로 측정한 24주차까지 비장량의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선; 24주차
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기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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골수 섬유증 증상 평가 양식(MFSAF) 버전 3.0(v3.0) 증상 일기로 측정한 12주차까지 총 증상 점수(TSS)의 기준선 변화
기간: 기준선; 12주차
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MFSAF v3.0은 19개의 개별 증상 점수로 구성되며 각 증상 점수는 11점 척도를 사용하여 매일 수집됩니다.
일일 TSS는 같은 날 수집된 이러한 개별 증상 점수(야간 땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 뼈/근육통) 중 6가지로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 6가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선 TSS는 INCB050465의 첫 번째 투여 전 지난 7일 동안의 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
12주차 TSS는 12주차 방문 전 마지막 7일 연속 일일 총 점수의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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MFSAF v3.0 증상 일기로 측정한 12주차까지 TSS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 12주차
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MFSAF v3.0은 19개의 개별 증상 점수로 구성되며 각 증상 점수는 11점 척도를 사용하여 매일 수집됩니다.
일일 TSS는 같은 날 수집된 이러한 개별 증상 점수(야간 땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 뼈/근육통) 중 6가지로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 6가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선 TSS는 INCB050465의 첫 번째 투여 전 지난 7일 동안의 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
12주차 TSS는 12주차 방문 전 마지막 7일 연속 일일 총 점수의 평균이었습니다.
기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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MFSAF v3.0 증상 일기로 측정한 24주차까지의 TSS 기준선 변화
기간: 기준선; 24주차
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MFSAF v3.0은 19개의 개별 증상 점수로 구성되며 각 증상 점수는 11점 척도를 사용하여 매일 수집됩니다.
일일 TSS는 같은 날 수집된 이러한 개별 증상 점수(야간 땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 뼈/근육통) 중 6가지로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 6가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선 TSS는 INCB050465의 첫 번째 투여 전 지난 7일 동안의 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
24주차 TSS는 24주차 방문 전 마지막 7일 연속 일일 총 점수의 평균이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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MFSAF v3.0 증상 일기로 측정한 24주차까지 TSS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 24주차
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MFSAF v3.0은 19개의 개별 증상 점수로 구성되며 각 증상 점수는 11점 척도를 사용하여 매일 수집됩니다.
일일 TSS는 같은 날 수집된 이러한 개별 증상 점수(야간 땀, 가려움증, 복부 불쾌감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 뼈/근육통) 중 6가지로 구성됩니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 6가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
기준선 TSS는 INCB050465의 첫 번째 투여 전 지난 7일 동안의 일일 총 점수의 평균으로 정의되었습니다.
24주차 TSS는 24주차 방문 전 마지막 7일 연속 일일 총 점수의 평균이었습니다.
기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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골수 증식성 신생물 증상 평가 양식(MPN-SAF)으로 측정한 12주차까지의 TSS 기준선 변화
기간: 기준선; 12주차
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MPN-SAF 주간 총점은 10가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 뼈통증, 발열, 지난 6개월간의 의도하지 않은 체중 감소, 조기 포만감, 복부 불쾌감, 활동 부족, 집중력 문제)를 합산하여 정의한다. 동일한 방문 시 11점 척도를 사용합니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 10가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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MPN-SAF로 측정한 12주차까지 TSS 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선; 12주차
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MPN-SAF 주간 총점은 10가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 뼈통증, 발열, 지난 6개월간의 의도하지 않은 체중 감소, 조기 포만감, 복부 불쾌감, 활동 부족, 집중력 문제)를 합산하여 정의한다. 동일한 방문 시 11점 척도를 사용합니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 10가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 12주차
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MPN-SAF로 측정한 TSS 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 기준선; 24주차
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MPN-SAF 주간 총점은 10가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 뼈통증, 발열, 지난 6개월간의 의도하지 않은 체중 감소, 조기 포만감, 복부 불쾌감, 활동 부족, 집중력 문제)를 합산하여 정의한다. 동일한 방문 시 11점 척도를 사용합니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 10가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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MPN-SAF로 측정한 24주차까지 TSS 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선; 24주차
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MPN-SAF 주간 총점은 10가지 개별 증상 점수(피로, 식은땀, 가려움증, 뼈통증, 발열, 지난 6개월간의 의도하지 않은 체중 감소, 조기 포만감, 복부 불쾌감, 활동 부족, 집중력 문제)를 합산하여 정의한다. 동일한 방문 시 11점 척도를 사용합니다.
참가자들은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 척도를 사용하여 각 증상의 점수를 매겼습니다.
TSS는 10가지 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
기준선 대비 변화율은 ([기준선 이후 값 - 기준선 값] / 기준선 값) x 100으로 계산되었습니다.
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기준선; 24주차
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12주차, 24주차 및 치료 종료(EOT) 시점에 표시된 환자 전체 인상 변화(PGIC) 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선; 최대 1494일(EOT)
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PGIC 설문지는 7가지 답변이 가능한 단일 질문으로 구성됩니다. "이 연구에서 귀하가 받은 치료 시작 이후 귀하의 골수 섬유증 증상은 다음과 같습니다: 1, 매우 많이 개선됨; 2, 많이 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음, 5는 약간 더 나쁨, 6은 훨씬 더 나쁨, 7은 매우 나쁨."
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기준선; 최대 1494일(EOT)
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12주차, 24주차, EOT의 평균 PGIC 점수
기간: 최대 1494일(EOT)
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PGIC 설문지는 7가지 답변이 가능한 단일 질문으로 구성됩니다. "이 연구에서 귀하가 받은 치료 시작 이후 귀하의 골수 섬유증 증상은 다음과 같습니다: 1, 매우 많이 개선됨; 2, 많이 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음, 5는 약간 더 나쁨, 6은 훨씬 더 나쁨, 7은 매우 나쁨."
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최대 1494일(EOT)
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조사자가 보고한 국제 실무 그룹-골수 증식성 신생물 연구 및 치료(IWG-MRT) 반응 평가에 대한 최상의 종합 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR]을 가진 참가자의 백분율)
기간: 12주차 및 이후 12주마다(최대 1494일[EOT])
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참가자가 CR 또는 PR에 대해 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 경우 참가자는 응답자로 간주되었습니다.
CR: (a) 골수(BM): 연령 조정 정상세포성(AAN); < 5% 폭발; ≤ 1등급 골수섬유증(MF); (b) 말초 혈액(PD): 헤모글로빈(Hg) ≥ 100그램/리터(g/L) 및 < 정상 상한치(UNL); 호중구 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; (c) 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% 미성숙 골수 세포(IMC); (d) 임상적: 질병 증상의 해결; 비장/간은 만져지지 않음; 골수외 조혈(EMH)이 없습니다.
PR: (a) PB: Hg ≥ 100g/L 및 < UNL; 호중구 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% IMC; (b) 임상적: 질병 증상의 해결; 비장/간은 만져지지 않음; EMH 없음; (c) BM: AAN; < 5% 폭발; ≤ 1등급 MF; PB: Hg ≥ 85g/L, < 100g/L 및 < UNL; 호중구 ≥ 1 × 10^9/L 및 < UNL; 혈소판 ≥ 50 × 10^9/L, < 100 × 10^9/L 및 < UNL; < 2% IMC.
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12주차 및 이후 12주마다(최대 1494일[EOT])
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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부작용(AE)은 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자가 사전 동의를 제공한 후 발생한 인간에서의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
사전 동의 후 발생한 비정상적인 실험실 수치 또는 검사 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미가 있거나, 필요한 치료(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물의 변경이 필요한 경우에만 AE로 간주됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기준선에서 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
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최대 약 4년
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전환 기간 동안 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 4년
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자가 사전 동의를 제공한 후 발생한 인간의 약물 사용과 관련된 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
사전 동의 후 발생한 비정상적인 실험실 수치 또는 검사 결과는 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 임상적으로 의미가 있거나, 필요한 치료(예: 수혈이 필요한 혈액학적 이상) 또는 연구 약물의 변경이 필요한 경우에만 AE로 간주됩니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 기준선에서 시작되거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
8주차 이후 매주 투여하는 투여군에 배정된 참가자는 참가자와 조사자가 동의한 경우 5mg의 모든 일일 투여량으로 전환할 수 있는 기회를 가졌습니다.
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최대 약 4년
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파사클리십의 Cmax
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 Tmax
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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tmax는 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 Cmin
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 AUC0-4h
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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AUC0-4h는 투여 후 0시간부터 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 AUC0-t
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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AUC0-t는 시간 =0부터 시간 =t의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 쇄파
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Clast는 정량화 가능한 마지막 농도로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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파사클리십의 Tlast
기간: 2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
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2주차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 Cmax
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 Tmax
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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tmax는 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 Cmin
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 AUC0-4h
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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AUC0-4h는 투여 후 0시간부터 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 AUC0-t
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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AUC0-t는 시간 =0부터 시간 =t의 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 파편
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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Clast는 정량화 가능한 마지막 농도로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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룩소리티닙의 Tlast
기간: 1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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tlast는 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로 정의되었습니다.
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1일차 및 4주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (기타 식별자: Incyte Corporation)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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