Исследование INCB050465 в комбинации с руксолитинибом у субъектов с миелофиброзом
2 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Исследование фазы 2 безопасности, переносимости и эффективности INCB050465 в комбинации с руксолитинибом у субъектов с миелофиброзом
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности комбинации парсаклисиба и руксолитиниба у пациентов с миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Medical Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
- PCR Oncology
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Rush University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичного миелофиброза, истинного постполицитемического миелофиброза или постэссенциального тромбоцитемического миелофиброза
- Пальпируемая селезенка > 10 см ниже левого подреберья при физикальном обследовании во время скринингового визита ИЛИ
- Пальпируемая спленомегалия от 5 до 10 см ниже левого подреберья при физикальном обследовании И активные симптомы MF во время скринингового визита, что подтверждается наличием 1 балла симптома ≥ 5 или 2 симптомов ≥ 3 баллов по форме скринингового симптома
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Использование экспериментальной лекарственной терапии миелофиброза или любого другого стандартного препарата (например, даназол, гидроксимочевина и т. д.), за исключением руксолитиниба, в течение 6 месяцев после начала исследуемой (комбинированной) терапии и/или отсутствие полного излечения от всех токсических эффектов предыдущей терапии. кроме руксолитиниба) до степени 1 или выше
- Неспособность проглотить пищу или любое состояние верхних отделов желудочно-кишечного тракта, препятствующее приему пероральных препаратов.
- Нежелание переливать компоненты крови
Недавний анамнез неадекватного резерва костного мозга, о чем свидетельствует следующее:
- Количество тромбоцитов < 50 × 10 ^ 9 / л за 4 недели до скрининга или переливание тромбоцитов в течение 8 недель до скрининга
- Абсолютный уровень нейтрофилов <0,5 × 10^9/л за 4 недели до скрининга
- Субъекты с количеством бластов в периферической крови > 10% при скрининге или исходных гематологических оценках
- Субъекты, которые не желают получать переливание эритроцитов (эритроцитов) для лечения низкого уровня гемоглобина
Неадекватная функция печени при скрининге, о чем свидетельствуют следующие признаки:
- Прямой билирубин ≥ 2,0 × верхний предел лабораторной нормы (ВГН). (ПРИМЕЧАНИЕ: прямой билирубин будет определяться только в том случае, если общий билирубин ≥ 2,0 × ВГН)
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × ВГН
- Неадекватная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует клиренс креатинина < 50 мл/мин или скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73. м^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: руксолитиниб + парсаклисиб
Начальная когортная доза парсаклисиба была добавлена к существующей стабильной схеме лечения руксолитинибом с последующей эскалацией когорты на основе критериев, специфичных для протокола.
|
До 3 пероральных доз парсаклисиба один раз в день (QD).
Дозы будут приниматься один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Две рекомендуемые пероральные дозы парсаклисиба QD.
Однократные суточные дозы парсаклисиба будут приниматься в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Доза руксолитиниба будет равна той, которую субъекты принимали в течение как минимум 8 недель до первой дозы парсаклисиба.
Другие имена:
Пероральная доза парсаклисиба 20 мг QD в течение 8 недель.
Через 8 недель пациенты будут принимать либо 20 мг один раз в неделю, либо 5 мг один раз в день.
Другие имена:
Будут сравниваться 2 стратегии дозирования:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: руксолитиниб + парсаклисиб
Часть 2 будет сравнивать 2 дозы парсаклисиба.
|
До 3 пероральных доз парсаклисиба один раз в день (QD).
Дозы будут приниматься один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Две рекомендуемые пероральные дозы парсаклисиба QD.
Однократные суточные дозы парсаклисиба будут приниматься в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Доза руксолитиниба будет равна той, которую субъекты принимали в течение как минимум 8 недель до первой дозы парсаклисиба.
Другие имена:
Пероральная доза парсаклисиба 20 мг QD в течение 8 недель.
Через 8 недель пациенты будут принимать либо 20 мг один раз в неделю, либо 5 мг один раз в день.
Другие имена:
Будут сравниваться 2 стратегии дозирования:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 3: руксолитиниб + парсаклисиб
В части 3 будут сравниваться 2 разные долгосрочные стратегии дозирования.
|
До 3 пероральных доз парсаклисиба один раз в день (QD).
Дозы будут приниматься один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Две рекомендуемые пероральные дозы парсаклисиба QD.
Однократные суточные дозы парсаклисиба будут приниматься в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Доза руксолитиниба будет равна той, которую субъекты принимали в течение как минимум 8 недель до первой дозы парсаклисиба.
Другие имена:
Пероральная доза парсаклисиба 20 мг QD в течение 8 недель.
Через 8 недель пациенты будут принимать либо 20 мг один раз в неделю, либо 5 мг один раз в день.
Другие имена:
Будут сравниваться 2 стратегии дозирования:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 4: руксолитиниб + парсаклисиб
В части 4 будут сравниваться 2 разные стратегии ежедневного дозирования.
|
До 3 пероральных доз парсаклисиба один раз в день (QD).
Дозы будут приниматься один раз в день в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Две рекомендуемые пероральные дозы парсаклисиба QD.
Однократные суточные дозы парсаклисиба будут приниматься в течение 8 недель, а затем один раз в неделю в той же дозе.
Другие имена:
Доза руксолитиниба будет равна той, которую субъекты принимали в течение как минимум 8 недель до первой дозы парсаклисиба.
Другие имена:
Пероральная доза парсаклисиба 20 мг QD в течение 8 недель.
Через 8 недель пациенты будут принимать либо 20 мг один раз в неделю, либо 5 мг один раз в день.
Другие имена:
Будут сравниваться 2 стратегии дозирования:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: до 28 дня
|
DLT определялись как возникновение любых определенных протоколом токсичностей, возникающих до 28-го дня включительно, за исключением тех, которые имели четкое альтернативное объяснение (например, прогрессирование заболевания, другие лекарства) или преходящие (< 72 часов) аномальные лабораторные показатели без связанных с ними клинически значимых признаки или симптомы, основанные на определении исследователя.
Все DLT были оценены исследователем с использованием критериев Общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
|
до 28 дня
|
|
Изменение объема селезенки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе начального периода исследования, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (или компьютерной томографии [КТ] у соответствующих участников)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение объема селезенки по сравнению с исходным уровнем на протяжении 12-й недели, измеренное с помощью МРТ (или КТ у соответствующих участников)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема селезенки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе начального периода исследования, измеренное с помощью МРТ (или КТ у подходящих участников)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус значение базового уровня.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение объема селезенки по сравнению с исходным уровнем на протяжении 24-й недели, измеренное с помощью МРТ (или КТ у соответствующих участников)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение общего балла симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по данным формы оценки симптомов миелофиброза (MFSAF), версия 3.0 (v3.0) Дневник симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
MFSAF v3.0 состоит из 19 оценок отдельных симптомов, каждая из которых собирается ежедневно по 11-балльной шкале.
Ежедневный TSS состоит из 6 индивидуальных оценок симптомов (ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях/мышцах), собранных в один и тот же день.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма баллов всех шести симптомов; баллы варьировались от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень TSS определяли как среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней до приема первой дозы INCB050465.
TSS на 12-й неделе представлял собой среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней подряд перед визитом на 12-й неделе.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как оценка после базового уровня минус базовый балл.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе, измеренное с помощью дневника симптомов MFSAF v3.0.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
MFSAF v3.0 состоит из 19 оценок отдельных симптомов, каждая из которых собирается ежедневно по 11-балльной шкале.
Ежедневный TSS состоит из 6 индивидуальных оценок симптомов (ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях/мышцах), собранных в один и тот же день.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма баллов всех шести симптомов; баллы варьировались от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень TSS определяли как среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней до приема первой дозы INCB050465.
TSS на 12-й неделе представлял собой среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней подряд перед визитом на 12-й неделе.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение показателя TSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по данным дневника симптомов MFSAF v3.0
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
MFSAF v3.0 состоит из 19 оценок отдельных симптомов, каждая из которых собирается ежедневно по 11-балльной шкале.
Ежедневный TSS состоит из 6 индивидуальных оценок симптомов (ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях/мышцах), собранных в один и тот же день.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма баллов всех шести симптомов; баллы варьировались от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень TSS определяли как среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней до приема первой дозы INCB050465.
TSS на 24-й неделе представлял собой среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней подряд перед визитом на 24-й неделе.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как оценка после базового уровня минус базовый балл.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, измеренное с помощью дневника симптомов MFSAF v3.0.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
MFSAF v3.0 состоит из 19 оценок отдельных симптомов, каждая из которых собирается ежедневно по 11-балльной шкале.
Ежедневный TSS состоит из 6 индивидуальных оценок симптомов (ночная потливость, зуд, дискомфорт в животе, боль под левыми ребрами, раннее насыщение, боль в костях/мышцах), собранных в один и тот же день.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма баллов всех шести симптомов; баллы варьировались от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Исходный уровень TSS определяли как среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней до приема первой дозы INCB050465.
TSS на 24-й неделе представлял собой среднее значение общих ежедневных показателей за последние 7 дней подряд перед визитом на 24-й неделе.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Изменение уровня TSS по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе, измеренное с помощью формы оценки симптомов миелопролиферативного новообразования (MPN-SAF)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Еженедельный общий балл MPN-SAF определяется как сумма 10 индивидуальных оценок симптомов (усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка, непреднамеренная потеря веса за последние 6 месяцев, раннее насыщение, дискомфорт в животе, малоподвижность, проблемы с концентрацией внимания). при одном и том же визите по 11-балльной шкале.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма всех 10 баллов симптомов; баллы варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как оценка после базового уровня минус базовый балл.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе по данным MPN-SAF.
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
|
Еженедельный общий балл MPN-SAF определяется как сумма 10 индивидуальных оценок симптомов (усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка, непреднамеренная потеря веса за последние 6 месяцев, раннее насыщение, дискомфорт в животе, малоподвижность, проблемы с концентрацией внимания). при одном и том же визите по 11-балльной шкале.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма всех 10 баллов симптомов; баллы варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TSS на 24-й неделе по данным MPN-SAF
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Еженедельный общий балл MPN-SAF определяется как сумма 10 индивидуальных оценок симптомов (усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка, непреднамеренная потеря веса за последние 6 месяцев, раннее насыщение, дискомфорт в животе, малоподвижность, проблемы с концентрацией внимания). при одном и том же визите по 11-балльной шкале.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма всех 10 баллов симптомов; баллы варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как оценка после базового уровня минус базовый балл.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Процентное изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе по данным MPN-SAF
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
|
Еженедельный общий балл MPN-SAF определяется как сумма 10 индивидуальных оценок симптомов (усталость, ночная потливость, зуд, боль в костях, лихорадка, непреднамеренная потеря веса за последние 6 месяцев, раннее насыщение, дискомфорт в животе, малоподвижность, проблемы с концентрацией внимания). при одном и том же визите по 11-балльной шкале.
Участники оценивали каждый симптом по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (худшее, что можно себе представить).
TSS рассчитывался как сумма всех 10 баллов симптомов; баллы варьировались от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как ([значение после базового уровня минус базовое значение] / базовое значение) x 100.
|
Базовый уровень; Неделя 24
|
|
Количество участников с указанным показателем общего впечатления пациента от изменений (PGIC) на 12-й неделе, 24-й неделе и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 1494 дней (EOT)
|
Анкета PGIC состоит из одного вопроса с 7 возможными ответами: «С момента начала лечения, которое вы получали в рамках этого исследования, ваши симптомы миелофиброза следующие: 1 — значительное улучшение; 2 — значительное улучшение; 3 — минимальное улучшение; 4, никаких изменений; 5 — минимально хуже; 6 — значительно хуже; 7 — очень сильно».
|
Базовый уровень; до 1494 дней (EOT)
|
|
Средний балл PGIC на 12-й, 24-й неделе и в конце ОТ
Временное ограничение: до 1494 дней (EOT)
|
Анкета PGIC состоит из одного вопроса с 7 возможными ответами: «С момента начала лечения, которое вы получали в рамках этого исследования, ваши симптомы миелофиброза следующие: 1 — значительное улучшение; 2 — значительное улучшение; 3 — минимальное улучшение; 4, никаких изменений; 5 — минимально хуже; 6 — значительно хуже; 7 — очень сильно».
|
до 1494 дней (EOT)
|
|
Лучший общий ответ (процент участников с полным ответом [CR] или частичным ответом [PR]) для оценки ответа Международной рабочей группы по исследованию и лечению миелопролиферативных новообразований по данным исследователей (IWG-MRT)
Временное ограничение: 12-я неделя и каждые 12 недель после нее (до 1494 дней [EOT])
|
Участник считался ответившим, если у него был лучший общий ответ CR или PR.
CR: (а) костный мозг (BM): нормоцеллюлярность с поправкой на возраст (AAN); < 5% бластов; миелофиброз ≤ 1 степени (МФ); (b) периферическая кровь (ПД): гемоглобин (Hg) ≥ 100 граммов на литр (г/л) и < верхней границы нормы (UNL); нейтрофилы ≥ 1 × 10^9/л и < UNL; (в) тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л и < UNL; <2% незрелых миелоидных клеток (IMC); (d) клинический: разрешение симптомов заболевания; селезенка/печень не пальпируются; отсутствие экстрамедуллярного кроветворения (ЭМГ).
PR: (a) PB: Hg ≥ 100 г/л и < UNL; нейтрофилы ≥ 1 × 10^9/л и < UNL; тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л и < UNL; < 2% ИМК; (б) клинический: разрешение симптомов заболевания; селезенка/печень не пальпируются; нет ЭМГ; (в) БМ: ААН; < 5% бластов; ≤ МФ 1 степени; и ПБ: Hg ≥ 85 г/л, но < 100 г/л и < UNL; нейтрофилы ≥ 1 × 10^9/л и < UNL; тромбоциты ≥ 50 × 10^9/л, но < 100 × 10^9/л и < UNL; < 2% ИМК.
|
12-я неделя и каждые 12 недель после нее (до 1494 дней [EOT])
|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 4 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ним или нет, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие.
Аномальные лабораторные показатели или результаты анализов, возникшие после информированного согласия, представляли собой НЯ только в том случае, если они вызывали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требовали терапии (например, гематологические отклонения, требующие переливания крови) или требовали изменения исследуемого препарата(ов).
TEAE определялись как НЯ, которые начались или ухудшились по сравнению с исходным уровнем после первого введения исследуемого препарата.
|
примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с любым TEAE в течение переходного периода
Временное ограничение: примерно до 4 лет
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с ним или нет, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие.
Аномальные лабораторные показатели или результаты анализов, возникшие после информированного согласия, представляли собой НЯ только в том случае, если они вызывали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требовали терапии (например, гематологические отклонения, требующие переливания крови) или требовали изменения исследуемого препарата(ов).
TEAE определялись как НЯ, которые начались или ухудшились по сравнению с исходным уровнем после первого введения исследуемого препарата.
Участники, которым были назначены группы дозирования с еженедельным дозированием после 8-й недели, имели возможность перейти на ежедневную дозу по 5 мг, если это было согласовано участником и исследователем.
|
примерно до 4 лет
|
|
Cmax парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Tmax парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Cmin парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
AUC0-4 часа парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
AUC0-4h определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 4 часов после приема дозы.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
AUC0-t парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени = 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени = t.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Клан Парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Класт определяли как последнюю поддающуюся количественному определению концентрацию.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Смерть Парсаклисиба
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
tlast определяли как время последней поддающейся количественной оценке концентрации.
|
Неделя 2 и неделя 4: до введения и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Cmax руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Tmax руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
tmax определяли как время достижения максимальной концентрации.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Cmin руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Cmin определяли как минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
AUC0-4 часа руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
AUC0-4h определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 4 часов после приема дозы.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
AUC0-t руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
AUC0-t определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени = 0 до последней измеряемой концентрации в момент времени = t.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Класт руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Класт определяли как последнюю поддающуюся количественному определению концентрацию.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
|
Результаты руксолитиниба
Временное ограничение: День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
tlast определяли как время последней поддающейся количественной оценке концентрации.
|
День 1 и неделя 4: до приема и через 1, 2 и 4 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (Другой идентификатор: Incyte Corporation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .