Un estudio de INCB050465 en combinación con ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis
2 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de fase 2 de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de INCB050465 en combinación con ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la combinación de parsaclisib y ruxolitinib en sujetos con mielofibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
- PCR Oncology
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a la policitemia vera o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial
- Bazo palpable de > 10 cm por debajo del margen subcostal izquierdo en el examen físico en la visita de selección O
- Esplenomegalia palpable de 5 a 10 cm por debajo del margen subcostal izquierdo en el examen físico Y síntomas activos de MF en la visita de selección como se demuestra por la presencia de 1 puntuación de síntomas ≥ 5 o 2 puntuaciones de síntomas ≥ 3 utilizando el Formulario de síntomas de detección
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia farmacológica experimental para la mielofibrosis o cualquier otro fármaco estándar (p. ej., danazol, hidroxiurea, etc.) con la excepción de ruxolitinib dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia del estudio (combinada) y/o falta de recuperación de todas las toxicidades de la terapia anterior ( excepto ruxolitinib) a Grado 1 o mejor
- Incapacidad para tragar alimentos o cualquier condición del tracto gastrointestinal superior que impida la administración de medicamentos orales
- Falta de voluntad para recibir transfusiones de componentes sanguíneos.
Antecedentes recientes de reserva inadecuada de médula ósea como lo demuestra lo siguiente:
- Recuento de plaquetas < 50 × 10^9/L en las 4 semanas previas a la selección o transfusión(es) de plaquetas en las 8 semanas anteriores a la selección
- Niveles absolutos de recuento de neutrófilos < 0,5 × 10^9/L en las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos con un recuento de blastos en sangre periférica > 10 % en las evaluaciones de hematología iniciales o de selección
- Sujetos que no están dispuestos a recibir transfusiones de glóbulos rojos (RBC) para tratar niveles bajos de hemoglobina
Función hepática inadecuada en la selección como se demuestra por lo siguiente:
- Bilirrubina directa ≥ 2,0 × el límite superior del laboratorio normal (LSN). (NOTA: la bilirrubina directa solo se determinará si la bilirrubina total es ≥ 2,0 × LSN)
- alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × LSN
- Función renal inadecuada en la selección demostrada por aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o tasa de filtración glomerular < 50 ml/min/1,73 m ^ 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Ruxolitinib + Parsaclisib
Dosis de cohorte inicial de parsaclisib añadida al régimen estable existente de ruxolitinib, con aumentos de cohorte posteriores basados en criterios específicos del protocolo.
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Hasta 3 dosis orales una vez al día (QD) de parsaclisib.
Las dosis se tomarán una vez al día durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal al mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
Dos dosis QD orales recomendadas de parsaclisib.
Se tomarán una dosis diaria de parsaclisib durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal del mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
La dosis de ruxolitinib será la que los sujetos hayan estado tomando durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis de parsaclisib.
Otros nombres:
Dosis oral de 20 mg QD de parsaclisib durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, los pacientes tomarán 20 mg una vez a la semana o 5 mg una vez al día.
Otros nombres:
Se compararán 2 estrategias de dosis:
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Ruxolitinib + Parsaclisib
La Parte 2 comparará 2 dosis de parsaclisib.
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Hasta 3 dosis orales una vez al día (QD) de parsaclisib.
Las dosis se tomarán una vez al día durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal al mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
Dos dosis QD orales recomendadas de parsaclisib.
Se tomarán una dosis diaria de parsaclisib durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal del mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
La dosis de ruxolitinib será la que los sujetos hayan estado tomando durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis de parsaclisib.
Otros nombres:
Dosis oral de 20 mg QD de parsaclisib durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, los pacientes tomarán 20 mg una vez a la semana o 5 mg una vez al día.
Otros nombres:
Se compararán 2 estrategias de dosis:
Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Ruxolitinib + Parsaclisib
La Parte 3 comparará 2 estrategias de dosificación a largo plazo diferentes.
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Hasta 3 dosis orales una vez al día (QD) de parsaclisib.
Las dosis se tomarán una vez al día durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal al mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
Dos dosis QD orales recomendadas de parsaclisib.
Se tomarán una dosis diaria de parsaclisib durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal del mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
La dosis de ruxolitinib será la que los sujetos hayan estado tomando durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis de parsaclisib.
Otros nombres:
Dosis oral de 20 mg QD de parsaclisib durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, los pacientes tomarán 20 mg una vez a la semana o 5 mg una vez al día.
Otros nombres:
Se compararán 2 estrategias de dosis:
Otros nombres:
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Experimental: Parte 4: Ruxolitinib + Parsaclisib
La Parte 4 comparará 2 estrategias de dosificación diaria diferentes.
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Hasta 3 dosis orales una vez al día (QD) de parsaclisib.
Las dosis se tomarán una vez al día durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal al mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
Dos dosis QD orales recomendadas de parsaclisib.
Se tomarán una dosis diaria de parsaclisib durante 8 semanas, seguidas de una dosis semanal del mismo nivel de dosis.
Otros nombres:
La dosis de ruxolitinib será la que los sujetos hayan estado tomando durante al menos 8 semanas antes de la primera dosis de parsaclisib.
Otros nombres:
Dosis oral de 20 mg QD de parsaclisib durante 8 semanas.
Después de 8 semanas, los pacientes tomarán 20 mg una vez a la semana o 5 mg una vez al día.
Otros nombres:
Se compararán 2 estrategias de dosis:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Las DLT se definieron como la aparición de cualquier toxicidad definida por el protocolo que se produzca hasta el día 28 inclusive, excepto aquellas con una explicación alternativa clara (p. ej., progresión de la enfermedad, otros medicamentos) o valores de laboratorio anormales transitorios (≤ 72 horas) sin asociación clínicamente significativa. signos o síntomas según la determinación del investigador.
Todos los DLT fueron evaluados por el investigador utilizando los criterios de la versión 4.03 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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hasta el día 28
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Cambio desde el valor inicial en el volumen del bazo hasta la semana 12 del período de estudio inicial medido mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) (o tomografía computarizada [TC] en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el volumen del bazo hasta la semana 12, medido por resonancia magnética (o tomografía computarizada en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el volumen del bazo hasta la semana 24 del período de estudio inicial medido por resonancia magnética (o tomografía computarizada en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial.
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Base; Semana 24
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el volumen del bazo hasta la semana 24, medido por resonancia magnética (o tomografía computarizada en los participantes correspondientes)
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TSS) hasta la semana 12 según lo medido por el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) versión 3.0 (v3.0) Diario de síntomas
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El MFSAF v3.0 se compone de 19 puntuaciones de síntomas individuales, cada una recopilada diariamente mediante una escala de 11 puntos.
El TSS diario se compone de 6 de estas puntuaciones de síntomas individuales (sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor óseo/muscular) recopilados el mismo día.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 6 puntuaciones de síntomas; las puntuaciones variaron de 0 a 60, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El TSS inicial se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de INCB050465.
El TSS de la Semana 12 fue el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días consecutivos antes de la visita de la Semana 12.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación posterior al inicio menos la puntuación inicial.
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Base; Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el TSS hasta la semana 12 según lo medido por el diario de síntomas de MFSAF v3.0
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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El MFSAF v3.0 se compone de 19 puntuaciones de síntomas individuales, cada una recopilada diariamente mediante una escala de 11 puntos.
El TSS diario se compone de 6 de estas puntuaciones de síntomas individuales (sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor óseo/muscular) recopilados el mismo día.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 6 puntuaciones de síntomas; las puntuaciones variaron de 0 a 60, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El TSS inicial se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de INCB050465.
El TSS de la Semana 12 fue el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días consecutivos antes de la visita de la Semana 12.
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 12
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Cambio desde el valor inicial en el TSS hasta la semana 24 según lo medido por el diario de síntomas de MFSAF v3.0
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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El MFSAF v3.0 se compone de 19 puntuaciones de síntomas individuales, cada una recopilada diariamente mediante una escala de 11 puntos.
El TSS diario se compone de 6 de estas puntuaciones de síntomas individuales (sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor óseo/muscular) recopilados el mismo día.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 6 puntuaciones de síntomas; las puntuaciones variaron de 0 a 60, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El TSS inicial se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de INCB050465.
El TSS de la Semana 24 fue el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días consecutivos antes de la visita de la Semana 24.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación posterior al inicio menos la puntuación inicial.
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Base; Semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el TSS hasta la semana 24 según lo medido por el diario de síntomas de MFSAF v3.0
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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El MFSAF v3.0 se compone de 19 puntuaciones de síntomas individuales, cada una recopilada diariamente mediante una escala de 11 puntos.
El TSS diario se compone de 6 de estas puntuaciones de síntomas individuales (sudores nocturnos, picazón, malestar abdominal, dolor debajo de las costillas izquierdas, saciedad temprana, dolor óseo/muscular) recopilados el mismo día.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 6 puntuaciones de síntomas; las puntuaciones variaron de 0 a 60, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El TSS inicial se definió como el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días antes de la primera dosis de INCB050465.
El TSS de la Semana 24 fue el promedio de las puntuaciones totales diarias de los últimos 7 días consecutivos antes de la visita de la Semana 24.
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el TSS hasta la semana 12 según lo medido mediante el formulario de evaluación de síntomas de neoplasias mieloproliferativas (MPN-SAF)
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La puntuación total semanal del MPN-SAF se define como la suma de 10 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, dolor de huesos, fiebre, pérdida de peso involuntaria en los últimos 6 meses, saciedad temprana, malestar abdominal, inactividad, problemas de concentración) recopilados. en la misma visita utilizando una escala de 11 puntos.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de síntomas; Las puntuaciones variaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación posterior al inicio menos la puntuación inicial.
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Base; Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el TSS hasta la semana 12 según lo medido por MPN-SAF
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
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La puntuación total semanal del MPN-SAF se define como la suma de 10 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, dolor de huesos, fiebre, pérdida de peso involuntaria en los últimos 6 meses, saciedad temprana, malestar abdominal, inactividad, problemas de concentración) recopilados. en la misma visita utilizando una escala de 11 puntos.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de síntomas; Las puntuaciones variaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 12
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Cambio desde el inicio en el TSS hasta la semana 24 según lo medido por MPN-SAF
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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La puntuación total semanal del MPN-SAF se define como la suma de 10 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, dolor de huesos, fiebre, pérdida de peso involuntaria en los últimos 6 meses, saciedad temprana, malestar abdominal, inactividad, problemas de concentración) recopilados. en la misma visita utilizando una escala de 11 puntos.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de síntomas; Las puntuaciones variaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación posterior al inicio menos la puntuación inicial.
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Base; Semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en el TSS hasta la semana 24 según lo medido por MPN-SAF
Periodo de tiempo: Base; Semana 24
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La puntuación total semanal del MPN-SAF se define como la suma de 10 puntuaciones de síntomas individuales (fatiga, sudores nocturnos, picazón, dolor de huesos, fiebre, pérdida de peso involuntaria en los últimos 6 meses, saciedad temprana, malestar abdominal, inactividad, problemas de concentración) recopilados. en la misma visita utilizando una escala de 11 puntos.
Los participantes calificaron cada síntoma usando una escala de 0 (ausente) a 10 (peor imaginable).
El TSS se calculó como la suma de las 10 puntuaciones de síntomas; Las puntuaciones variaron de 0 a 100, y las puntuaciones más altas corresponden a síntomas más graves.
El cambio porcentual desde el inicio se calculó como ([valor posterior al inicio menos el valor inicial] / valor inicial) x 100.
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Base; Semana 24
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Número de participantes con la puntuación de Impresión global de cambio (PGIC) del paciente indicada en la semana 12, la semana 24 y el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Base; hasta 1494 días (EOT)
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El cuestionario PGIC consta de una única pregunta con 7 posibles respuestas: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, sus síntomas de mielofibrosis son: 1, han mejorado mucho; 2, han mejorado mucho; 3, han mejorado mínimamente; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor".
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Base; hasta 1494 días (EOT)
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Puntuación media de PGIC en la semana 12, la semana 24 y el EOT
Periodo de tiempo: hasta 1494 días (EOT)
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El cuestionario PGIC consta de una única pregunta con 7 posibles respuestas: "Desde el inicio del tratamiento que ha recibido en este estudio, sus síntomas de mielofibrosis son: 1, han mejorado mucho; 2, han mejorado mucho; 3, han mejorado mínimamente; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; 7, mucho peor".
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hasta 1494 días (EOT)
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Mejor respuesta general (porcentaje de participantes con respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) para la evaluación de la respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Investigación y Tratamiento de Neoplasias Mieloproliferativas (IWG-MRT) informada por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 12 y posteriormente cada 12 semanas (hasta 1494 días [EOT])
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Un participante fue considerado respondedor si tuvo una mejor respuesta general de CR o PR.
CR: (a) médula ósea (MO): normocelularidad ajustada por edad (AAN); < 5% explosiones; ≤ mielofibrosis (MF) de grado 1; (b) sangre periférica (PD): hemoglobina (Hg) ≥ 100 gramos por litro (g/L) y <límite superior normal (UNL); neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L y <UNL; (c) plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y <UNL; <2% de células mieloides inmaduras (IMC); (d) clínico: resolución de los síntomas de la enfermedad; bazo/hígado no palpable; sin hematopoyesis extramedular (HEM).
PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/L y < UNL; neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L y <UNL; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y < UNL; < 2% CMI; (b) clínico: resolución de los síntomas de la enfermedad; bazo/hígado no palpable; sin HEM; c) BM: AAN; < 5% explosiones; ≤ Grado 1 MF; y PB: Hg ≥ 85 g/L pero < 100 g/L y < UNL; neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L y <UNL; plaquetas ≥ 50 × 10^9/L pero < 100 × 10^9/L y < UNL; < 2% IMC.
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Semana 12 y posteriormente cada 12 semanas (hasta 1494 días [EOT])
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Número de participantes con algún evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado.
Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anomalía hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron desde el inicio después de la primera administración del fármaco del estudio.
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hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cualquier TEAE durante el período de transición
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 4 años
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Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, considerado o no relacionado con la droga, que ocurrió después de que un participante dio su consentimiento informado.
Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurrieron después del consentimiento informado constituyeron EA solo si indujeron signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, requirieron terapia (p. ej., anomalía hematológica que requirió transfusión) o requirieron cambios en los medicamentos del estudio.
Los TEAE se definieron como EA que comenzaron o empeoraron desde el inicio después de la primera administración del fármaco del estudio.
Los participantes que habían sido asignados a grupos de dosificación con dosis semanales más allá de la semana 8 tuvieron la oportunidad de realizar la transición a todas las dosis diarias de 5 mg si así lo acordaban el participante y el investigador.
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hasta aproximadamente 4 años
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Cmáx de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Tmáx de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmín de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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AUC0-4h de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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El AUC0-4h se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 a 4 horas después de la dosis.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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AUC0-t de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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El AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Clasto de Parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Clast se definió como la última concentración cuantificable.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Último de parsaclisib
Periodo de tiempo: Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Semana 2 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmáx de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Tmáx de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmín de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Cmin se definió como la concentración plasmática mínima observada.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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AUC0-4h de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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El AUC0-4h se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 a 4 horas después de la dosis.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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AUC0-t de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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El AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Clasto de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Clast se definió como la última concentración cuantificable.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Último de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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tlast se definió como el momento de la última concentración cuantificable.
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Día 1 y Semana 4: predosis y 1, 2 y 4 horas postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (Otro identificador: Incyte Corporation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .