Une étude de l'INCB050465 en association avec le ruxolitinib chez des sujets atteints de myélofibrose
2 avril 2024 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'INCB050465 en association avec le ruxolitinib chez des sujets atteints de myélofibrose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association de parsaclisib et de ruxolitinib chez des sujets atteints de myélofibrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA School of Medicine
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- PCR Oncology
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
- Summit Medical Group
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de myélofibrose primaire, de myélofibrose post-polycythémie vraie ou de myélofibrose post-thrombocytémie essentielle
- Rate palpable > 10 cm sous le rebord sous-costal gauche à l'examen physique lors de la visite de dépistage OU
- Splénomégalie palpable de 5 à 10 cm sous la marge sous-costale gauche à l'examen physique ET symptômes actifs de MF lors de la visite de dépistage, démontrés par la présence d'1 score de symptôme ≥ 5 ou de 2 scores de symptôme ≥ 3 à l'aide du formulaire de dépistage des symptômes
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement médicamenteux expérimental pour la myélofibrose, ou de tout autre médicament standard (p. sauf ruxolitinib) au grade 1 ou supérieur
- Incapacité à avaler des aliments ou toute condition du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments par voie orale
- Refus d'être transfusé avec des composants sanguins
Antécédents récents de réserve de moelle osseuse insuffisante, comme en témoignent les éléments suivants :
- Numération plaquettaire < 50 × 10^9/L dans les 4 semaines précédant le dépistage ou transfusion(s) plaquettaire(s) dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Niveaux absolus de numération des neutrophiles < 0,5 × 10^9/L dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Sujets avec un nombre de blastes sanguins périphériques > 10 % lors du dépistage ou des évaluations hématologiques de base
- Sujets qui ne souhaitent pas recevoir de transfusions de globules rouges (GR) pour traiter les faibles taux d'hémoglobine
Fonction hépatique inadéquate au moment du dépistage, démontrée par les éléments suivants :
- Bilirubine directe ≥ 2,0 × la limite supérieure de la normale de laboratoire (LSN). (REMARQUE : la bilirubine directe ne sera déterminée que si la bilirubine totale est ≥ 2,0 × LSN)
- alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN
- Fonction rénale inadéquate au moment du dépistage, démontrée par une clairance de la créatinine < 50 mL/min ou un débit de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Ruxolitinib + Parsaclisib
Dose de cohorte initiale de parsaclisib ajoutée au régime stable existant de ruxolitinib, avec des escalades de cohorte ultérieures basées sur des critères spécifiques au protocole.
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Jusqu'à 3 doses orales une fois par jour (QD) de parsaclisib.
Les doses seront prises une fois par jour pendant 8 semaines, suivies d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
Deux doses quotidiennes recommandées de parsaclisib par voie orale.
Une dose quotidienne de parsaclisib sera prise pendant 8 semaines, suivie d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
La dose de ruxolitinib sera celle que les sujets prenaient depuis au moins 8 semaines avant la première dose de parsaclisib.
Autres noms:
Dose orale de 20 mg QD de parsaclisib pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, les patients prendront soit 20 mg une fois par semaine, soit 5 mg une fois par jour.
Autres noms:
2 stratégies de dose seront comparées :
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Ruxolitinib + Parsaclisib
La partie 2 comparera 2 doses de parsaclisib.
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Jusqu'à 3 doses orales une fois par jour (QD) de parsaclisib.
Les doses seront prises une fois par jour pendant 8 semaines, suivies d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
Deux doses quotidiennes recommandées de parsaclisib par voie orale.
Une dose quotidienne de parsaclisib sera prise pendant 8 semaines, suivie d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
La dose de ruxolitinib sera celle que les sujets prenaient depuis au moins 8 semaines avant la première dose de parsaclisib.
Autres noms:
Dose orale de 20 mg QD de parsaclisib pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, les patients prendront soit 20 mg une fois par semaine, soit 5 mg une fois par jour.
Autres noms:
2 stratégies de dose seront comparées :
Autres noms:
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Expérimental: Partie 3 : Ruxolitinib + Parsaclisib
La partie 3 comparera 2 stratégies de dosage à long terme différentes.
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Jusqu'à 3 doses orales une fois par jour (QD) de parsaclisib.
Les doses seront prises une fois par jour pendant 8 semaines, suivies d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
Deux doses quotidiennes recommandées de parsaclisib par voie orale.
Une dose quotidienne de parsaclisib sera prise pendant 8 semaines, suivie d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
La dose de ruxolitinib sera celle que les sujets prenaient depuis au moins 8 semaines avant la première dose de parsaclisib.
Autres noms:
Dose orale de 20 mg QD de parsaclisib pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, les patients prendront soit 20 mg une fois par semaine, soit 5 mg une fois par jour.
Autres noms:
2 stratégies de dose seront comparées :
Autres noms:
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Expérimental: Partie 4 : Ruxolitinib + Parsaclisib
La partie 4 comparera 2 stratégies de dosage quotidiennes différentes.
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Jusqu'à 3 doses orales une fois par jour (QD) de parsaclisib.
Les doses seront prises une fois par jour pendant 8 semaines, suivies d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
Deux doses quotidiennes recommandées de parsaclisib par voie orale.
Une dose quotidienne de parsaclisib sera prise pendant 8 semaines, suivie d'une dose hebdomadaire au même niveau de dose.
Autres noms:
La dose de ruxolitinib sera celle que les sujets prenaient depuis au moins 8 semaines avant la première dose de parsaclisib.
Autres noms:
Dose orale de 20 mg QD de parsaclisib pendant 8 semaines.
Après 8 semaines, les patients prendront soit 20 mg une fois par semaine, soit 5 mg une fois par jour.
Autres noms:
2 stratégies de dose seront comparées :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'au jour 28
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Les DLT ont été définis comme l'apparition de toute toxicité définie dans le protocole survenant jusqu'au jour 28 inclus, à l'exception de celles avec une explication alternative claire (par exemple, progression de la maladie, autres médicaments) ou des valeurs de laboratoire anormales transitoires (≤ 72 heures) sans association cliniquement significative. signes ou symptômes basés sur la détermination de l'investigateur.
Tous les DLT ont été évalués par l'investigateur à l'aide des critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.03.
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jusqu'au jour 28
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Modification par rapport à la valeur initiale du volume de la rate jusqu'à la semaine 12 de la période d'étude initiale, telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) (ou tomodensitométrie [TDM] chez les participants concernés)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume de la rate jusqu'à la semaine 12, tel que mesuré par IRM (ou tomodensitométrie chez les participants concernés)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume de la rate jusqu'à la semaine 24 de la période d'étude initiale, tel que mesuré par IRM (ou tomodensitométrie chez les participants concernés)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant la valeur post-ligne de base moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume de la rate jusqu'à la semaine 24, tel que mesuré par IRM (ou tomodensitométrie chez les participants concernés)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes (TSS) jusqu'à la semaine 12, tel que mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose (MFSAF) version 3.0 (v3.0) Journal des symptômes
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le MFSAF v3.0 comprend 19 scores de symptômes individuels, chacun collecté quotidiennement à l'aide d'une échelle de 11 points.
Le TSS quotidien est composé de 6 de ces scores de symptômes individuels (sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses/musculaires) collectés le même jour.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des six scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 60, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le TSS de base a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose d'INCB050465.
Le TSS de la semaine 12 était la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours consécutifs avant la visite de la semaine 12.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant le score post-ligne de base moins le score de base.
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 12, tel que mesuré par le journal des symptômes MFSAF v3.0
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le MFSAF v3.0 comprend 19 scores de symptômes individuels, chacun collecté quotidiennement à l'aide d'une échelle de 11 points.
Le TSS quotidien est composé de 6 de ces scores de symptômes individuels (sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses/musculaires) collectés le même jour.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des six scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 60, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le TSS de base a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose d'INCB050465.
Le TSS de la semaine 12 était la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours consécutifs avant la visite de la semaine 12.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 24, tel que mesuré par le journal des symptômes MFSAF v3.0
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le MFSAF v3.0 comprend 19 scores de symptômes individuels, chacun collecté quotidiennement à l'aide d'une échelle de 11 points.
Le TSS quotidien est composé de 6 de ces scores de symptômes individuels (sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses/musculaires) collectés le même jour.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des six scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 60, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le TSS de base a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose d'INCB050465.
Le TSS de la semaine 24 était la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours consécutifs avant la visite de la semaine 24.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant le score post-ligne de base moins le score de base.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 24, tel que mesuré par le journal des symptômes MFSAF v3.0
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le MFSAF v3.0 comprend 19 scores de symptômes individuels, chacun collecté quotidiennement à l'aide d'une échelle de 11 points.
Le TSS quotidien est composé de 6 de ces scores de symptômes individuels (sueurs nocturnes, démangeaisons, gêne abdominale, douleur sous les côtes gauches, satiété précoce, douleurs osseuses/musculaires) collectés le même jour.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des six scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 60, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le TSS de base a été défini comme la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours précédant la première dose d'INCB050465.
Le TSS de la semaine 24 était la moyenne des scores totaux quotidiens des 7 derniers jours consécutifs avant la visite de la semaine 24.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 12, tel que mesuré par le formulaire d'évaluation des symptômes du néoplasme myéloprolifératif (MPN-SAF)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score total hebdomadaire MPN-SAF est défini comme la somme de 10 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre, perte de poids involontaire des 6 derniers mois, satiété précoce, gêne abdominale, inactivité, problèmes de concentration) collectés. lors de la même visite en utilisant une échelle de 11 points.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des 10 scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant le score post-ligne de base moins le score de base.
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Base de référence ; Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 12, tel que mesuré par MPN-SAF
Délai: Base de référence ; Semaine 12
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Le score total hebdomadaire MPN-SAF est défini comme la somme de 10 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre, perte de poids involontaire des 6 derniers mois, satiété précoce, gêne abdominale, inactivité, problèmes de concentration) collectés. lors de la même visite en utilisant une échelle de 11 points.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des 10 scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 24, tel que mesuré par MPN-SAF
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le score total hebdomadaire MPN-SAF est défini comme la somme de 10 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre, perte de poids involontaire des 6 derniers mois, satiété précoce, gêne abdominale, inactivité, problèmes de concentration) collectés. lors de la même visite en utilisant une échelle de 11 points.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des 10 scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme étant le score post-ligne de base moins le score de base.
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Base de référence ; Semaine 24
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TSS jusqu'à la semaine 24, tel que mesuré par MPN-SAF
Délai: Base de référence ; Semaine 24
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Le score total hebdomadaire MPN-SAF est défini comme la somme de 10 scores de symptômes individuels (fatigue, sueurs nocturnes, démangeaisons, douleurs osseuses, fièvre, perte de poids involontaire des 6 derniers mois, satiété précoce, gêne abdominale, inactivité, problèmes de concentration) collectés. lors de la même visite en utilisant une échelle de 11 points.
Les participants ont noté chaque symptôme sur une échelle de 0 (absent) à 10 (pire imaginable).
Le TSS a été calculé comme la somme des 10 scores de symptômes ; les scores variaient de 0 à 100, les scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur post-ligne de base moins la valeur de base] / valeur de base) x 100.
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Base de référence ; Semaine 24
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Nombre de participants présentant le score d'impression globale de changement (PGIC) indiqué par le patient à la semaine 12, à la semaine 24 et à la fin du traitement (EOT)
Délai: Base de référence ; jusqu'à 1494 jours (EOT)
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Le questionnaire PGIC se compose d'une seule question avec 7 réponses possibles : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, vos symptômes de myélofibrose sont : 1, très améliorés ; 2, très améliorés ; 3, légèrement améliorés ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; 7, très bien pire.
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Base de référence ; jusqu'à 1494 jours (EOT)
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Score PGIC moyen à la semaine 12, à la semaine 24 et à l'EOT
Délai: jusqu'à 1494 jours (EOT)
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Le questionnaire PGIC se compose d'une seule question avec 7 réponses possibles : "Depuis le début du traitement que vous avez reçu dans cette étude, vos symptômes de myélofibrose sont : 1, très améliorés ; 2, très améliorés ; 3, légèrement améliorés ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; 7, très bien pire.
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jusqu'à 1494 jours (EOT)
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Meilleure réponse globale (pourcentage de participants avec une réponse complète [RC] ou une réponse partielle [PR]) pour l'évaluation de la réponse du Groupe de travail international sur la recherche et le traitement des néoplasmes myéloprolifératifs (IWG-MRT), rapportée par les enquêteurs
Délai: Semaine 12 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 1 494 jours [EOT])
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Un participant était considéré comme répondeur s'il avait une meilleure réponse globale de CR ou PR.
CR : (a) moelle osseuse (BM) : normocellulaire ajustée en fonction de l'âge (AAN ); < 5 % d'explosions ; myélofibrose (MF) de grade ≤ 1 ; (b) sang périphérique (PD) : hémoglobine (Hg) ≥ 100 grammes par litre (g/L) et < limite normale supérieure (UNL) ; neutrophiles ≥ 1 × 10^9/L et < UNL ; (c) plaquettes ≥ 100 × 10^9/L et < UNL ; < 2 % de cellules myéloïdes immatures (IMC) ; (d) clinique : résolution des symptômes de la maladie ; rate/foie non palpables ; pas d'hématopoïèse extramédullaire (EMH).
PR : (a) PB : Hg ≥ 100 g/L et < UNL ; neutrophiles ≥ 1 × 10^9/L et < UNL ; plaquettes ≥ 100 × 10^9/L et < UNL ; < 2 % d'IMC ; (b) clinique : résolution des symptômes de la maladie ; rate/foie non palpables ; pas d'EMH ; (c) BM : AAN ; < 5 % d'explosions ; ≤ MF de grade 1 ; et PB : Hg ≥ 85 g/L mais < 100 g/L et < UNL ; neutrophiles ≥ 1 × 10^9/L et < UNL ; plaquettes ≥ 50 × 10^9/L mais < 100 × 10^9/L et < UNL ; < 2 % d'IMC.
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Semaine 12 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 1 494 jours [EOT])
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Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 4 ans
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, survenu après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
Des valeurs de laboratoire ou des résultats de tests anormaux survenus après consentement éclairé ne constituaient des EI que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitaient des modifications du ou des médicaments à l'étude.
Les TEAE ont été définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés par rapport au départ après la première administration du médicament à l'étude.
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jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de participants avec un TEAE pendant la période de transition
Délai: jusqu'à environ 4 ans
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, survenu après qu'un participant a donné son consentement éclairé.
Des valeurs de laboratoire ou des résultats de tests anormaux survenus après consentement éclairé ne constituaient des EI que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitaient des modifications du ou des médicaments à l'étude.
Les TEAE ont été définis comme des EI qui ont commencé ou se sont aggravés par rapport au départ après la première administration du médicament à l'étude.
Les participants qui avaient été affectés à des groupes de dosage avec une dose hebdomadaire au-delà de la semaine 8 ont eu la possibilité de passer à une dose quotidienne de 5 mg si le participant et l'investigateur étaient d'accord.
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jusqu'à environ 4 ans
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Cmax du parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Tmax du parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Cmin du Parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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ASC0-4h du parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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L'ASC0-4h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre 0 et 4 heures après l'administration.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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ASC0-t du parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Claste de Parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Clast a été défini comme la dernière concentration quantifiable.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Dernier du Parsaclisib
Délai: Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La dernière a été définie comme l'heure de la dernière concentration quantifiable.
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Semaine 2 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Cmax du ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Tmax du ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Cmin du ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique minimale observée.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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ASC0-4h du ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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L'ASC0-4h a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre 0 et 4 heures après l'administration.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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ASC0-t du ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Claste de Ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Clast a été défini comme la dernière concentration quantifiable.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Dernière dose de ruxolitinib
Délai: Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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La dernière a été définie comme l'heure de la dernière concentration quantifiable.
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Jour 1 et semaine 4 : prédose et 1, 2 et 4 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2016
Première publication (Estimé)
24 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (Autre identifiant: Incyte Corporation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .