Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCB050465 in combinatie met Ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose

1 juni 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCB050465 in combinatie met ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de combinatie van parsaclisib en ruxolitinib bij proefpersonen met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • PCR Oncology
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Assoc. for Research and Excellence
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Rush University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • VA Salt Lake City Health Care System
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Vista Oncology Inc PS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera myelofibrose of post-essentiële trombocytemie myelofibrose
  • Palpabele milt > 10 cm onder de linker subcostale marge bij lichamelijk onderzoek bij het screeningsbezoek OK
  • Voelbare splenomegalie van 5 tot 10 cm onder de linker subcostale marge bij lichamelijk onderzoek EN actieve symptomen van MF bij het screeningsbezoek zoals aangetoond door de aanwezigheid van 1 symptoomscore ≥ 5 of 2 symptoomscores ≥ 3 met behulp van het screeningssymptoomformulier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van experimentele medicamenteuze therapie voor myelofibrose, of een ander standaardgeneesmiddel (bijv. danazol, hydroxyurea, enz.) met uitzondering van ruxolitinib binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeks(combinatie)therapie en/of gebrek aan herstel van alle toxiciteiten van eerdere therapie ( behalve ruxolitinib) tot Graad 1 of beter
  • Onvermogen om voedsel door te slikken of een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert
  • Onwil om getransfundeerd te worden met bloedbestanddelen

  • Recente geschiedenis van onvoldoende beenmergreserve, zoals blijkt uit het volgende:

    • Trombocytengetal < 50 × 10^9/L in de 4 weken voor screening of trombocytentransfusie(s) binnen 8 weken voor screening
    • Absoluut aantal neutrofielen < 0,5 × 10^9/L in de 4 weken voorafgaand aan de screening
    • Proefpersonen met perifere bloedblastentelling van> 10% bij de screening of baseline hematologische beoordelingen
    • Proefpersonen die geen transfusies van rode bloedcellen (RBC) willen ontvangen om lage hemoglobinewaarden te behandelen

  • Inadequate leverfunctie bij screening, zoals blijkt uit het volgende:

    • Direct bilirubine ≥ 2,0 × de bovengrens van de laboratoriumnorm (ULN). (OPMERKING: direct bilirubine wordt alleen bepaald als totaal bilirubine ≥ 2,0 × ULN is)
    • alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Inadequate nierfunctie bij screening zoals aangetoond door creatinineklaring < 50 ml/min of glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Ruxolitinib + Parsaclisib
Initiële cohortdosis parsaclisib toegevoegd aan bestaand stabiel regime van ruxolitinib, met daaropvolgende cohortescalaties op basis van protocolspecifieke criteria.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Tot 3 orale eenmaal daagse (QD) doses parsaclisib. Doseringen worden eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde dosisniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib
Twee aanbevolen orale QD-doses parsaclisib. Gedurende 8 weken zullen eenmaal daagse doseringen van parsaclisib worden ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde doseringsniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De dosis ruxolitinib is de dosis die de proefpersonen gedurende ten minste 8 weken vóór de eerste dosis parsaclisib hadden ingenomen.
Andere namen:
  • Jakafi®
Geneesmiddel: Parsaclisib
20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken. Na 8 weken nemen patiënten eenmaal per week 20 mg of eenmaal daags 5 mg in.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib

Er worden 2 doseringsstrategieën vergeleken:

  1. 5 mg parsaclisib vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling.
  2. 20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken; na 8 weken nemen patiënten eenmaal daags 5 mg.
Andere namen:
  • INCB050465
Experimenteel: Deel 2: Ruxolitinib + Parsaclisib
Deel 2 vergelijkt 2 doses parsaclisib.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Tot 3 orale eenmaal daagse (QD) doses parsaclisib. Doseringen worden eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde dosisniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib
Twee aanbevolen orale QD-doses parsaclisib. Gedurende 8 weken zullen eenmaal daagse doseringen van parsaclisib worden ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde doseringsniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De dosis ruxolitinib is de dosis die de proefpersonen gedurende ten minste 8 weken vóór de eerste dosis parsaclisib hadden ingenomen.
Andere namen:
  • Jakafi®
Geneesmiddel: Parsaclisib
20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken. Na 8 weken nemen patiënten eenmaal per week 20 mg of eenmaal daags 5 mg in.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib

Er worden 2 doseringsstrategieën vergeleken:

  1. 5 mg parsaclisib vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling.
  2. 20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken; na 8 weken nemen patiënten eenmaal daags 5 mg.
Andere namen:
  • INCB050465
Experimenteel: Deel 3: Ruxolitinib + Parsaclisib
In deel 3 worden 2 verschillende doseringsstrategieën voor de lange termijn vergeleken.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Tot 3 orale eenmaal daagse (QD) doses parsaclisib. Doseringen worden eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde dosisniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib
Twee aanbevolen orale QD-doses parsaclisib. Gedurende 8 weken zullen eenmaal daagse doseringen van parsaclisib worden ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde doseringsniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De dosis ruxolitinib is de dosis die de proefpersonen gedurende ten minste 8 weken vóór de eerste dosis parsaclisib hadden ingenomen.
Andere namen:
  • Jakafi®
Geneesmiddel: Parsaclisib
20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken. Na 8 weken nemen patiënten eenmaal per week 20 mg of eenmaal daags 5 mg in.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib

Er worden 2 doseringsstrategieën vergeleken:

  1. 5 mg parsaclisib vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling.
  2. 20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken; na 8 weken nemen patiënten eenmaal daags 5 mg.
Andere namen:
  • INCB050465
Experimenteel: Deel 4: Ruxolitinib + Parsaclisib
Deel 4 vergelijkt 2 verschillende dagelijkse doseringsstrategieën.
Geneesmiddel: Parsaclisib
Tot 3 orale eenmaal daagse (QD) doses parsaclisib. Doseringen worden eenmaal daags gedurende 8 weken ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde dosisniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib
Twee aanbevolen orale QD-doses parsaclisib. Gedurende 8 weken zullen eenmaal daagse doseringen van parsaclisib worden ingenomen, gevolgd door eenmaal per week dosering op hetzelfde doseringsniveau.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Ruxolitinib
De dosis ruxolitinib is de dosis die de proefpersonen gedurende ten minste 8 weken vóór de eerste dosis parsaclisib hadden ingenomen.
Andere namen:
  • Jakafi®
Geneesmiddel: Parsaclisib
20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken. Na 8 weken nemen patiënten eenmaal per week 20 mg of eenmaal daags 5 mg in.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Parsaclisib

Er worden 2 doseringsstrategieën vergeleken:

  1. 5 mg parsaclisib vanaf dag 1 tot het einde van de behandeling.
  2. 20 mg orale QD-dosis parsaclisib gedurende 8 weken; na 8 weken nemen patiënten eenmaal daags 5 mg.
Andere namen:
  • INCB050465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28
Deel 2, Deel 3 en Deel 4: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in miltvolume in week 12 zoals gemeten met een MRI- of CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en veranderingen in vitale functies, ECG's en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 25 maanden
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 25 maanden
Verandering in de totale symptoomscore zoals gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde symptomen van myelofibrose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12 of week 24
Basislijn tot en met week 12 of week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in miltvolume in week 24 zoals gemeten met een MRI- of CT-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-201
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)

Klinische onderzoeken op Parsaclisib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren