骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたINCB050465の研究
2024年4月2日 更新者：Incyte Corporation
骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたINCB050465の安全性、忍容性、および有効性に関する第2相試験
この研究の目的は、骨髄線維症の被験者におけるパルサクリシブとルキソリチニブの組み合わせの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- PCR Oncology
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Vista Oncology Inc Ps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性骨髄線維症、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の診断
- -スクリーニング訪問時の身体検査で、左肋骨下縁の下10 cmを超える触知可能な脾臓または
- -身体検査で左肋骨下縁の下5〜10 cmの触知可能な脾腫、およびスクリーニング来院時のMFの活動的な症状（スクリーニング症状フォームを使用した1つの症状スコア≥5または2つの症状スコア≥3の存在によって示される）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
除外基準:
- -骨髄線維症に対する実験的薬物療法の使用、またはその他の標準的な薬物（例えば、ダナゾール、ヒドロキシウレアなど）の使用 研究（併用）療法の開始から6か月以内のルキソリチニブを除く、および/または以前の治療からのすべての毒性からの回復の欠如（ルキソリチニブを除く) をグレード 1 以上に
- 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態
- 血液成分の輸血を望まない
以下によって示されるような不十分な骨髄予備の最近の病歴：
- -スクリーニング前4週間の血小板数<50×10 ^ 9 / Lまたはスクリーニング前8週間以内の血小板輸血
- -スクリーニング前の4週間の絶対好中球数レベル<0.5×10 ^ 9 / L
- -スクリーニングまたはベースライン血液学評価で末梢血芽球数が10％を超える被験者
- -低ヘモグロビンレベルを治療するために赤血球（RBC）輸血を受けることを望まない被験者
以下によって実証されるような、スクリーニング時の不十分な肝機能：
- 直接ビリルビン≧2.0×実験室正常値の上限（ULN）。 (注: 直接ビリルビンは、総ビリルビンが 2.0 × ULN 以上の場合にのみ決定されます)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 × ULN
- -クレアチニンクリアランス<50 mL /分または糸球体濾過率<50 mL /分/ 1.73によって示される、スクリーニング時の不十分な腎機能 m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
ルキソリチニブの既存の安定レジメンにパルサクリシブの初期コホート用量を追加し、その後、プロトコル固有の基準に基づいてコホートをエスカレーションしました。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 2 では、2 つの用量のパルサクリシブを比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 3 では、2 つの異なる長期投与戦略を比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 4: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 4 では、2 つの異なる毎日の投与戦略を比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：28日目まで
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DLTは、明確な代替説明（例：病気の進行、他の薬剤）または臨床的に重要な関連性のない一時的（72時間以内）異常な検査値を伴うものを除き、28日目までに発生するプロトコルで定義された毒性の発生として定義されました。研究者の判断に基づいた兆候または症状。
すべての DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 基準を使用して研究者によって評価されました。
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28日目まで
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磁気共鳴画像法（MRI）（該当する参加者ではコンピュータ断層撮影法（CT）スキャン）によって測定された、初期研究期間の12週目までの脾臓容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第12週
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MRI (または該当する参加者では CT スキャン) で測定した、12 週目までの脾臓容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI（該当する参加者ではCTスキャン）で測定した、初期研究期間の24週目までの脾臓容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第24週
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MRI (または該当する参加者では CT スキャン) で測定した、24 週目までの脾臓容積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第24週
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骨髄線維症症状評価フォーム (MFSAF) バージョン 3.0 (v3.0) 症状日記で測定した、12 週目までの合計症状スコア (TSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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MFSAF v3.0 は 19 の個別の症状スコアで構成され、それぞれが 11 点スケールを使用して毎日収集されます。
毎日の TSS は、同日に収集された 6 つの個別の症状スコア (寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨/筋肉痛) で構成されます。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、6 つの症状スコアすべての合計として計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインTSSは、INCB050465の初回投与前の過去7日間の毎日の合計スコアの平均として定義されました。
第 12 週の TSS は、第 12 週の訪問前の連続 7 日間の毎日の合計スコアの平均でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第12週
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MFSAF v3.0 症状日記で測定した、12 週目までの TSS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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MFSAF v3.0 は 19 の個別の症状スコアで構成され、それぞれが 11 点スケールを使用して毎日収集されます。
毎日の TSS は、同日に収集された 6 つの個別の症状スコア (寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨/筋肉痛) で構成されます。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、6 つの症状スコアすべての合計として計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインTSSは、INCB050465の初回投与前の過去7日間の毎日の合計スコアの平均として定義されました。
第 12 週の TSS は、第 12 週の訪問前の連続 7 日間の毎日の合計スコアの平均でした。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第12週
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MFSAF v3.0 症状日記で測定した、TSS のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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MFSAF v3.0 は 19 の個別の症状スコアで構成され、それぞれが 11 点スケールを使用して毎日収集されます。
毎日の TSS は、同日に収集された 6 つの個別の症状スコア (寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨/筋肉痛) で構成されます。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、6 つの症状スコアすべての合計として計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインTSSは、INCB050465の初回投与前の過去7日間の毎日の合計スコアの平均として定義されました。
24 週目の TSS は、24 週目の訪問前の連続 7 日間の毎日の合計スコアの平均でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第24週
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MFSAF v3.0 症状日記で測定した、24 週目までの TSS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第24週
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MFSAF v3.0 は 19 の個別の症状スコアで構成され、それぞれが 11 点スケールを使用して毎日収集されます。
毎日の TSS は、同日に収集された 6 つの個別の症状スコア (寝汗、かゆみ、腹部不快感、左肋骨下の痛み、早期満腹感、骨/筋肉痛) で構成されます。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、6 つの症状スコアすべての合計として計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインTSSは、INCB050465の初回投与前の過去7日間の毎日の合計スコアの平均として定義されました。
24 週目の TSS は、24 週目の訪問前の連続 7 日間の毎日の合計スコアの平均でした。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第24週
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骨髄増殖性新生物症状評価フォーム (MPN-SAF) で測定した、12 週目までの TSS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;第12週
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MPN-SAF の週ごとの合計スコアは、収集された 10 の個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、過去 6 か月間の意図しない体重減少、早期の満腹感、腹部不快感、非活動性、集中力の問題) の合計として定義されます。 11 点スケールを使用して同じ訪問で。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、10 個の症状スコアすべての合計として計算されました。スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第12週
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MPN-SAF によって測定された、12 週目までの TSS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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MPN-SAF の週ごとの合計スコアは、収集された 10 の個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、過去 6 か月間の意図しない体重減少、早期の満腹感、腹部不快感、非活動性、集中力の問題) の合計として定義されます。 11 点スケールを使用して同じ訪問で。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、10 個の症状スコアすべての合計として計算されました。スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第12週
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MPN-SAF によって測定された、TSS のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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MPN-SAF の週ごとの合計スコアは、収集された 10 の個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、過去 6 か月間の意図しない体重減少、早期の満腹感、腹部不快感、非活動性、集中力の問題) の合計として定義されます。 11 点スケールを使用して同じ訪問で。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、10 個の症状スコアすべての合計として計算されました。スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
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ベースライン;第24週
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MPN-SAF によって測定された、24 週目までの TSS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン;第24週
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MPN-SAF の週ごとの合計スコアは、収集された 10 の個別の症状スコア (疲労、寝汗、かゆみ、骨の痛み、発熱、過去 6 か月間の意図しない体重減少、早期の満腹感、腹部不快感、非活動性、集中力の問題) の合計として定義されます。 11 点スケールを使用して同じ訪問で。
参加者は、0 (なし) から 10 (想像できる最悪の) までのスケールを使用して各症状を採点しました。
TSS は、10 個の症状スコアすべての合計として計算されました。スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が重篤になります。
ベースラインからの変化率は、([ベースライン後の値 - ベースライン値] / ベースライン値) x 100 として計算されました。
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ベースライン;第24週
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12週目、24週目、および治療終了時（EOT）で対象となる患者の全体的な変化印象（PGIC）スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン;最大 1494 日 (EOT)
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PGIC アンケートは 7 つの回答が可能な 1 つの質問で構成されています: 「この研究で受けた治療の開始以来、あなたの骨髄線維症の症状は次のとおりです: 1、非常に改善されました; 2、かなり改善しました; 3、わずかに改善しました; 4、変化なし、5、わずかに悪化、6、非常に悪化。
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ベースライン;最大 1494 日 (EOT)
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12週目、24週目、およびEOTの平均PGICスコア
時間枠：最大 1494 日 (EOT)
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PGIC アンケートは 7 つの回答が可能な 1 つの質問で構成されています: 「この研究で受けた治療の開始以来、あなたの骨髄線維症の症状は次のとおりです: 1、非常に改善されました; 2、かなり改善しました; 3、わずかに改善しました; 4、変化なし、5、わずかに悪化、6、非常に悪化。
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最大 1494 日 (EOT)
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治験責任医師報告による国際作業部会骨髄増殖性腫瘍研究と治療（IWG-MRT）反応評価における最良の総合奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]を示した参加者の割合）
時間枠：12 週目およびその後 12 週間ごと (最大 1494 日 [EOT])
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参加者が CR または PR の全体的な応答が最良であった場合、その参加者は応答者とみなされます。
CR：（a）骨髄（BM）：年齢調整正常細胞性（AAN）。 < 5% 爆発。 ≤ グレード 1 骨髄線維症 (MF); (b) 末梢血 (PD): ヘモグロビン (Hg) ≧ 100 グラム/リットル (g/L) かつ正常上限値 (UNL) 未満。好中球 ≥ 1 × 10^9/L かつ < UNL; (c) 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L かつ < UNL; < 2% 未熟骨髄細胞 (IMC); (d) 臨床: 病気の症状の解消。脾臓/肝臓は触知できない。髄外造血（EMH）はありません。
PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/L および < UNL;好中球 ≥ 1 × 10^9/L かつ < UNL;血小板数 ≥ 100 × 10^9/L かつ < UNL; < 2% IMC; (b) 臨床: 病気の症状の解消。脾臓/肝臓は触知できない。 EMHはありません。 (c) BM: AAN。 < 5% 爆発。 ≤ グレード 1 MF;および PB: Hg ≧ 85 g/L ただし < 100 g/L かつ < UNL;好中球 ≥ 1 × 10^9/L かつ < UNL;血小板数 ≥ 50 × 10^9/L ただし、< 100 × 10^9/L かつ < UNL; < 2% IMC。
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12 週目およびその後 12 週間ごと (最大 1494 日 [EOT])
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約4年
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームド・コンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の最初の投与後にベースラインから始まった、または悪化したAEとして定義されました。
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最長約4年
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移行期間中の TEAE の参加者数
時間枠：最長約4年
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した、ヒトでの薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
インフォームド・コンセント後に発生した異常な検査値または検査結果は、それらが臨床徴候または症状を誘発した場合、臨床的に意味があるとみなされた場合、治療が必要とみなされた場合（輸血を必要とする血液学的異常など）、または治験薬の変更が必要な場合にのみ、AE を構成します。
TEAEは、治験薬の最初の投与後にベースラインから始まった、または悪化したAEとして定義されました。
8週目以降は毎週投与する投与群に割り当てられていた参加者には、参加者と治験責任医師の同意があれば、すべての毎日の投与量を5 mgに移行する機会があった。
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最長約4年
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パルサクリシブの Cmax
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブの Tmax
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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tmax は最大濃度に達するまでの時間として定義されました。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブのCmin
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Cmin は、観察された最小血漿濃度として定義されました。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブの AUC0-4h
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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AUC0-4hは、投与後時間=0から4時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義された。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブの AUC0-t
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ＡＵＣ０−ｔは、時間＝０から時間＝ｔにおける最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義された。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブの集団
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Clast は、定量可能な最後の濃度として定義されました。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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パルサクリシブのラスト
時間枠：第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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tlast は、定量可能な最後の濃度の時間として定義されました。
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第 2 週および第 4 週: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブのCmax
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブのTmax
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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tmax は最大濃度に達するまでの時間として定義されました。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブの Cmin
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Cmin は、観察された最小血漿濃度として定義されました。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブの AUC0-4h
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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AUC0-4hは、投与後時間=0から4時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積として定義された。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブのAUC0-t
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ＡＵＣ０−ｔは、時間＝０から時間＝ｔにおける最後の測定可能な濃度までの血漿濃度−時間曲線の下の面積として定義された。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブのクラスト
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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Clast は、定量可能な最後の濃度として定義されました。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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ルキソリチニブの最終投与
時間枠：1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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tlast は、定量可能な最後の濃度の時間として定義されました。
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1 日目および 4 週目: 投与前および投与後 1、2、および 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Albert Assad, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (推定)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。