骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたINCB050465の研究
2022年6月1日 更新者：Incyte Corporation
骨髄線維症の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせたINCB050465の安全性、忍容性、および有効性に関する第2相試験
この研究の目的は、骨髄線維症の被験者におけるパルサクリシブとルキソリチニブの組み合わせの安全性、忍容性、および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- PCR Oncology
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- Vista Oncology Inc PS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性骨髄線維症、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の診断
- -スクリーニング訪問時の身体検査で、左肋骨下縁の下10 cmを超える触知可能な脾臓または
- -身体検査で左肋骨下縁の下5〜10 cmの触知可能な脾腫、およびスクリーニング来院時のMFの活動的な症状（スクリーニング症状フォームを使用した1つの症状スコア≥5または2つの症状スコア≥3の存在によって示される）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
除外基準:
- -骨髄線維症に対する実験的薬物療法の使用、またはその他の標準的な薬物（例えば、ダナゾール、ヒドロキシウレアなど）の使用 研究（併用）療法の開始から6か月以内のルキソリチニブを除く、および/または以前の治療からのすべての毒性からの回復の欠如（ルキソリチニブを除く) をグレード 1 以上に
- 食物を飲み込めない、または経口薬の投与を妨げる上部消化管の状態
- 血液成分の輸血を望まない
以下によって示されるような不十分な骨髄予備の最近の病歴：
- -スクリーニング前4週間の血小板数<50×10 ^ 9 / Lまたはスクリーニング前8週間以内の血小板輸血
- -スクリーニング前の4週間の絶対好中球数レベル<0.5×10 ^ 9 / L
- -スクリーニングまたはベースライン血液学評価で末梢血芽球数が10％を超える被験者
- -低ヘモグロビンレベルを治療するために赤血球（RBC）輸血を受けることを望まない被験者
以下によって実証されるような、スクリーニング時の不十分な肝機能：
- 直接ビリルビン≧2.0×実験室正常値の上限（ULN）。 (注: 直接ビリルビンは、総ビリルビンが 2.0 × ULN 以上の場合にのみ決定されます)
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 × ULN
- -クレアチニンクリアランス<50 mL /分または糸球体濾過率<50 mL /分/ 1.73によって示される、スクリーニング時の不十分な腎機能 m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
ルキソリチニブの既存の安定レジメンにパルサクリシブの初期コホート用量を追加し、その後、プロトコル固有の基準に基づいてコホートをエスカレーションしました。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 2 では、2 つの用量のパルサクリシブを比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 3: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 3 では、2 つの異なる長期投与戦略を比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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実験的：パート 4: ルキソリチニブ + パルサクリシブ
パート 4 では、2 つの異なる毎日の投与戦略を比較します。
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パルサクリシブを最大 3 回、1 日 1 回（QD）経口投与。
用量は、1 日 1 回 8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
パルサクリシブの 2 つの推奨経口 QD 用量。
パルサクリシブを 1 日 1 回、8 週間服用した後、同じ用量レベルで週 1 回服用します。
他の名前：
ルキソリチニブの投与量は、被験者がパルサクリシブの初回投与前に少なくとも8週間服用していたものになります。
他の名前：
パルサクリシブの 20 mg 経口 QD 用量を 8 週間。
8 週間後、患者は 20 mg を週 1 回または 5 mg を 1 日 1 回服用します。
他の名前：
2 つの用量戦略が比較されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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パート 2、パート 3、およびパート 4: MRI または CT スキャンで測定した 12 週目の脾臓容積のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）およびバイタルサイン、ECG、検査パラメータの変化を伴う被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日まで、最長 25 か月までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後 30 日まで、最長 25 か月までのスクリーニング
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患者が報告した骨髄線維症の症状によって測定される合計症状スコアの変化
時間枠：12週または24週までのベースライン
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12週または24週までのベースライン
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MRIまたはCTスキャンで測定された24週目の脾臓容積のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (その他の識別子：Incyte Corporation)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MPN（骨髄増殖性腫瘍）の臨床試験
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Michael SavonaIncyte Corporation; Astex Pharmaceuticals, Inc.; Theradex募集
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DKMS gemeinnützige GmbH募集AML | MDS | 末梢血幹細胞移植 | 移植片対宿主病 | CMML | MDS/MPNドイツ
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Samus Therapeutics, Inc.引きこもった加速期 MPN | ブラストフェーズ MPN
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