INCB050465 联合 Ruxolitinib 治疗骨髓纤维化患者的研究
2024年4月2日 更新者：Incyte Corporation
INCB050465 联合 Ruxolitinib 在骨髓纤维化受试者中的安全性、耐受性和有效性的 2 期研究
本研究的目的是评估 parsaclisib 和 ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化患者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Medical Center
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA School of Medicine
-
Pismo Beach、California、美国、93449
- PCR Oncology
-
San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Medical Group
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Rush University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、美国、98506
- Vista Oncology Inc PS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化或原发性血小板增多症后骨髓纤维化的诊断
- 筛选访视时体格检查左肋下边缘下方 > 10 cm 的可触及脾脏或
- 体格检查时左侧肋下边缘下方 5 至 10 厘米可触及的脾肿大，并且在筛查访视时有活跃的 MF 症状，如使用筛查症状表存在 1 项症状评分 ≥ 5 或 2 项症状评分 ≥ 3 所证明
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
排除标准：
- 在开始研究（联合）治疗后 6 个月内使用治疗骨髓纤维化的实验性药物或任何其他标准药物（例如，达那唑、羟基脲等），ruxolitinib 除外和/或未从先前治疗的所有毒性中恢复（除了 ruxolitinib）到 1 级或更好
- 无法吞咽食物或任何无法口服药物的上消化道疾病
- 不愿输入成分血
近期骨髓储备不足的病史如下所示：
- 筛选前 4 周内血小板计数 < 50 × 10^9/L 或筛选前 8 周内进行血小板输注
- 筛选前 4 周内中性粒细胞绝对计数水平 < 0.5 × 10^9/L
- 在筛选或基线血液学评估时外周血母细胞计数 > 10% 的受试者
- 不愿接受红细胞 (RBC) 输血以治疗低血红蛋白水平的受试者
筛选时肝功能不足，如下所示：
- 直接胆红素 ≥ 2.0 × 实验室正常上限 (ULN)。 （注意：仅当总胆红素 ≥ 2.0 × ULN 时才测定直接胆红素）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 × ULN
- 筛选时肾功能不足，表现为肌酐清除率 < 50 mL/min 或肾小球滤过率 < 50 mL/min/1.73 米^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 部分：Ruxolitinib + Parsaclisib
初始队列剂量的 parsaclisib 添加到现有稳定的 ruxolitinib 方案中，随后队列剂量根据特定协议标准进行升级。
|
最多 3 次口服，每天一次 (QD) 剂量的 parsaclisib。
剂量将每天服用一次，持续 8 周，然后每周一次以相同的剂量水平给药。
其他名称：
两次推荐的口服 QD 剂量的 parsaclisib。
每天服用一次 parsaclisib，持续 8 周，然后以相同的剂量水平每周服用一次。
其他名称：
Ruxolitinib 的剂量将是受试者在第一剂 parsaclisib 之前已经服用至少 8 周的剂量。
其他名称：
20 mg 口服 QD 剂量的 parsaclisib，持续 8 周。
8 周后，患者将每周服用 20 毫克一次或每天一次服用 5 毫克。
其他名称：
将比较 2 种剂量策略：
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 部分：Ruxolitinib + Parsaclisib
第 2 部分将比较 2 剂 parsaclisib。
|
最多 3 次口服，每天一次 (QD) 剂量的 parsaclisib。
剂量将每天服用一次，持续 8 周，然后每周一次以相同的剂量水平给药。
其他名称：
两次推荐的口服 QD 剂量的 parsaclisib。
每天服用一次 parsaclisib，持续 8 周，然后以相同的剂量水平每周服用一次。
其他名称：
Ruxolitinib 的剂量将是受试者在第一剂 parsaclisib 之前已经服用至少 8 周的剂量。
其他名称：
20 mg 口服 QD 剂量的 parsaclisib，持续 8 周。
8 周后，患者将每周服用 20 毫克一次或每天一次服用 5 毫克。
其他名称：
将比较 2 种剂量策略：
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 部分：Ruxolitinib + Parsaclisib
第 3 部分将比较 2 种不同的长期剂量策略。
|
最多 3 次口服，每天一次 (QD) 剂量的 parsaclisib。
剂量将每天服用一次，持续 8 周，然后每周一次以相同的剂量水平给药。
其他名称：
两次推荐的口服 QD 剂量的 parsaclisib。
每天服用一次 parsaclisib，持续 8 周，然后以相同的剂量水平每周服用一次。
其他名称：
Ruxolitinib 的剂量将是受试者在第一剂 parsaclisib 之前已经服用至少 8 周的剂量。
其他名称：
20 mg 口服 QD 剂量的 parsaclisib，持续 8 周。
8 周后，患者将每周服用 20 毫克一次或每天一次服用 5 毫克。
其他名称：
将比较 2 种剂量策略：
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 部分：Ruxolitinib + Parsaclisib
第 4 部分将比较 2 种不同的每日剂量策略。
|
最多 3 次口服，每天一次 (QD) 剂量的 parsaclisib。
剂量将每天服用一次，持续 8 周，然后每周一次以相同的剂量水平给药。
其他名称：
两次推荐的口服 QD 剂量的 parsaclisib。
每天服用一次 parsaclisib，持续 8 周，然后以相同的剂量水平每周服用一次。
其他名称：
Ruxolitinib 的剂量将是受试者在第一剂 parsaclisib 之前已经服用至少 8 周的剂量。
其他名称：
20 mg 口服 QD 剂量的 parsaclisib，持续 8 周。
8 周后，患者将每周服用 20 毫克一次或每天一次服用 5 毫克。
其他名称：
将比较 2 种剂量策略：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直至第 28 天
|
DLT 被定义为截至第 28 天（含第 28 天）发生的任何方案定义的毒性，除非有明确的替代解释（例如疾病进展、其他药物）或短暂（≤ 72 小时）不具有相关临床意义的异常实验室值。根据研究者的判断确定体征或症状。
所有 DLT 均由研究者使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版标准进行评估。
|
直至第 28 天
|
|
通过磁共振成像 (MRI)（或适用参与者中的计算机断层扫描 [CT] 扫描）测量的脾脏体积从基线到初始研究期第 12 周的变化
大体时间：基线；第 12 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 12 周
|
|
通过 MRI（或适用参与者的 CT 扫描）测量的第 12 周脾脏体积相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；第 12 周
|
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MRI（或适用参与者的 CT 扫描）测量到初始研究期第 24 周期间脾脏体积相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
|
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
|
基线；第 24 周
|
|
通过 MRI（或适用参与者的 CT 扫描）测量的第 24 周脾脏体积相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；第 24 周
|
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 24 周
|
|
通过骨髓纤维化症状评估表 (MFSAF) 版本 3.0 (v3.0) 症状日记测量到第 12 周总症状评分 (TSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
|
MFSAF v3.0 由 19 个单独的症状评分组成，每个症状评分均采用 11 分制每天收集。
每日 TSS 由当天收集的 6 个个体症状评分（盗汗、瘙痒、腹部不适、左肋下疼痛、早饱感、骨/肌肉疼痛）组成。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 6 种症状评分的总和；分数范围为0到60，分数越高，症状越严重。
基线 TSS 定义为首次服用 INCB050465 之前最后 7 天的每日总分平均值。
第 12 周 TSS 是第 12 周访视前最后连续 7 天的每日总分的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
|
基线；第 12 周
|
|
通过 MFSAF v3.0 症状日记测量到第 12 周 TSS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 12 周
|
MFSAF v3.0 由 19 个单独的症状评分组成，每个症状评分均采用 11 分制每天收集。
每日 TSS 由当天收集的 6 个个体症状评分（盗汗、瘙痒、腹部不适、左肋下疼痛、早饱感、骨/肌肉疼痛）组成。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 6 种症状评分的总和；分数范围为0到60，分数越高，症状越严重。
基线 TSS 定义为首次服用 INCB050465 之前最后 7 天的每日总分平均值。
第 12 周 TSS 是第 12 周访视前最后连续 7 天的每日总分的平均值。
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 12 周
|
|
通过 MFSAF v3.0 症状日记测量到第 24 周期间 TSS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
|
MFSAF v3.0 由 19 个单独的症状评分组成，每个症状评分均采用 11 分制每天收集。
每日 TSS 由当天收集的 6 个个体症状评分（盗汗、瘙痒、腹部不适、左肋下疼痛、早饱感、骨/肌肉疼痛）组成。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 6 种症状评分的总和；分数范围为0到60，分数越高，症状越严重。
基线 TSS 定义为首次服用 INCB050465 之前最后 7 天的每日总分平均值。
第 24 周 TSS 是第 24 周访视前最后连续 7 天的每日总分的平均值。
相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
|
基线；第 24 周
|
|
通过 MFSAF v3.0 症状日记测量到第 24 周 TSS 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 24 周
|
MFSAF v3.0 由 19 个单独的症状评分组成，每个症状评分均采用 11 分制每天收集。
每日 TSS 由当天收集的 6 个个体症状评分（盗汗、瘙痒、腹部不适、左肋下疼痛、早饱感、骨/肌肉疼痛）组成。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 6 种症状评分的总和；分数范围为0到60，分数越高，症状越严重。
基线 TSS 定义为首次服用 INCB050465 之前最后 7 天的每日总分平均值。
第 24 周 TSS 是第 24 周访视前最后连续 7 天的每日总分的平均值。
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 24 周
|
|
通过骨髓增生性肿瘤症状评估表 (MPN-SAF) 测量的第 12 周 TSS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 12 周
|
MPN-SAF 每周总分定义为收集的 10 项个体症状评分（疲劳、盗汗、瘙痒、骨痛、发烧、过去 6 个月无意识体重减轻、早饱、腹部不适、缺乏活动、注意力不集中）的总和在同一次访问中使用 11 分制。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 10 个症状评分的总和；分数范围为0到100，分数越高，症状越严重。
相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
|
基线；第 12 周
|
|
根据 MPN-SAF 测量，第 12 周 TSS 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；第 12 周
|
MPN-SAF 每周总分定义为收集的 10 项个体症状评分（疲劳、盗汗、瘙痒、骨痛、发烧、过去 6 个月无意识体重减轻、早饱、腹部不适、缺乏活动、注意力不集中）的总和在同一次访问中使用 11 分制。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 10 个症状评分的总和；分数范围为0到100，分数越高，症状越严重。
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 12 周
|
|
根据 MPN-SAF 测量，第 24 周 TSS 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 24 周
|
MPN-SAF 每周总分定义为收集的 10 项个体症状评分（疲劳、盗汗、瘙痒、骨痛、发烧、过去 6 个月无意识体重减轻、早饱、腹部不适、缺乏活动、注意力不集中）的总和在同一次访问中使用 11 分制。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 10 个症状评分的总和；分数范围为0到100，分数越高，症状越严重。
相对于基线的变化计算为基线后分数减去基线分数。
|
基线；第 24 周
|
|
根据 MPN-SAF 测量，第 24 周 TSS 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线；第 24 周
|
MPN-SAF 每周总分定义为收集的 10 项个体症状评分（疲劳、盗汗、瘙痒、骨痛、发烧、过去 6 个月无意识体重减轻、早饱、腹部不适、缺乏活动、注意力不集中）的总和在同一次访问中使用 11 分制。
参与者使用从 0（不存在）到 10（可想象的最糟糕）的等级对每种症状进行评分。
TSS 计算为所有 10 个症状评分的总和；分数范围为0到100，分数越高，症状越严重。
相对于基线的百分比变化计算为（[基线后值减去基线值]/基线值）x 100。
|
基线；第 24 周
|
|
第 12 周、第 24 周和治疗结束 (EOT) 时具有指定患者总体印象变化 (PGIC) 评分的参与者人数
大体时间：基线；长达 1494 天 (EOT)
|
PGIC 调查问卷由一个问题和 7 个可能的答案组成：“自本研究开始接受治疗以来，您的骨髓纤维化症状为：1、显着改善；2、显着改善；3、轻微改善；4、没有变化；5，很差；6，很差；7，非常差。”
|
基线；长达 1494 天 (EOT)
|
|
第 12 周、第 24 周和 EOT 的平均 PGIC 分数
大体时间：长达 1494 天 (EOT)
|
PGIC 调查问卷由一个问题和 7 个可能的答案组成：“自本研究开始接受治疗以来，您的骨髓纤维化症状为：1、显着改善；2、显着改善；3、轻微改善；4、没有变化；5，很差；6，很差；7，非常差。”
|
长达 1494 天 (EOT)
|
|
研究者报告的国际工作组骨髓增生性肿瘤研究和治疗 (IWG-MRT) 反应评估的最佳总体反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR] 的参与者百分比）
大体时间：第 12 周以及此后每 12 周（最多 1494 天 [EOT]）
|
如果参与者具有 CR 或 PR 的最佳总体响应，则该参与者被视为响应者。
CR：（a）骨髓（BM）：年龄调整的正常细胞性（AAN）； < 5% 母细胞； ≤ 1 级骨髓纤维化 (MF)； (b) 外周血（PD）：血红蛋白（Hg）≥100克每升（g/L）且<正常上限（UNL）；中性粒细胞 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL； (c) 血小板 ≥ 100 × 10^9/L 且 < UNL； < 2% 未成熟骨髓细胞 (IMC)； (d) 临床：疾病症状的缓解；脾/肝未触及；无髓外造血（EMH）。
PR：(a) PB：Hg ≥ 100 g/L 且 < UNL；中性粒细胞 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL；血小板 ≥ 100 × 10^9/L 且 < UNL； < 2% IMC； (b) 临床：疾病症状的缓解；脾/肝未触及；无有效市场假说； (c) BM：AAN； < 5% 母细胞； ≤ 1 级 MF； PB：Hg ≥ 85 g/L 但 < 100 g/L 且 < UNL；中性粒细胞 ≥ 1 × 10^9/L 且 < UNL；血小板 ≥ 50 × 10^9/L 但 < 100 × 10^9/L 且 < UNL； < 2% IMC。
|
第 12 周以及此后每 12 周（最多 1494 天 [EOT]）
|
|
发生任何治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约4年
|
不良事件（AE）被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如需要输血的血液学异常）或需要改变研究药物的情况下才构成 AE。
TEAE 被定义为首次施用研究药物后从基线开始或恶化的 AE。
|
最长约4年
|
|
过渡期间拥有任何 TEAE 的参与者数量
大体时间：最长约4年
|
AE被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在引起临床体征或症状、被认为具有临床意义、需要治疗（例如需要输血的血液学异常）或需要改变研究药物的情况下才构成 AE。
TEAE 被定义为首次施用研究药物后从基线开始或恶化的 AE。
如果参与者和研究者同意，在第 8 周之后被分配至每周给药组的参与者有机会过渡到 5 mg 的每日给药剂量。
|
最长约4年
|
|
Parsaclisib的Cmax
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
Parsaclisib 的 Tmax
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
tmax 定义为达到最大浓度的时间。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
Parsaclisib 的 Cmin
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Cmin 定义为观察到的最低血浆浓度。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
Parsaclisib 的 AUC0-4h
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUC0-4h定义为从时间＝给药后0至4小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
Parsaclisib 的 AUC0-t
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUC0-t定义为从时间=0到时间=t时最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
帕萨克利西布碎裂
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Clast被定义为最后可量化的浓度。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
帕萨克利西布的最后
大体时间：第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
tlast 定义为最后一次可定量浓度的时间。
|
第 2 周和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼的 Cmax
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼的 Tmax
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
tmax 定义为达到最大浓度的时间。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼的 Cmin
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Cmin 定义为观察到的最低血浆浓度。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼的 AUC0-4h
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUC0-4h定义为从时间＝给药后0至4小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼的 AUC0-t
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
AUC0-t定义为从时间=0到时间=t时最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼碎片
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
Clast被定义为最后可量化的浓度。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
|
鲁索替尼末期
大体时间：第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
tlast 定义为最后一次可定量浓度的时间。
|
第 1 天和第 4 周：给药前和给药后 1、2 和 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Albert Assad, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年1月28日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月23日
首次发布 (估计的)
2016年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (其他标识符：Incyte Corporation)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MPN（骨髓增生性肿瘤）的临床试验
-
Michael SavonaIncyte Corporation; Astex Pharmaceuticals, Inc.; Theradex招聘中
-
University of LeipzigDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)招聘中
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangbin Hospital Affiliated to Jiangsu University; Nanjing Second Hospital; Jiangning Hospital...招聘中
-
Samus Therapeutics, Inc.撤销加速阶段 MPN | 爆炸阶段 MPN
-
DKMS gemeinnützige GmbH招聘中反洗钱 | 材料数据表 | 外周血干细胞移植 | 移植物抗宿主病 | CMML | 材料数据表/MPN德国
-
Incyte Corporation主动，不招人MPN（骨髓增生性肿瘤）美国, 法国, 英国, 西班牙, 加拿大, 日本, 德国, 瑞士, 比利时, 奥地利, 意大利
-
Celgene完全的原发性骨髓纤维化 | MPN 相关的骨髓纤维化美国, 荷兰, 法国, 澳大利亚, 意大利, 英国, 加拿大, 德国, 中国, 西班牙, 比利时, 奥地利, 波兰, 瑞典, 日本, 俄罗斯联邦
Parsaclisib的临床试验
-
Incyte Corporation主动，不招人淋巴瘤比利时, 美国, 法国, 以色列, 意大利, 英国, 德国, 西班牙, 波兰, 澳大利亚, 阿根廷, 丹麦
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIncyte Corporation撤销乳腺癌 | 乳腺肿瘤 | 三阴性乳腺癌 | HER2阳性乳腺癌
-
Incyte Corporation主动，不招人淋巴瘤美国, 西班牙, 法国, 英国, 捷克语, 以色列, 比利时, 意大利, 德国, 波兰, 丹麦
-
Incyte Corporation招聘中B细胞恶性肿瘤美国, 西班牙, 比利时, 日本, 意大利, 法国, 英国, 以色列, 火鸡, 挪威, 大韩民国, 捷克语, 瑞典, 奥地利, 波兰, 匈牙利, 丹麦