Eine Studie von INCB050465 in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose
2. April 2024 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCB050465 in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von Parsaclisib und Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
- Alta Bates Medical Center
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA School of Medicine
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Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
- PCR Oncology
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
- Summit Medical Group
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
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Washington
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Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer primären Myelofibrose, Post-Polycythemia vera-Myelofibrose oder Post-essentielle Thrombozythämie-Myelofibrose
- Tastbare Milz von > 10 cm unterhalb des linken Subkostalrandes bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch ODER
- Tastbare Splenomegalie von 5 bis 10 cm unter dem linken Subkostalrand bei der körperlichen Untersuchung UND aktive MF-Symptome beim Screening-Besuch, nachgewiesen durch das Vorhandensein von 1 Symptom-Score ≥ 5 oder 2 Symptom-Scores ≥ 3 unter Verwendung des Screening-Symptom-Formulars
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer experimentellen medikamentösen Therapie für Myelofibrose oder eines anderen Standardmedikaments (z. B. Danazol, Hydroxyharnstoff usw.) mit Ausnahme von Ruxolitinib innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studientherapie (Kombinationstherapie) und/oder fehlende Erholung von allen Toxizitäten einer vorherigen Therapie ( außer Ruxolitinib) auf Grad 1 oder besser
- Unfähigkeit, Nahrung zu schlucken oder irgendein Zustand des oberen Gastrointestinaltrakts, der die Verabreichung von oralen Medikamenten ausschließt
- Unwilligkeit, mit Blutkomponenten transfundiert zu werden
Kürzlich aufgetretene unzureichende Knochenmarkreserven, wie durch Folgendes belegt:
- Thrombozytenzahl < 50 × 10^9/L in den 4 Wochen vor dem Screening oder Thrombozytentransfusion(en) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
- Absolute Neutrophilenzahlwerte < 0,5 × 10^9/L in den 4 Wochen vor dem Screening
- Patienten mit einer Blastenzahl im peripheren Blut von > 10 % beim Screening oder bei hämatologischen Ausgangsuntersuchungen
- Patienten, die nicht bereit sind, Transfusionen von roten Blutkörperchen (RBC) zu erhalten, um niedrige Hämoglobinwerte zu behandeln
Unzureichende Leberfunktion beim Screening, wie durch Folgendes gezeigt:
- Direktes Bilirubin ≥ 2,0 × die Obergrenze des Labornormalwerts (ULN). (HINWEIS: direktes Bilirubin wird nur bestimmt, wenn Gesamtbilirubin ≥ 2,0 × ULN ist)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
- Unzureichende Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m^2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Ruxolitinib + Parsaclisib
Anfängliche Kohortendosis von Parsaclisib zusätzlich zu bestehender stabiler Ruxolitinib-Therapie, mit anschließender Kohorteneskalation basierend auf protokollspezifischen Kriterien.
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Bis zu 3 einmal täglich (QD)-Dosen Parsaclisib.
Die Dosen werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in derselben Dosisstufe.
Andere Namen:
Zwei empfohlene orale QD-Dosen von Parsaclisib.
Parsaclisib wird einmal täglich für 8 Wochen eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in der gleichen Dosierung.
Andere Namen:
Die Ruxolitinib-Dosis ist diejenige, die die Probanden mindestens 8 Wochen vor der ersten Parsaclisib-Dosis eingenommen haben.
Andere Namen:
20 mg Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten entweder einmal wöchentlich 20 mg oder einmal täglich 5 mg ein.
Andere Namen:
2 Dosierungsstrategien werden verglichen:
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2: Ruxolitinib + Parsaclisib
Teil 2 vergleicht 2 Parsaclisib-Dosen.
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Bis zu 3 einmal täglich (QD)-Dosen Parsaclisib.
Die Dosen werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in derselben Dosisstufe.
Andere Namen:
Zwei empfohlene orale QD-Dosen von Parsaclisib.
Parsaclisib wird einmal täglich für 8 Wochen eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in der gleichen Dosierung.
Andere Namen:
Die Ruxolitinib-Dosis ist diejenige, die die Probanden mindestens 8 Wochen vor der ersten Parsaclisib-Dosis eingenommen haben.
Andere Namen:
20 mg Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten entweder einmal wöchentlich 20 mg oder einmal täglich 5 mg ein.
Andere Namen:
2 Dosierungsstrategien werden verglichen:
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3: Ruxolitinib + Parsaclisib
Teil 3 vergleicht 2 verschiedene langfristige Dosierungsstrategien.
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Bis zu 3 einmal täglich (QD)-Dosen Parsaclisib.
Die Dosen werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in derselben Dosisstufe.
Andere Namen:
Zwei empfohlene orale QD-Dosen von Parsaclisib.
Parsaclisib wird einmal täglich für 8 Wochen eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in der gleichen Dosierung.
Andere Namen:
Die Ruxolitinib-Dosis ist diejenige, die die Probanden mindestens 8 Wochen vor der ersten Parsaclisib-Dosis eingenommen haben.
Andere Namen:
20 mg Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten entweder einmal wöchentlich 20 mg oder einmal täglich 5 mg ein.
Andere Namen:
2 Dosierungsstrategien werden verglichen:
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4: Ruxolitinib + Parsaclisib
Teil 4 vergleicht 2 verschiedene tägliche Dosierungsstrategien.
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Bis zu 3 einmal täglich (QD)-Dosen Parsaclisib.
Die Dosen werden 8 Wochen lang einmal täglich eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in derselben Dosisstufe.
Andere Namen:
Zwei empfohlene orale QD-Dosen von Parsaclisib.
Parsaclisib wird einmal täglich für 8 Wochen eingenommen, gefolgt von einer einmal wöchentlichen Dosis in der gleichen Dosierung.
Andere Namen:
Die Ruxolitinib-Dosis ist diejenige, die die Probanden mindestens 8 Wochen vor der ersten Parsaclisib-Dosis eingenommen haben.
Andere Namen:
20 mg Parsaclisib einmal täglich für 8 Wochen.
Nach 8 Wochen nehmen die Patienten entweder einmal wöchentlich 20 mg oder einmal täglich 5 mg ein.
Andere Namen:
2 Dosierungsstrategien werden verglichen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: bis zum 28. Tag
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DLTs wurden definiert als das Auftreten jeglicher protokolldefinierter Toxizitäten, die bis einschließlich Tag 28 auftraten, mit Ausnahme derjenigen mit einer klaren alternativen Erklärung (z. B. Krankheitsprogression, andere Medikamente) oder vorübergehenden (≤ 72 Stunden) abnormalen Laborwerten ohne damit verbundene klinisch signifikante Bedeutung Anzeichen oder Symptome basierend auf der Feststellung des Prüfarztes.
Alle DLTs wurden vom Prüfer anhand der Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet.
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bis zum 28. Tag
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Änderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 des ersten Studienzeitraums, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) (oder Computertomographie [CT] bei geeigneten Teilnehmern)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Prozentuale Veränderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, gemessen durch MRT (oder CT-Scan bei geeigneten Teilnehmern)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 des ersten Studienzeitraums, gemessen durch MRT (oder CT-Scan bei geeigneten Teilnehmern)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Prozentuale Veränderung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, gemessen durch MRT (oder CT-Scan bei geeigneten Teilnehmern)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Änderung des Gesamtsymptomscores (TSS) vom Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des Symptomtagebuchs Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) Version 3.0 (v3.0).
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der MFSAF v3.0 besteht aus 19 individuellen Symptombewertungen, die jeweils täglich anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst werden.
Der tägliche TSS setzt sich aus 6 dieser individuellen Symptomwerte (Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochen-/Muskelschmerzen) zusammen, die am selben Tag erfasst wurden.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 6 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Der Baseline-TSS wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtwerte der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis von INCB050465 definiert.
Der TSS für Woche 12 war der Durchschnitt der täglichen Gesamtpunktzahlen der letzten sieben aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 12.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Prozentuale Veränderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, gemessen anhand des MFSAF v3.0-Symptomtagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der MFSAF v3.0 besteht aus 19 individuellen Symptombewertungen, die jeweils täglich anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst werden.
Der tägliche TSS setzt sich aus 6 dieser individuellen Symptomwerte (Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochen-/Muskelschmerzen) zusammen, die am selben Tag erfasst wurden.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 6 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Der Baseline-TSS wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtwerte der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis von INCB050465 definiert.
Der TSS für Woche 12 war der Durchschnitt der täglichen Gesamtpunktzahlen der letzten sieben aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 12.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Änderung des TSS vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand des MFSAF v3.0-Symptomtagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Der MFSAF v3.0 besteht aus 19 individuellen Symptombewertungen, die jeweils täglich anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst werden.
Der tägliche TSS setzt sich aus 6 dieser individuellen Symptomwerte (Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochen-/Muskelschmerzen) zusammen, die am selben Tag erfasst wurden.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 6 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Der Baseline-TSS wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtwerte der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis von INCB050465 definiert.
Der TSS für Woche 24 war der Durchschnitt der täglichen Gesamtpunktzahlen der letzten sieben aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Prozentuale Veränderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand des MFSAF v3.0-Symptomtagebuchs
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Der MFSAF v3.0 besteht aus 19 individuellen Symptombewertungen, die jeweils täglich anhand einer 11-Punkte-Skala erfasst werden.
Der tägliche TSS setzt sich aus 6 dieser individuellen Symptomwerte (Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den linken Rippen, frühes Sättigungsgefühl, Knochen-/Muskelschmerzen) zusammen, die am selben Tag erfasst wurden.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 6 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Der Baseline-TSS wurde als Durchschnitt der täglichen Gesamtwerte der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis von INCB050465 definiert.
Der TSS für Woche 24 war der Durchschnitt der täglichen Gesamtpunktzahlen der letzten sieben aufeinanderfolgenden Tage vor dem Besuch in Woche 24.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Veränderung des TSS gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12, gemessen mit dem Myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der wöchentliche MPN-SAF-Gesamtscore ist definiert als die Summe von 10 gesammelten Einzelsymptomscores (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Fieber, unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentrationsprobleme). beim gleichen Besuch anhand einer 11-Punkte-Skala.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 10 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS bis Woche 12, gemessen durch MPN-SAF
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Der wöchentliche MPN-SAF-Gesamtscore ist definiert als die Summe von 10 gesammelten Einzelsymptomscores (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Fieber, unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentrationsprobleme). beim gleichen Besuch anhand einer 11-Punkte-Skala.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 10 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert im TSS bis Woche 24, gemessen durch MPN-SAF
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Der wöchentliche MPN-SAF-Gesamtscore ist definiert als die Summe von 10 gesammelten Einzelsymptomscores (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Fieber, unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentrationsprobleme). beim gleichen Besuch anhand einer 11-Punkte-Skala.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 10 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS bis Woche 24, gemessen durch MPN-SAF
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Der wöchentliche MPN-SAF-Gesamtscore ist definiert als die Summe von 10 gesammelten Einzelsymptomscores (Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Knochenschmerzen, Fieber, unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten, frühes Sättigungsgefühl, Bauchbeschwerden, Inaktivität, Konzentrationsprobleme). beim gleichen Besuch anhand einer 11-Punkte-Skala.
Die Teilnehmer bewerteten jedes Symptom anhand einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten, was man sich vorstellen kann).
Der TSS wurde als Summe aller 10 Symptomscores berechnet; Die Werte lagen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprachen.
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als ([Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert] / Ausgangswert) x 100 berechnet.
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Grundlinie; Woche 24
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Indicated Patient Global Impression of Change (PGIC)-Score in Woche 12, Woche 24 und am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 1494 Tage (EOT)
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Der PGIC-Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage mit 7 möglichen Antworten: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, sind Ihre Myelofibrose-Symptome: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; 7, sehr viel schlimmer.“
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Grundlinie; bis zu 1494 Tage (EOT)
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Mittlerer PGIC-Wert in Woche 12, Woche 24 und EOT
Zeitfenster: bis zu 1494 Tage (EOT)
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Der PGIC-Fragebogen besteht aus einer einzigen Frage mit 7 möglichen Antworten: „Seit Beginn der Behandlung, die Sie in dieser Studie erhalten haben, sind Ihre Myelofibrose-Symptome: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; 7, sehr viel schlimmer.“
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bis zu 1494 Tage (EOT)
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Bestes Gesamtansprechen (Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen [CR] oder teilweisem Ansprechen [PR]) für die von Forschern gemeldete Ansprechbewertung der International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT).
Zeitfenster: Woche 12 und alle 12 Wochen danach (bis zu 1494 Tage [EOT])
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Ein Teilnehmer wurde als Responder betrachtet, wenn der Teilnehmer insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion aufwies.
CR: (a) Knochenmark (BM): altersangepasste Normozellularität (AAN); < 5 % Explosionen; ≤ Myelofibrose Grad 1 (MF); (b) peripheres Blut (PD): Hämoglobin (Hg) ≥ 100 Gramm pro Liter (g/L) und < obere Normgrenze (UNL); Neutrophile ≥ 1 × 10^9/L und < UNL; (c) Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L und < UNL; < 2 % unreife myeloische Zellen (IMCs); (d) klinisch: Auflösung der Krankheitssymptome; Milz/Leber nicht tastbar; keine extramedulläre Hämatopoese (EMH).
PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/L und < UNL; Neutrophile ≥ 1 × 10^9/L und < UNL; Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L und < UNL; < 2 % IMCs; (b) klinisch: Auflösung der Krankheitssymptome; Milz/Leber nicht tastbar; kein EMH; (c) BM: AAN; < 5 % Explosionen; ≤ Grad 1 MF; und PB: Hg ≥ 85 g/L, aber < 100 g/L und < UNL; Neutrophile ≥ 1 × 10^9/L und < UNL; Blutplättchen ≥ 50 × 10^9/L, aber < 100 × 10^9/L und < UNL; < 2 % IMCs.
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Woche 12 und alle 12 Wochen danach (bis zu 1494 Tage [EOT])
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Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht, das eintrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einverständniserklärung abgegeben hatte.
Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann Nebenwirkungen dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen bei den Studienmedikamenten erforderlich machten.
TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert einsetzten oder sich verschlimmerten.
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bis ca. 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAE während des Übergangszeitraums
Zeitfenster: bis ca. 4 Jahre
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbezogenes Ereignis handelte oder nicht und das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben hatte.
Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach der Einwilligung nach Aufklärung auftraten, stellten nur dann Nebenwirkungen dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderlich machten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen bei den Studienmedikamenten erforderlich machten.
TEAEs wurden als UE definiert, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert einsetzten oder sich verschlimmerten.
Teilnehmer, denen Dosierungsarme mit wöchentlicher Dosierung über Woche 8 hinaus zugewiesen wurden, hatten die Möglichkeit, auf eine tägliche Dosierung von 5 mg umzusteigen, wenn der Teilnehmer und der Prüfer dies vereinbart hatten.
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bis ca. 4 Jahre
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Cmax von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmin von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmin wurde als die minimal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-4h von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-4h wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis 4 Stunden nach der Dosis definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Klast von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Clast wurde als letzte quantifizierbare Konzentration definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Der letzte Teil von Parsaclisib
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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Woche 2 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmax von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Tmax von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmin von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Cmin wurde als die minimal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-4h von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-4h wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis 4 Stunden nach der Dosis definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Clast von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Clast wurde als letzte quantifizierbare Konzentration definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Beschreibung von Ruxolitinib
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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tlast wurde als der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert.
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Tag 1 und Woche 4: vor der Einnahme und 1, 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (Andere Kennung: Incyte Corporation)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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