Tutkimus INCB050465:stä yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 2 tutkimus INCB050465:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin ja ruksolitinibin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
- Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- PCR Oncology
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Assoc. for Research and Excellence
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rush University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical Consultants Llc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- VA Salt Lake City Health Care System
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- Vista Oncology Inc Ps
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen myelofibroosin, polysytemia vera myelofibroosin tai post-essentiaalisen trombosytemiamyelofibroosin diagnoosi
- Tunnistettavissa oleva perna > 10 cm vasemman kylkiluun alapuolella seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa TAI
- Palpoitava splenomegalia 5–10 cm vasemman kylkiluon alapuolella fyysisessä tutkimuksessa JA aktiiviset MF-oireet seulontakäynnillä, mikä osoitetaan: 1 oirepistemäärä ≥ 5 tai 2 oirepistettä ≥ 3 käyttämällä seulontaoireiden lomaketta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Myelofibroosin kokeellisen lääkehoidon tai minkä tahansa muun tavanomaisen lääkkeen (esim. danatsolin, hydroksiurean jne.) käyttö lukuun ottamatta ruksolitinibia 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon (yhdistelmähoito) aloittamisesta ja/tai toipumisen puute kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta ( ruksolitinibia lukuun ottamatta) asteeseen 1 tai parempaan
- Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen
- Haluttomuus saada veren komponentteja
Viimeaikainen riittämätön luuydinreservi, kuten seuraavat:
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l 4 viikon aikana ennen seulontaa tai verihiutaleiden siirtoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 × 10^9/l seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
- Koehenkilöt, joiden ääreisveren blastien määrä on > 10 % seulonnassa tai lähtötilanteen hematologisissa arvioinneissa
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita saamaan punasolujen (RBC) siirtoja alhaisten hemoglobiinitasojen hoitoon
Riittämätön maksan toiminta seulonnassa, kuten seuraavat:
- Suora bilirubiini ≥ 2,0 × laboratorionormaalin yläraja (ULN). (HUOM: suora bilirubiini määritetään vain, jos kokonaisbilirubiini on ≥ 2,0 × ULN)
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
- Riittämätön munuaisten toiminta seulonnassa, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Alkuperäinen parsaklisibin kohorttiannos lisättiin olemassa olevaan vakaaseen ruksolitinibihoitoon, minkä jälkeen kohorttia lisättiin protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD).
Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta.
Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Verrataan kahta annosstrategiaa:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 2 verrataan kahta parsaklisibin annosta.
|
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD).
Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta.
Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Verrataan kahta annosstrategiaa:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 3 verrataan kahta erilaista pitkän aikavälin annostelustrategiaa.
|
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD).
Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta.
Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Verrataan kahta annosstrategiaa:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 4 verrataan kahta erilaista päivittäistä annostelustrategiaa.
|
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD).
Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta.
Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan.
8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
Verrataan kahta annosstrategiaa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: päivään 28 asti
|
DLT:t määriteltiin kaikkien protokollan määrittämien toksisuuksien esiintymiseksi päivään 28 saakka, lukuun ottamatta niitä, joilla on selkeä vaihtoehtoinen selitys (esim. taudin eteneminen, muut lääkkeet) tai ohimenevät (≤ 72 tuntia) epänormaalit laboratorioarvot, joihin ei liity kliinisesti merkittäviä merkkejä tai oireita, jotka perustuvat tutkijan päätökseen.
Tutkija arvioi kaikki DLT:t käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.03 kriteerejä.
|
päivään 28 asti
|
|
Pernan tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisen tutkimusjakson viikkoon 12 mitattuna magneettikuvauksella (MRI) (tai tietokonetomografialla [CT] soveltuvilla osallistujilla)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Pernan tilavuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 magneettikuvauksella (tai soveltuvien osallistujien CT-skannauksella) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisen tutkimusjakson viikkoon 24 magneettikuvauksella (tai soveltuvien osallistujien CT-skannauksella) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Pernan tilavuuden prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 magneettikuvauksella (tai soveltuvien osallistujien CT-skannauksella) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisoirepisteessä (TSS) viikkoon 12 mitattuna myelofibroosin oireiden arviointilomakkeen (MFSAF) versiolla 3.0 (v3.0) oirepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
MFSAF v3.0 koostuu 19 yksittäisestä oirepisteestä, joista jokainen kerätään päivittäin 11 pisteen asteikolla.
Päivittäinen TSS koostuu kuudesta näistä yksittäisistä oirepisteistä (yöhikoilu, kutina, epämukavuus vatsassa, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luu-/lihaskipu), jotka on kerätty samana päivänä.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien kuuden oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Perustason TSS määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä INCB050465-annosta.
Viikon 12 TSS oli päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvo viimeisen 7 peräkkäisen päivän ajalta ennen viikon 12 käyntiä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TSS:ssä viikkoon 12 mitattuna MFSAF v3.0 -oirepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
MFSAF v3.0 koostuu 19 yksittäisestä oirepisteestä, joista jokainen kerätään päivittäin 11 pisteen asteikolla.
Päivittäinen TSS koostuu kuudesta näistä yksittäisistä oirepisteistä (yöhikoilu, kutina, epämukavuus vatsassa, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luu-/lihaskipu), jotka on kerätty samana päivänä.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien kuuden oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Perustason TSS määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä INCB050465-annosta.
Viikon 12 TSS oli päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvo viimeisen 7 peräkkäisen päivän ajalta ennen viikon 12 käyntiä.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta TSS:ssä viikkoon 24 mitattuna MFSAF v3.0 -oirepäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MFSAF v3.0 koostuu 19 yksittäisestä oirepisteestä, joista jokainen kerätään päivittäin 11 pisteen asteikolla.
Päivittäinen TSS koostuu kuudesta näistä yksittäisistä oirepisteistä (yöhikoilu, kutina, epämukavuus vatsassa, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luu-/lihaskipu), jotka on kerätty samana päivänä.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien kuuden oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Perustason TSS määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä INCB050465-annosta.
Viikon 24 TSS oli päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvo viimeisen 7 peräkkäisen päivän ajalta ennen viikon 24 käyntiä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TSS:ssä viikkoon 24 MFSAF v3.0 -oirepäiväkirjalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MFSAF v3.0 koostuu 19 yksittäisestä oirepisteestä, joista jokainen kerätään päivittäin 11 pisteen asteikolla.
Päivittäinen TSS koostuu kuudesta näistä yksittäisistä oirepisteistä (yöhikoilu, kutina, epämukavuus vatsassa, kipu vasemman kylkiluiden alla, varhainen kylläisyyden tunne, luu-/lihaskipu), jotka on kerätty samana päivänä.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien kuuden oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Perustason TSS määriteltiin päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä INCB050465-annosta.
Viikon 24 TSS oli päivittäisten kokonaispisteiden keskiarvo viimeisen 7 peräkkäisen päivän ajalta ennen viikon 24 käyntiä.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta TSS:ssä viikkoon 12 mitattuna myeloproliferatiivisen kasvaimen oireiden arviointilomakkeella (MPN-SAF)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
MPN-SAF:n viikoittainen kokonaispistemäärä määritellään 10 kerätyn yksittäisen oirepisteen (väsymys, yöhikoilu, kutina, luukipu, kuume, tahaton painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana, varhainen kylläisyyden tunne, vatsakipu, passiivisuus, keskittymishäiriöt) summana. samalla käynnillä 11 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien 10 oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TSS:ssä viikkoon 12 MPN-SAF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
MPN-SAF:n viikoittainen kokonaispistemäärä määritellään 10 kerätyn yksittäisen oirepisteen (väsymys, yöhikoilu, kutina, luukipu, kuume, tahaton painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana, varhainen kylläisyyden tunne, vatsakipu, passiivisuus, keskittymishäiriöt) summana. samalla käynnillä 11 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien 10 oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta TSS:ssä viikkoon 24 MPN-SAF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MPN-SAF:n viikoittainen kokonaispistemäärä määritellään 10 kerätyn yksittäisen oirepisteen (väsymys, yöhikoilu, kutina, luukipu, kuume, tahaton painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana, varhainen kylläisyyden tunne, vatsakipu, passiivisuus, keskittymishäiriöt) summana. samalla käynnillä 11 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien 10 oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta TSS:ssä viikkoon 24 MPN-SAF:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
MPN-SAF:n viikoittainen kokonaispistemäärä määritellään 10 kerätyn yksittäisen oirepisteen (väsymys, yöhikoilu, kutina, luukipu, kuume, tahaton painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana, varhainen kylläisyyden tunne, vatsakipu, passiivisuus, keskittymishäiriöt) summana. samalla käynnillä 11 pisteen asteikolla.
Osallistujat arvioivat jokaisen oireen asteikolla 0 (ei poissa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva).
TSS laskettiin kaikkien 10 oirepisteen summana; pisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet vastasivat vakavampia oireita.
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin ([perustason jälkeinen arvo miinus perustason arvo] / perustason arvo) x 100.
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on indikoitu PGIC (Indicated Patient Global Impression of Change) -pisteet viikolla 12, viikolla 24 ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 1494 päivää (EOT)
|
PGIC-kysely koostuu yhdestä kysymyksestä ja 7 mahdollisesta vastauksesta: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien myelofibroosin oireesi ovat: 1, parantuneet huomattavasti; 2, parantuneet paljon; 3, parantuneet vähän; 4, ei muutosta, 6, paljon huonompi;
|
Perustaso; jopa 1494 päivää (EOT)
|
|
Keskimääräinen PGIC-pistemäärä viikolla 12, viikolla 24 ja EOT
Aikaikkuna: jopa 1494 päivää (EOT)
|
PGIC-kysely koostuu yhdestä kysymyksestä ja 7 mahdollisesta vastauksesta: "Tässä tutkimuksessa saamasi hoidon alusta lähtien myelofibroosin oireesi ovat: 1, parantuneet huomattavasti; 2, parantuneet paljon; 3, parantuneet vähän; 4, ei muutosta, 6, paljon huonompi;
|
jopa 1494 päivää (EOT)
|
|
Paras kokonaisvaste (osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus [CR] tai osittainen vastaus [PR]) tutkijan raportoiman kansainvälisen työryhmän myeloproliferatiivisten kasvainten tutkimus- ja hoitovastearviointiin (IWG-MRT)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein (jopa 1494 päivää [EOT])
|
Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos osallistujalla oli paras kokonaisvaste CR tai PR.
CR: (a) luuydin (BM): iän mukaan sovitettu normosellulaarisuus (AAN); < 5 % räjähdyksiä; ≤ asteen 1 myelofibroosi (MF); (b) ääreisveri (PD): hemoglobiini (Hg) ≥ 100 grammaa litrassa (g/l) ja < normaalin yläraja (UNL); neutrofiilit ≥ 1 x 10^9/l ja < UNL; (c) verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l ja < UNL; < 2 % epäkypsiä myeloidisoluja (IMC:t); d) kliininen: sairauden oireiden häviäminen; perna/maksa ei kosketa; ei ekstramedullaarista hematopoieesia (EMH).
PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/l ja < UNL; neutrofiilit ≥ 1 x 10^9/l ja < UNL; verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l ja < UNL; < 2 % IMC:itä; b) kliininen: sairauden oireiden häviäminen; perna/maksa ei kosketa; ei EMH:ta; (c) BM: AAN; < 5 % räjäytykset; ≤ Grade 1 MF; ja PB: Hg ≥ 85 g/l mutta < 100 g/l ja < UNL; neutrofiilit ≥ 1 x 10^9/l ja < UNL; verihiutaleet ≥ 50 × 10^9/l, mutta < 100 × 10^9/l ja < UNL; < 2 % IMC:tä.
|
Viikko 12 ja sen jälkeen 12 viikon välein (jopa 1494 päivää [EOT])
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui osallistujan antaman tietoisen suostumuksensa.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat lähtötasosta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE siirtymäkauden aikana
Aikaikkuna: jopa noin 4 vuotta
|
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsottiinko se huumeeseen liittyväksi vai ei, ja joka tapahtui sen jälkeen, kun osallistuja oli antanut tietoisen suostumuksen.
Ilmoitetun suostumuksen jälkeen ilmenevät epänormaalit laboratorioarvot tai testitulokset olivat haittavaikutuksia vain, jos ne aiheuttivat kliinisiä merkkejä tai oireita, niitä pidettiin kliinisesti merkityksellisinä, vaativat hoitoa (esim. verensiirtoa vaatinut hematologinen poikkeavuus) tai jos ne vaativat muutoksia tutkimuslääkkeeseen (-lääkkeisiin).
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat tai pahenivat lähtötasosta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Osallistujilla, jotka oli määrätty annostusryhmiin viikoittaisella annostuksella viikon 8 jälkeen, oli mahdollisuus siirtyä kaikkeen päivittäiseen 5 mg:n annostukseen, jos osallistuja ja tutkija niin sopivat.
|
jopa noin 4 vuotta
|
|
Parsaklisibin Cmax
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaklisibin Tmax
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaklisibin Cmin
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaklisibin AUC0-4h
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-4h määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaklisibin AUC0-t
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta =0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaclisibin luokka
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Clast määriteltiin viimeiseksi kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Parsaclisibin viimeinen
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
tlast määriteltiin viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Viikko 2 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax määriteltiin ajaksi maksimipitoisuuteen.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin Cmin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmin määriteltiin pienimmäksi havaittavaksi plasmapitoisuudeksi.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin AUC0-4h
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-4h määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta = 0 - 4 tuntia annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-t määriteltiin plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta =0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen hetkellä = t.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ruksolitinibin luokka
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Clast määriteltiin viimeiseksi kvantitatiiviseksi pitoisuudeksi.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Viimeinen ruxolitinib
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
tlast määriteltiin viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden ajankohdaksi.
|
Päivä 1 ja viikko 4: ennen annosta ja 1, 2 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Albert Assad, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 50465-201
- Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .