Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INCB050465:stä yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Incyte Corporation

Vaiheen 2 tutkimus INCB050465:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on myelofibroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin ja ruksolitinibin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on myelofibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • PCR Oncology
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Assoc. for Research and Excellence
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rush University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • VA Salt Lake City Health Care System
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
        • Vista Oncology Inc PS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen myelofibroosin, polysytemia vera myelofibroosin tai post-essentiaalisen trombosytemiamyelofibroosin diagnoosi
  • Tunnistettavissa oleva perna > 10 cm vasemman kylkiluun alapuolella seulontakäynnin fyysisessä tarkastuksessa TAI
  • Palpoitava splenomegalia 5–10 cm vasemman kylkiluon alapuolella fyysisessä tutkimuksessa JA aktiiviset MF-oireet seulontakäynnillä, mikä osoitetaan: 1 oirepistemäärä ≥ 5 tai 2 oirepistettä ≥ 3 käyttämällä seulontaoireiden lomaketta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Myelofibroosin kokeellisen lääkehoidon tai minkä tahansa muun tavanomaisen lääkkeen (esim. danatsolin, hydroksiurean jne.) käyttö lukuun ottamatta ruksolitinibia 6 kuukauden sisällä tutkimushoidon (yhdistelmähoito) aloittamisesta ja/tai toipumisen puute kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta ( ruksolitinibia lukuun ottamatta) asteeseen 1 tai parempaan
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden antamisen
  • Haluttomuus saada veren komponentteja

  • Viimeaikainen riittämätön luuydinreservi, kuten seuraavat:

    • Verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l 4 viikon aikana ennen seulontaa tai verihiutaleiden siirtoa 8 viikon sisällä ennen seulontaa
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 0,5 × 10^9/l seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana
    • Koehenkilöt, joiden ääreisveren blastien määrä on > 10 % seulonnassa tai lähtötilanteen hematologisissa arvioinneissa
    • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita saamaan punasolujen (RBC) siirtoja alhaisten hemoglobiinitasojen hoitoon

  • Riittämätön maksan toiminta seulonnassa, kuten seuraavat:

    • Suora bilirubiini ≥ 2,0 × laboratorionormaalin yläraja (ULN). (HUOM: suora bilirubiini määritetään vain, jos kokonaisbilirubiini on ≥ 2,0 × ULN)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × ULN
  • Riittämätön munuaisten toiminta seulonnassa, jonka osoittaa kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Alkuperäinen parsaklisibin kohorttiannos lisättiin olemassa olevaan vakaaseen ruksolitinibihoitoon, minkä jälkeen kohorttia lisättiin protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
Lääke: Parsaclisib
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD). Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta. Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
  • Jakafi®
Lääke: Parsaclisib
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan. 8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib

Verrataan kahta annosstrategiaa:

  1. 5 mg parsaklisibia päivästä 1 hoidon loppuun asti.
  2. 20 mg oraalinen parsaklisibin QD-annos 8 viikon ajan; 8 viikon kuluttua potilaat ottavat 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Kokeellinen: Osa 2: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 2 verrataan kahta parsaklisibin annosta.
Lääke: Parsaclisib
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD). Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta. Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
  • Jakafi®
Lääke: Parsaclisib
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan. 8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib

Verrataan kahta annosstrategiaa:

  1. 5 mg parsaklisibia päivästä 1 hoidon loppuun asti.
  2. 20 mg oraalinen parsaklisibin QD-annos 8 viikon ajan; 8 viikon kuluttua potilaat ottavat 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Kokeellinen: Osa 3: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 3 verrataan kahta erilaista pitkän aikavälin annostelustrategiaa.
Lääke: Parsaclisib
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD). Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta. Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
  • Jakafi®
Lääke: Parsaclisib
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan. 8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib

Verrataan kahta annosstrategiaa:

  1. 5 mg parsaklisibia päivästä 1 hoidon loppuun asti.
  2. 20 mg oraalinen parsaklisibin QD-annos 8 viikon ajan; 8 viikon kuluttua potilaat ottavat 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Kokeellinen: Osa 4: Ruksolitinibi + parsaklisibi
Osassa 4 verrataan kahta erilaista päivittäistä annostelustrategiaa.
Lääke: Parsaclisib
Jopa 3 oraalista parsaklisibiannosta kerran päivässä (QD). Annokset otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib
Kaksi suositeltua oraalista parsaklisibin QD-annosta. Parsaklisibia otetaan kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan, minkä jälkeen annos annetaan kerran viikossa samalla annostasolla.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Ruksolitinibi
Ruksolitinibiannos on se, jonka koehenkilöt olivat ottaneet vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä parsaklisibiannosta.
Muut nimet:
  • Jakafi®
Lääke: Parsaclisib
20 mg oraalinen parsaklisibi-annos QD 8 viikon ajan. 8 viikon kuluttua potilaat ottavat joko 20 mg kerran viikossa tai 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Parsaclisib

Verrataan kahta annosstrategiaa:

  1. 5 mg parsaklisibia päivästä 1 hoidon loppuun asti.
  2. 20 mg oraalinen parsaklisibin QD-annos 8 viikon ajan; 8 viikon kuluttua potilaat ottavat 5 mg kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • INCB050465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28
Osa 2, osa 3 ja osa 4: Muutos lähtötilanteesta pernan tilavuudessa viikolla 12 mitattuna MRI- tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja muutoksia elintoimintoissa, EKG:ssä ja laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jopa 25 kuukautta
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jopa 25 kuukautta
Muutos oireiden kokonaispisteydessä mitattuna potilaan ilmoittamilla myelofibroosin oireilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 tai viikkoon 24 asti
Lähtötilanne viikolle 12 tai viikkoon 24 asti
Muutos lähtötilanteesta pernan tilavuudessa viikolla 24 mitattuna MRI- tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-201
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MPN (myeloproliferatiiviset kasvaimet)

Kliiniset tutkimukset Parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa