Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av INCB050465 i kombinasjon med ruxolitinib hos personer med myelofibrose

2. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2-studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av INCB050465 i kombinasjon med ruxolitinib hos pasienter med myelofibrose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av kombinasjonen av parsaclisib og ruxolitinib hos personer med myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncolgy Associates Llc
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • PCR Oncology
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Assoc. for Research and Excellence
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Cancer Center For Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Summit Medical Group
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rush University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical Consultants Llc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • VA Salt Lake City Health Care System
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • Vista Oncology Inc PS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær myelofibrose, post-polycytemia vera myelofibrose eller post-essensiell trombocytemi myelofibrose
  • Palpabel milt på > 10 cm under venstre subkostal margin ved fysisk undersøkelse ved screeningbesøket ELLER
  • Palpabel splenomegali på 5 til 10 cm under venstre subkostal margin ved fysisk undersøkelse OG aktive symptomer på MF ved screeningbesøket som demonstrert ved tilstedeværelse av 1 symptomskår ≥ 5 eller 2 symptomskår ≥ 3 ved bruk av screeningsymptomskjemaet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av eksperimentell medikamentbehandling for myelofibrose, eller et hvilket som helst annet standardlegemiddel (f.eks. danazol, hydroksyurea, osv.) med unntak av ruxolitinib innen 6 måneder etter oppstart av studie (kombinasjonsbehandling) og/eller manglende restitusjon fra all toksisitet fra tidligere behandling ( unntatt ruxolitinib) til grad 1 eller bedre
  • Manglende evne til å svelge mat eller noen tilstand i den øvre mage-tarmkanalen som utelukker administrering av orale medisiner
  • Uvilje til å bli transfusert med blodkomponenter

  • Nyere historie med utilstrekkelig benmargsreserve som demonstrert av følgende:

    • Blodplateantall < 50 × 10^9/L i de 4 ukene før screening eller blodplatetransfusjon(er) innen 8 uker før screening
    • Absolutt nøytrofiltallsnivå < 0,5 × 10^9/L i løpet av de 4 ukene før screening
    • Personer med perifert blodblastantall på > 10 % ved screening eller baseline hematologivurderinger
    • Personer som ikke er villige til å motta røde blodlegemer (RBC) transfusjoner for å behandle lave hemoglobinnivåer

  • Utilstrekkelig leverfunksjon ved screening som vist ved følgende:

    • Direkte bilirubin ≥ 2,0 × øvre grense for laboratorienormal (ULN). (MERK: direkte bilirubin vil bare bli bestemt hvis total bilirubin er ≥ 2,0 × ULN)
    • alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × ULN
  • Utilstrekkelig nyrefunksjon ved screening som vist ved kreatininclearance < 50 ml/min eller glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min/1,73 m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Ruxolitinib + Parsaclisib
Innledende kohortdose av parsaclisib lagt til eksisterende stabilt regime av ruxolitinib, med påfølgende kohorteskaleringer basert på protokollspesifikke kriterier.
Legemiddel: Parasaclisib
Opptil 3 orale doser en gang daglig (QD) av parsaclisib. Doser tas én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av én gang ukentlig dosering med samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib
To anbefalte orale QD-doser av parsaclisib. En gang daglig doser av parsaclisib vil bli tatt i 8 uker, etterfulgt av en gang ukentlig dosering på samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Ruxolitinib
Dosen av ruxolitinib vil være den som forsøkspersonene hadde tatt i minst 8 uker før den første dosen av parsaclisib.
Andre navn:
  • Jakafi®
Legemiddel: Parasaclisib
20 mg oral QD dose parsaclisib i 8 uker. Etter 8 uker vil pasientene ta enten 20 mg en gang i uken eller 5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib

2 dosestrategier vil bli sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib fra dag 1 til slutten av behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dose av parsaclisib i 8 uker; etter 8 uker vil pasienter ta 5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Del 2: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 2 vil sammenligne 2 doser parsaclisib.
Legemiddel: Parasaclisib
Opptil 3 orale doser en gang daglig (QD) av parsaclisib. Doser tas én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av én gang ukentlig dosering med samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib
To anbefalte orale QD-doser av parsaclisib. En gang daglig doser av parsaclisib vil bli tatt i 8 uker, etterfulgt av en gang ukentlig dosering på samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Ruxolitinib
Dosen av ruxolitinib vil være den som forsøkspersonene hadde tatt i minst 8 uker før den første dosen av parsaclisib.
Andre navn:
  • Jakafi®
Legemiddel: Parasaclisib
20 mg oral QD dose parsaclisib i 8 uker. Etter 8 uker vil pasientene ta enten 20 mg en gang i uken eller 5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib

2 dosestrategier vil bli sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib fra dag 1 til slutten av behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dose av parsaclisib i 8 uker; etter 8 uker vil pasienter ta 5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Del 3: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 3 vil sammenligne 2 forskjellige langsiktige doseringsstrategier.
Legemiddel: Parasaclisib
Opptil 3 orale doser en gang daglig (QD) av parsaclisib. Doser tas én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av én gang ukentlig dosering med samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib
To anbefalte orale QD-doser av parsaclisib. En gang daglig doser av parsaclisib vil bli tatt i 8 uker, etterfulgt av en gang ukentlig dosering på samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Ruxolitinib
Dosen av ruxolitinib vil være den som forsøkspersonene hadde tatt i minst 8 uker før den første dosen av parsaclisib.
Andre navn:
  • Jakafi®
Legemiddel: Parasaclisib
20 mg oral QD dose parsaclisib i 8 uker. Etter 8 uker vil pasientene ta enten 20 mg en gang i uken eller 5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib

2 dosestrategier vil bli sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib fra dag 1 til slutten av behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dose av parsaclisib i 8 uker; etter 8 uker vil pasienter ta 5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Eksperimentell: Del 4: Ruxolitinib + Parsaclisib
Del 4 vil sammenligne 2 forskjellige daglige doseringsstrategier.
Legemiddel: Parasaclisib
Opptil 3 orale doser en gang daglig (QD) av parsaclisib. Doser tas én gang daglig i 8 uker, etterfulgt av én gang ukentlig dosering med samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib
To anbefalte orale QD-doser av parsaclisib. En gang daglig doser av parsaclisib vil bli tatt i 8 uker, etterfulgt av en gang ukentlig dosering på samme dosenivå.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Ruxolitinib
Dosen av ruxolitinib vil være den som forsøkspersonene hadde tatt i minst 8 uker før den første dosen av parsaclisib.
Andre navn:
  • Jakafi®
Legemiddel: Parasaclisib
20 mg oral QD dose parsaclisib i 8 uker. Etter 8 uker vil pasientene ta enten 20 mg en gang i uken eller 5 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465
Legemiddel: Parasaclisib

2 dosestrategier vil bli sammenlignet:

  1. 5 mg parsaclisib fra dag 1 til slutten av behandlingen.
  2. 20 mg oral QD dose av parsaclisib i 8 uker; etter 8 uker vil pasienter ta 5 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • INCB050465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: frem til dag 28
DLT-er ble definert som forekomsten av enhver protokolldefinert toksisitet som opptrådte til og med dag 28, bortsett fra de med en klar alternativ forklaring (f.eks. sykdomsprogresjon, andre medisiner) eller forbigående (≤ 72 timer) unormale laboratorieverdier uten assosiert klinisk signifikant tegn eller symptomer basert på etterforskerens besluttsomhet. Alle DLT-er ble vurdert av etterforskeren ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03-kriterier.
frem til dag 28
Endring fra baseline i miltvolum gjennom uke 12 av den innledende studieperioden målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (eller computertomografi [CT]-skanning i aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i miltvolum gjennom uke 12 målt ved MR (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i miltvolum til uke 24 i den innledende studieperioden målt ved MR (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i miltvolum gjennom uke 24 målt ved MR (eller CT-skanning hos aktuelle deltakere)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i total symptomscore (TSS) til og med uke 12 målt ved Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) versjon 3.0 (v3.0) Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MFSAF v3.0 består av 19 individuelle symptomskårer, hver samlet inn daglig ved hjelp av en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensatt av 6 av disse individuelle symptomskårene (nattsvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, bein-/muskelsmerter) samlet på samme dag. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle 6 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 60, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Baseline TSS ble definert som gjennomsnittet av daglige totalskårer fra de siste 7 dagene før den første dosen av INCB050465. Uke 12 TSS var gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 påfølgende dagene før besøket i uke 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i TSS til og med uke 12 målt av MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MFSAF v3.0 består av 19 individuelle symptomskårer, hver samlet inn daglig ved hjelp av en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensatt av 6 av disse individuelle symptomskårene (nattsvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, bein-/muskelsmerter) samlet på samme dag. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle 6 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 60, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Baseline TSS ble definert som gjennomsnittet av daglige totalskårer fra de siste 7 dagene før den første dosen av INCB050465. Uke 12 TSS var gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 påfølgende dagene før besøket i uke 12. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i TSS til og med uke 24 målt av MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MFSAF v3.0 består av 19 individuelle symptomskårer, hver samlet inn daglig ved hjelp av en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensatt av 6 av disse individuelle symptomskårene (nattsvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, bein-/muskelsmerter) samlet på samme dag. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle 6 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 60, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Baseline TSS ble definert som gjennomsnittet av daglige totalskårer fra de siste 7 dagene før den første dosen av INCB050465. Uke 24 TSS var gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 påfølgende dagene før besøket i uke 24. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i TSS til og med uke 24 målt av MFSAF v3.0 Symptom Diary
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MFSAF v3.0 består av 19 individuelle symptomskårer, hver samlet inn daglig ved hjelp av en 11-punkts skala. Den daglige TSS er sammensatt av 6 av disse individuelle symptomskårene (nattsvette, kløe, ubehag i magen, smerter under venstre ribbein, tidlig metthetsfølelse, bein-/muskelsmerter) samlet på samme dag. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle 6 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 60, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Baseline TSS ble definert som gjennomsnittet av daglige totalskårer fra de siste 7 dagene før den første dosen av INCB050465. Uke 24 TSS var gjennomsnittet av de daglige totalskårene fra de siste 7 påfølgende dagene før besøket i uke 24. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 24
Endring fra baseline i TSS til og med uke 12 målt med myeloproliferative neoplasma symptomvurderingsskjema (MPN-SAF)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MPN-SAF ukentlige totalscore er definert som summen av 10 individuelle symptomskårer (tretthet, nattesvette, kløe, beinsmerter, feber, utilsiktet vekttap siste 6 måneder, tidlig metthetsfølelse, ubehag i magen, inaktivitet, konsentrasjonsproblemer) ved samme besøk ved bruk av en 11-punkts skala. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle de 10 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i TSS til og med uke 12 målt ved MPN-SAF
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
MPN-SAF ukentlige totalscore er definert som summen av 10 individuelle symptomskårer (tretthet, nattesvette, kløe, beinsmerter, feber, utilsiktet vekttap siste 6 måneder, tidlig metthetsfølelse, ubehag i magen, inaktivitet, konsentrasjonsproblemer) ved samme besøk ved bruk av en 11-punkts skala. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle de 10 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 12
Endring fra baseline i TSS til og med uke 24 målt av MPN-SAF
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MPN-SAF ukentlige totalscore er definert som summen av 10 individuelle symptomskårer (tretthet, nattesvette, kløe, beinsmerter, feber, utilsiktet vekttap siste 6 måneder, tidlig metthetsfølelse, ubehag i magen, inaktivitet, konsentrasjonsproblemer) ved samme besøk ved bruk av en 11-punkts skala. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle de 10 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum.
Grunnlinje; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i TSS til og med uke 24 målt ved MPN-SAF
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 24
MPN-SAF ukentlige totalscore er definert som summen av 10 individuelle symptomskårer (tretthet, nattesvette, kløe, beinsmerter, feber, utilsiktet vekttap siste 6 måneder, tidlig metthetsfølelse, ubehag i magen, inaktivitet, konsentrasjonsproblemer) ved samme besøk ved bruk av en 11-punkts skala. Deltakerne skåret hvert symptom ved å bruke en skala fra 0 (fraværende) til 10 (verst tenkelig). TSS ble beregnet som en sum av alle de 10 symptomskårene; skårene varierte fra 0 til 100, med høyere skårer som tilsvarer mer alvorlige symptomer. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som ([post-baseline verdi minus baseline verdi] / baseline verdi) x 100.
Grunnlinje; Uke 24
Antall deltakere med den indiserte pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score ved uke 12, uke 24 og slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 1494 dager (EOT)
PGIC-spørreskjemaet består av ett enkelt spørsmål med 7 mulige svar: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er symptomene på myelofibrose: 1, veldig mye bedre; 2, mye bedre; 3, minimalt forbedret; 4, ingen forandring; 5, minimalt verre 6, mye verre 7, veldig mye verre.
Grunnlinje; opptil 1494 dager (EOT)
Gjennomsnittlig PGIC-score ved uke 12, uke 24 og EOT
Tidsramme: opptil 1494 dager (EOT)
PGIC-spørreskjemaet består av ett enkelt spørsmål med 7 mulige svar: "Siden starten av behandlingen du har mottatt i denne studien, er symptomene på myelofibrose: 1, veldig mye bedre; 2, mye bedre; 3, minimalt forbedret; 4, ingen forandring; 5, minimalt verre 6, mye verre 7, veldig mye verre.
opptil 1494 dager (EOT)
Beste samlede respons (prosentandel av deltakere med fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) for etterforskerrapportert internasjonal arbeidsgruppe-myeloproliferativ neoplasmaforskning og -behandling (IWG-MRT) responsvurdering
Tidsramme: Uke 12 og hver 12. uke deretter (opptil 1494 dager [EOT])
En deltaker ble ansett som en responder hvis deltakeren hadde den beste generelle responsen på CR eller PR. CR: (a) benmarg (BM): aldersjustert normocellularitet (AAN); < 5 % eksplosjoner; ≤ grad 1 myelofibrose (MF); (b) perifert blod (PD): hemoglobin (Hg) ≥ 100 gram per liter (g/l) og < øvre normalgrense (UNL); nøytrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; (c) blodplater ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % umodne myeloidceller (IMCs); (d) klinisk: oppløsning av sykdomssymptomer; milt/lever ikke følbar; ingen ekstramedullær hematopoiesis (EMH). PR: (a) PB: Hg ≥ 100 g/L og < UNL; nøytrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplater ≥ 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC-er; (b) klinisk: oppløsning av sykdomssymptomer; milt/lever ikke følbar; ingen EMH; (c) BM: AAN; < 5 % eksplosjoner; ≤ Grad 1 MF; og PB: Hg ≥ 85 g/L, men < 100 g/L og < UNL; nøytrofiler ≥ 1 × 10^9/L og < UNL; blodplater ≥ 50 × 10^9/L, men < 100 × 10^9/L og < UNL; < 2 % IMC-er.
Uke 12 og hver 12. uke deretter (opptil 1494 dager [EOT])
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil ca 4 år
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AEer bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfylt, nødvendig terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller krever endringer i studiemedikamentet(e). TEAE ble definert som AE som begynte eller forverret seg fra baseline etter den første administrasjonen av studiemedikamentet.
opptil ca 4 år
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE i overgangsperioden
Tidsramme: opptil ca 4 år
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AEer bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfylt, nødvendig terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller krever endringer i studiemedikamentet(e). TEAE ble definert som AE som begynte eller forverret seg fra baseline etter den første administrasjonen av studiemedikamentet. Deltakere som hadde blitt tildelt doseringsarmer med ukentlig dosering utover uke 8, hadde mulighet til å gå over til all daglig dosering på 5 mg dersom deltakeren og etterforskeren ble enige om det.
opptil ca 4 år
Cmax for Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Tmax for Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmin av Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-4t av Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-4h ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til 4 timer etter dose.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-t av Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Klasten av Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Clast ble definert som den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Tlast av Parsaclisib
Tidsramme: Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Uke 2 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmax for Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmax ble definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Tmax for Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
tmax ble definert som tiden til maksimal konsentrasjon.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmin av Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Cmin ble definert som minimum observert plasmakonsentrasjon.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-4t av Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-4h ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til 4 timer etter dose.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-t av Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
AUC0-t ble definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid = 0 til siste målbare konsentrasjon ved tidspunkt = t.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Klasse av Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Clast ble definert som den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
Tlast av Ruxolitinib
Tidsramme: Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering
tlast ble definert som tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Dag 1 og uke 4: før dosering og 1, 2 og 4 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Albert Assad, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 50465-201
  • Parsaclisib (Annen identifikator: Incyte Corporation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Kliniske studier på Parasaclisib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere