양극성 우울증에 대한 미노사이클린 및 N-아세틸 시스테인의 효능을 조사하는 파일럿 연구
2026년 7월 22일 업데이트: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
양극성 우울증에 대한 미노사이클린 및 n-아세틸시스테인의 효능을 조사하는 파일럿 연구의 목적은 양극성 우울증 치료의 격차를 메우기 위해 미노사이클린, n-아세틸시스테인 및 미노사이클린 및 n-아세틸시스테인 복합 약물 요법의 효과를 테스트하는 것입니다.
양극성 우울증의 치료는 이 평생 및 만성 정신 장애의 관리에서 가장 큰 미충족 요구로 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 리튬에 추가될 때 미노사이클린 단독, N-아세틸 시스테인(NAC) 단독 또는 미노사이클린과 NAC의 조합이 양극성 우울증 환자에게 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 조사관은 또한 미노사이클린, NAC, 미노사이클린과 NAC의 조합이 너무 많은 부작용을 일으키지 않고 복용해도 안전한지 알아보고자 합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 미노사이클린을 감염 및 여드름 치료용으로 승인하고 NAC를 점액 용해제로 승인했지만 FDA는 양극성 우울증 치료용 미노사이클린, n-아세틸시스테인 또는 미노사이클린과 n-아세틸시스테인의 조합을 승인하지 않았습니다. .
이 연구는 미노사이클린, n-아세틸시스테인, n-아세틸시스테인과 미노사이클린의 조합을 위약과 비교합니다. 위약은 다른 연구 약물과 똑같이 생겼지만 미노사이클린이나 NAC를 포함하지 않습니다. 이 연구 동안 참가자는 미노사이클린, n-아세틸시스테인 또는 미노사이클린과 n-아세틸시스테인의 조합 대신 위약을 받을 수 있습니다. 위약은 결과가 연구 약물 때문인지 아니면 다른 이유 때문인지 확인하기 위해 연구에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따를 수 있음
- 연령 > 또는 = 18세 및 < 또는 = 65세
- 치료의 주요 초점인 양극성 장애 I형에 대한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) 기준 충족
- 현재 우울, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 > 또는 = 화면 및 기준선(무작위화)에서 18
- 참가자는 연구 기간 동안 리튬을 사용한 기본 기분 안정제 약물 요법을 계속 받게 됩니다. 그들은 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 치료 혈중 농도로 리튬을 복용해야 하며 연구 기간 동안 약물을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 적절한 피임(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법), 성적으로 활발한 경우. Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작된 경우 허용됩니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 참가자는 백업 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그들은 또한 태아와 유아에 대한 리튬 및 기타 연구 치료의 위험을 이해해야 합니다.
제외 기준:
- 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
- 심각한 자살 또는 살인 위험이 있거나 현재 입원 또는 기타 위기 관리가 우선적으로 필요한 위기에 처한 환자
- 달리 명시되지 않은 양극성 장애, 순환기질, 분열정동 양극성 유형의 DSM-V 진단
- 원발성 불안 장애(예: 공황 장애, 범불안 장애, 외상 후 스트레스 장애) 또는 불안 장애가 치료의 주요 초점인 환자
- 강박 장애(OCD) 또는 OCD 스펙트럼 장애의 모든 병력
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거; 갑상선 약물을 유지하는 경우 방문 1 전 적어도 1개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
- 2회 이상의 신체 요법 시도에 실패한 피험자(즉, 현재 양극성 우울증 에피소드 동안 양극성 우울증에 대한 약물 또는 FDA 승인 장치)
- 지난 3개월 이내에 활성화된 약물/알코올 남용 또는 의존성 또는 현재 해독이 필요한 물질 사용 장애
- 임신(소변 임신 검사로 결정)
- 간질, 치료되지 않은 내분비 질환, 불안정 협심증, 최근 궤양 또는 심각한 식도염을 포함하여 의심되거나 알려진 임상적으로 불안정한 전신 의학적 장애
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)
- 연구자의 의견에 따라 대상체가 치료를 준수하지 않을 것 같은 상황 또는 중요한 치료 비순응의 이력
- 미노사이클린의 현재 사용 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 미노사이클린 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 불내성
- NAC 500mg/일, 셀레늄 200ug/일 또는 비타민 E 500IU 이상 현재 사용
- 아나필락시스 반응 또는 NAC 또는 제제의 구성 요소에 대한 편협의 병력
- 성격 장애의 일차 임상 진단 또는 반사회적 또는 경계성 성격 장애의 동반이환 진단
- C. difficile 대장염의 병력
- 테트라사이클린 알레르기의 병력
- 정상 상한을 초과하는 간 효소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미노사이클린
미노사이클린 그룹의 환자는 아침에 미노사이클린 1개(100mg)와 NAC 플라시보 캡슐 2개, 저녁에 미노사이클린 1개(100mg)와 NAC 플라시보 캡슐 2개를 연구 기간 동안 하루에 총 6캡슐 복용합니다.
|
미노사이클린은 세균 감염 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 항생제입니다.
플라시보 대조군은 외형상 활성 비교자를 모방한 비활성 설탕 알약입니다.
|
|
활성 비교기: N-아세틸시스테인
NAC 그룹의 환자는 아침에 NAC(500mg) 캡슐 2개와 미노사이클린 플라시보 캡슐 1개, 저녁에 NAC(500mg) 캡슐 2개와 미노사이클린 플라시보 캡슐 1개를 연구 기간 동안 하루에 총 6캡슐 복용합니다. .
|
플라시보 대조군은 외형상 활성 비교자를 모방한 비활성 설탕 알약입니다.
NAC는 FDA 승인 점액 용해제(호흡 곤란 완화에 사용되는 약물의 일종)이며 아세트아미노펜 독성 치료에도 사용됩니다.
|
|
활성 비교기: 미노사이클린 + N-아세틸시스테인
미노사이클린 NAC 병용 그룹의 환자는 아침에 2 NAC(500mg) 및 1 미노사이클린(100mg) 캡슐, 저녁에 2 NAC(500mg) 및 1 미노사이클린(100mg) 캡슐을 하루에 총 6 캡슐을 복용합니다. 연구 과정.
|
미노사이클린은 세균 감염 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 항생제입니다.
NAC는 FDA 승인 점액 용해제(호흡 곤란 완화에 사용되는 약물의 일종)이며 아세트아미노펜 독성 치료에도 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 대조군
위약 대조군의 환자는 아침에 NAC 위약 캡슐 2개와 미노사이클린 위약 캡슐 1개, 저녁에 NAC 위약 캡슐 2개와 미노사이클린 위약 캡슐 1개를 연구 기간 동안 하루에 총 6캡슐 복용합니다.
|
플라시보 대조군은 외형상 활성 비교자를 모방한 비활성 설탕 알약입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-BP(Clinical Global Impression Scale-Bipolar Version)의 질병 중증도
기간: 8주
|
CGI-BP는 양극성 장애 환자의 전반적인 질병 중증도 및 변화를 평가하는 데 사용하도록 특별히 설계된 CGI의 수정된 버전입니다.
전체 심각도 하위 척도를 사용하여 결과를 결정합니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질, 즐거움 및 만족도 설문지(QLES-Q)의 삶의 질
기간: 8주
|
주관적인 삶의 질을 평가합니다(예:
신체 건강, 주관적 감정, 여가 활동 및 사회적 관계).
|
8주
|
|
세로 간격 추적 평가에 대한 삶의 만족도 - 손상된 기능 도구(LIFE-RIFT) 범위
기간: 8주
|
정신병리학이 직장, 집안일, 파트너, 가족 및 친구와의 대인 관계, 여가 활동 및 삶의 만족도에서 현재의 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다.
|
8주
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 우울증 심각도
기간: 8주
|
우울 증상의 중증도 평가
|
8주
|
|
YMRS(Young Mania Rating Scale)의 매니아 심각도
기간: 8주
|
조증 및 경조증 증상의 중증도 평가
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew A Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P000447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .