Пилотное исследование эффективности миноциклина и N-ацетилцистеина при биполярной депрессии

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие и следовать процедурам исследования
2. Возраст > или = 18 лет и < или = 65 лет
3. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам V (DSM-V) для биполярного расстройства типа I, которое является основным направлением лечения.
4. Депрессия в настоящее время, согласно шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) > или = 18 при скрининге и исходном уровне (рандомизация)
5. Во время исследования участники будут продолжать получать базовую фармакотерапию стабилизатором настроения с литием. Они должны будут принимать литий со стабильным терапевтическим уровнем в крови в течение как минимум двух недель до рандомизации и согласиться не менять лекарства во время исследования.
6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, методы двойного барьера), при активной половой жизни. Депо-Провера приемлем, если он начат за 3 месяца до зачисления. Если используются гормональные контрацептивы, участники также должны согласиться на использование резервного метода контроля над рождаемостью. Им также необходимо будет понимать риски лития и других исследуемых препаратов для плода и младенца.

Критерий исключения:

1. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
2. Пациенты, которые подвергаются серьезному риску самоубийства или убийства или в настоящее время находятся в критическом состоянии, так что стационарная госпитализация или другое кризисное ведение должны иметь приоритет
3. Диагноз DSM-V: неуточненное биполярное расстройство, циклотимия, шизоаффективный биполярный тип
4. Первичные тревожные расстройства (например, Паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство) или пациенты, у которых тревожное расстройство является основным направлением лечения
5. Любая история обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) или расстройства спектра ОКР
6. Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза; при продолжении лечения препаратами щитовидной железы должно быть эутиреоидное состояние в течение как минимум 1 месяца до визита 1
7. Субъекты, потерпевшие неудачу в двух или более попытках соматической терапии (т. лекарства от биполярной депрессии или устройства, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) во время текущего эпизода биполярной депрессии
8. Злоупотребление наркотиками / алкоголем или зависимость, действовавшая в течение последних 3 месяцев, или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое требует детоксикации.
9. Беременность (согласно тесту мочи на беременность)
10. Подозреваемое или известное клинически нестабильное системное заболевание, включая эпилепсию, невылеченное эндокринное заболевание, нестабильную стенокардию, недавние язвы или выраженный эзофагит
11. Состояния, на которые может отрицательно повлиять лечение миноциклином, такие как воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит, болезнь Крона)
12. В анамнезе значительное несоблюдение режима лечения или ситуации, когда субъект вряд ли будет соблюдать режим лечения, по мнению исследователя.
13. Текущее использование миноциклина или анафилактическая реакция в анамнезе или непереносимость миноциклина или любого компонента препарата
14. Текущее использование более 500 мг NAC/день, 200 мкг селена/день или 500 МЕ витамина Е/день
15. История анафилактической реакции или непереносимости NAC или любого компонента препарата
16. Первичный клинический диагноз расстройства личности или сопутствующий диагноз антисоциального или пограничного расстройства личности
17. Колит C. difficile в анамнезе
18. Аллергия на тетрациклин в анамнезе
19. Ферменты печени выше верхней границы нормы