Um estudo piloto investigando a eficácia da minociclina e da N-acetil cisteína para a depressão bipolar

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado por escrito e seguir os procedimentos do estudo
2. Idade > ou = 18 anos e < ou = 65 anos
3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) para Transtorno Bipolar Tipo I, que é o foco principal do tratamento
4. Atualmente deprimido, conforme definido por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de > ou = 18 na tela e no início do estudo (randomização)
5. Os participantes permanecerão em farmacoterapia estabilizadora de humor com lítio durante o estudo. Eles precisarão estar tomando lítio com níveis sanguíneos terapêuticos estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes da randomização e concordar em não mudar os medicamentos durante o estudo.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino, métodos de barreira dupla), se sexualmente ativo. O Depo Provera é aceitável se for iniciado 3 meses antes da inscrição. Se forem usados ​​contraceptivos hormonais, os participantes também devem concordar em usar um método alternativo de controle de natalidade. Eles também precisarão entender os riscos do lítio e de outros tratamentos do estudo para o feto e o bebê.

Critério de exclusão:

1. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
2. Pacientes com risco grave de suicídio ou homicídio, ou atualmente em crise, de modo que a internação hospitalar ou outro gerenciamento de crise deve ter prioridade
3. Diagnóstico DSM-V de Transtorno Bipolar Sem Outra Especificação, Ciclotimia, Tipo Bipolar Esquizoafetivo
4. Transtornos de ansiedade primária (por exemplo, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático) ou pacientes em que o transtorno de ansiedade é o foco principal do tratamento
5. Qualquer história de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) ou transtornos do espectro do TOC
6. Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo; se mantido com medicação para tireoide, deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da Visita 1
7. Indivíduos que falharam em duas ou mais tentativas de terapia somática (i.e. medicamentos para depressão bipolar ou dispositivos aprovados pela Food and Drug Administration) durante o episódio depressivo bipolar atual
8. Abuso ou dependência de drogas/álcool ativo nos últimos 3 meses, ou transtorno atual por uso de substâncias que requer desintoxicação
9. Gravidez (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina)
10. Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável suspeito ou conhecido, incluindo epilepsia, doença endócrina não tratada, angina instável, úlceras recentes ou esofagite significativa
11. Condições que podem ser afetadas negativamente pelo tratamento com minociclina, como doença inflamatória intestinal (p. colite ulcerosa, doença de Crohn)
12. História de não adesão significativa ao tratamento ou situações em que é improvável que o sujeito adira ao tratamento, na opinião do investigador
13. Uso atual de minociclina ou histórico de reação anafilática ou intolerância à minociclina ou a qualquer componente da preparação
14. Uso atual de mais de 500mg de NAC/dia, 200ug de selênio/dia ou 500 UI de vitamina E/dia
15. História de reação anafilática ou intolerância ao NAC ou a qualquer componente da preparação
16. Um diagnóstico clínico primário de um transtorno de personalidade ou diagnóstico comórbido de transtorno de personalidade antissocial ou limítrofe
17. Uma história de colite por C. difficile
18. Uma história de alergia à tetraciclina
19. Enzimas hepáticas acima do limite superior do normal